체강 질병의 치료를 위한 Larazotide Acetate를 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 연구
2017년 9월 15일 업데이트: 9 Meters Biopharma, Inc.
셀리악병 치료를 위한 다양한 용량의 라라조타이드 아세테이트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
무글루텐 식이에도 불구하고 증상이 지속되는 셀리악병 환자의 치료에서 라라조타이드 아세테이트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2B상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 셀리악병 환자 치료에서 글루텐 프리 식이 요법의 보조제로서 Larazotide Acetate의 세 가지 다른 용량(0.5, 1 및 2mg TID)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 2B상 연구입니다. 질병(CD).
CD의 진단은 연구에 참여하기 전 어느 시점에서 공장 생검 및 혈청학에 의해 확립되어야 합니다.
환자는 2.0 이상의 위장관 증상 등급 척도의 셀리악병 영역으로 정의된 무글루텐 식이에도 불구하고 증상이 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Orange, California, 미국, 92868
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San Francisco, California, 미국, 94115
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80222
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Summerfield, Florida, 미국, 34491
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30067
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10032
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Rochester, New York, 미국, 14618
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73160
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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Perkasie, Pennsylvania, 미국, 18944
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75321
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2X8
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2T3R7
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y1Z9
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z2K5
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V3P9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L854J9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 글루텐이 없는 식이요법을 하는 생검으로 입증되고 혈청학적으로 체강 질병이 확인된 남성 및 여성 성인
- 스크리닝 시 측정 가능한 혈청학
- 무작위 배정 전 CeD GSRS 점수 ≥ 2.0
- 증상(예: 설사, 복통, 팽만감, 메스꺼움 또는 복통) 발생
- 연구 기간 동안 현재의 글루텐 프리 식단을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 불응성 체강 질병 또는 체강 질병의 심각한 합병증(예: EATL, 궤양성 공장염, 천공 등)
- 셀리악병 이외의 만성 활동성 위장관 질환
- 연구 수행을 방해할 수 있는 당뇨병(유형 1 또는 2) 또는 기타 자가면역 질환
- 헤모글로빈 값 < 8.5g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라라조타이드 아세테이트 0.5 mg
라라조타이드 아세테이트 0.5 mg 캡슐 TID
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젤라틴 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 라라조타이드 아세테이트 1 mg
라라조타이드 아세테이트 1 mg 캡슐 TID
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젤라틴 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 라라조타이드 아세테이트 2 mg
라라조타이드 아세테이트 2 mg 캡슐 TID
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젤라틴 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐 TID
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젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루텐 프리 식단의 보조제로서 성인 체강 질병 치료를 위한 라라조타이드 아세테이트와 위약의 효능 평가
기간: CeD GSRS는 12주의 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때까지 매주 베이스라인을 완료했습니다.
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1차 효능 종점은 체강 질병 위장관 증상 평가 척도(CeD GSRS)의 평균 치료 중(기준선에서 12주까지) 점수였습니다.
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CeD GSRS는 12주의 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때까지 매주 베이스라인을 완료했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 체강 질병이 있는 피험자에서 라라조타이드 아세테이트의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 12주
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이 연구에서 평가된 안전 종점은 부작용, 활력 징후, 신체 검사 결과, 임상 실험실 테스트 결과, 병용 약물 사용 및 ECG 결과였습니다.
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최대 12주
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셀리악병 환자의 CeD PRO 다이어리 기기 검증
기간: CeD PRO는 연구 내내 매일 투여되었습니다.
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CeD PRO는 셀리악병 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 증상의 중증도를 평가하기 위해 개발된 12개 항목 설문지입니다.
설문지의 항목은 체강 질병이 있는 피험자와의 일대일 인터뷰를 기반으로 작성되었으므로 피험자가 체강 질병 경험의 일부라고 생각하는 증상을 반영합니다.
피험자는 증상의 심각도를 11점(0-10) 척도로 평가했습니다.
증상으로는 복부 경련, 복통, 팽만감, 변비, 설사, 가스, 연변, 메스꺼움, 구토, 두통, 피로 등이 있습니다.
설문지는 매일 같은 시간에 작성하고 완료하는 데 10분 미만이 소요되는 자기 관리식 일지 형식으로 설계되었습니다.
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CeD PRO는 연구 내내 매일 투여되었습니다.
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이중 맹검 치료 12주 동안 다양한 효능 종점 비교
기간: GSRS - 매주; BSFS - 매일; CGA - 스크리닝, 기준선, 12주차 및 후속 방문; CeD-QoL 및 SF12v2 - 위약 시작, 12주차 및 후속 방문; CD 및 CFDCQ - 후속 방문.
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추가 효능 평가는 소화기 증상 평가 척도(GSRS), 브리스톨 대변 척도(BSFS), Short Form 12 건강 조사 버전 2(SF12v2), 수명(CeD-QoL) 척도 및 CGA(Clinical Global Assessment).
무글루텐 식이 준수 설문지(GFDCQ) 및 체강 식이 준수 테스트(CDAT)도 포함되어 무글루텐 식이 준수 여부를 평가했습니다.
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GSRS - 매주; BSFS - 매일; CGA - 스크리닝, 기준선, 12주차 및 후속 방문; CeD-QoL 및 SF12v2 - 위약 시작, 12주차 및 후속 방문; CD 및 CFDCQ - 후속 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로