Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu oceny octanu larazotydu w leczeniu celiakii
15 września 2017 zaktualizowane przez: 9 Meters Biopharma, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek octanu larazotydu w leczeniu celiakii
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2B mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa octanu larazotydu w leczeniu pacjentów z celiakią, u których objawy utrzymują się pomimo stosowania diety bezglutenowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2B mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek (0,5, 1 i 2 mg trzy razy na dobę) octanu larazotydu jako dodatku do diety bezglutenowej w leczeniu pacjentów z celiakią choroba (CD).
Rozpoznanie CD musiało zostać ustalone na podstawie biopsji jelita czczego oraz serologii w pewnym momencie przed rozpoczęciem badania.
Pacjenci muszą mieć objawy pomimo stosowania diety bezglutenowej, zgodnie z definicją domeny celiakii w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych równą lub wyższą niż 2,0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
342
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T3R7
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3P9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L854J9
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
-
Summerfield, Florida, Stany Zjednoczone, 34491
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
-
Perkasie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18944
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75321
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety z celiakią potwierdzoną biopsją i serologią na diecie bezglutenowej przez co najmniej 12 miesięcy
- mierzalna serologia podczas badań przesiewowych
- Wynik CeD GSRS ≥ 2,0 przed randomizacją
- występują objawy (tj. biegunka, ból brzucha, wzdęcia, nudności lub ból brzucha)
- chęć utrzymania dotychczasowej diety bezglutenowej przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- oporna na leczenie celiakia lub ciężkie powikłania celiakii (np. EATL, wrzodziejące zapalenie jelita czczego, perforacja itp.)
- przewlekła czynna choroba przewodu pokarmowego inna niż celiakia
- cukrzyca (typu 1 lub 2) lub inna choroba autoimmunologiczna, która może zakłócać przebieg badania
- wartość hemoglobiny < 8,5 g/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Octan larazotydu 0,5 mg
octan larazotydu 0,5 mg kapsułki TID
|
kapsułka żelatynowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Octan larazotydu 1 mg
octan larazotydu 1 mg kapsułki TID
|
kapsułka żelatynowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Octan larazotydu 2 mg
octan larazotydu 2 mg kapsułki TID
|
kapsułka żelatynowa
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
kapsułki placebo TID
|
kapsułka żelatynowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności octanu larazotydu w porównaniu z placebo w leczeniu celiakii u dorosłych jako uzupełnienie diety bezglutenowej
Ramy czasowe: CeD GSRS wypełniano co tydzień w punkcie wyjściowym do końca 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był średni wynik w trakcie leczenia (od początku leczenia do 12. tygodnia) w skali oceny objawów celiakii ze strony przewodu pokarmowego (CeD GSRS).
|
CeD GSRS wypełniano co tydzień w punkcie wyjściowym do końca 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję octanu larazotydu u pacjentów z czynną celiakią
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Punktami końcowymi bezpieczeństwa ocenianymi w tym badaniu były zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, wyniki badań fizykalnych, wyniki badań laboratoryjnych, jednoczesne stosowanie leków i wyniki EKG
|
Do 12 tygodni
|
|
Walidacja przyrządu do dzienniczka CeD PRO u pacjentów z celiakią
Ramy czasowe: CeD PRO podawano codziennie przez cały czas trwania badania.
|
CeD PRO to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który został opracowany w celu oceny nasilenia objawów w badaniach klinicznych u osób z celiakią.
Pozycje w kwestionariuszu zostały sformułowane na podstawie indywidualnych wywiadów z osobami z celiakią, a zatem odzwierciedlają objawy, które badani uważają za część swojego doświadczenia z celiakią.
Badani oceniali nasilenie objawów w 11-punktowej skali (0-10).
Objawy obejmowały skurcze brzucha, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunkę, gazy, luźne stolce, nudności, wymioty, ból głowy i zmęczenie.
Kwestionariusz został zaprojektowany jako dzienniczek do samodzielnego wypełniania, do wypełnienia każdego dnia o tej samej porze, a jego wypełnienie trwało < 10 minut.
|
CeD PRO podawano codziennie przez cały czas trwania badania.
|
|
Porównanie różnych punktów końcowych skuteczności podczas 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: GSRS - co tydzień; BSFS - codziennie; CGA – badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 12 i wizyty kontrolne; CeD-QoL i SF12v2 – początek fazy wstępnej placebo, tydzień 12 i wizyty kontrolne; CD i CFDCQ – wizyta kontrolna.
|
Dodatkowe oceny skuteczności obejmowały różne znane skale stosowane do oceny pacjentów z celiakią, w tym skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), brystolską skalę postaci stolca (BSFS), krótką ankietę zdrowotną 12, wersję 2 (SF12v2), celiakię jakość Skala życia (CeD-QoL) i ogólna ocena kliniczna (CGA).
W celu oceny przestrzegania diety bezglutenowej uwzględniono również kwestionariusz przestrzegania diety bezglutenowej (GFDCQ) i test przestrzegania diety celiakii (CDAT).
|
GSRS - co tydzień; BSFS - codziennie; CGA – badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 12 i wizyty kontrolne; CeD-QoL i SF12v2 – początek fazy wstępnej placebo, tydzień 12 i wizyty kontrolne; CD i CFDCQ – wizyta kontrolna.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clin1001-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .