Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera Larazotide Acetate för behandling av celiaki

15 september 2017 uppdaterad av: 9 Meters Biopharma, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika doser av larazotidacetat för behandling av celiaki

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2B-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Larazotide Acetate vid behandling av patienter med celiaki som har ihållande symtom trots att de går på en glutenfri diet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad fas 2B-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre olika doser (0,5, 1 och 2 mg tre gånger dagligen) av Larazotide Acetate som tillägg till glutenfri kost vid behandling av patienter med celiaki sjukdom (CD). Diagnosen CD måste ha fastställts genom jejunal biopsi samt serologi någon gång innan studien påbörjades. Patienter måste ha symtom trots att de äter en glutenfri diet enligt definitionen av en domän för celiaki i bedömningsskalan för gastrointestinala symtom som är lika med eller mer än 2,0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Summerfield, Florida, Förenta staterna, 34491
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73160
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
      • Perkasie, Pennsylvania, Förenta staterna, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75321
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T3R7
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3P9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L854J9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna med biopsibeprövad och serologiskt bekräftad celiaki på glutenfri diet i minst 12 månader
  • mätbar serologi vid screening
  • CeD GSRS-poäng på ≥ 2,0 före randomisering
  • upplever symtom (dvs diarré, buksmärtor, uppblåsthet, illamående eller magvärk)
  • villig att upprätthålla dagens glutenfri kost under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • refraktär celiaki eller allvarliga komplikationer av celiaki (t.ex. EATL, ulcerös jejunit, perforation, etc.)
  • kronisk aktiv GI-sjukdom annan än celiaki
  • diabetes (typ 1 eller 2) eller annan autoimmun sjukdom som kan störa genomförandet av studien
  • hemoglobinvärde < 8,5 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Larazotidacetat 0,5 mg
larazotidacetat 0,5 mg kapslar TID
Läkemedel: Larazotidacetat
gelatinkapsel
Andra namn:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimentell: Larazotidacetat 1 mg
larazotidacetat 1 mg kapslar TID
Läkemedel: Larazotidacetat
gelatinkapsel
Andra namn:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimentell: Larazotidacetat 2 mg
larazotidacetat 2 mg kapslar TID
Läkemedel: Larazotidacetat
gelatinkapsel
Andra namn:
  • AT-1001
  • INN-202
Placebo-jämförare: Placebo
placebo kapslar TID
Läkemedel: placebo
gelatinkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av larazotidacetat kontra placebo för behandling av celiaki hos vuxna som ett komplement till en glutenfri diet
Tidsram: CeD GSRS avslutades varje vecka Baseline till och med slutet av 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod.
Det primära effektmåttet var genomsnittliga poäng under behandling (baslinje till vecka 12) av Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS).
CeD GSRS avslutades varje vecka Baseline till och med slutet av 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten av larazotidacetat hos personer med aktiv celiaki
Tidsram: Upp till 12 veckor
Säkerhetseffektmått som bedömdes i denna studie var biverkningar, vitala tecken, resultat av fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, samtidig medicinering och EKG-resultat
Upp till 12 veckor
Validera ett CeD PRO-dagboksinstrument hos patienter med celiaki
Tidsram: CeD PRO administrerades dagligen under hela studien.
CeD PRO är ett frågeformulär med 12 punkter som utvecklats för att bedöma symtomens svårighetsgrad i kliniska prövningar på patienter med celiaki. Punkterna i enkäten formulerades utifrån en-till-en-intervjuer med försökspersoner med celiaki och speglar därmed de symtom som försökspersonerna anser vara en del av deras erfarenhet av celiaki. Försökspersonerna bedömde sina symtoms svårighetsgrad på en 11-gradig (0-10) skala. Symtomen var bukkramper, buksmärtor, uppblåsthet, förstoppning, diarré, gaser, lös avföring, illamående, kräkningar, huvudvärk och trötthet. Frågeformuläret var utformat som en självadministrerad daglig dagbok, som skulle fyllas i vid samma tidpunkt varje dag och tog < 10 minuter att fylla i.
CeD PRO administrerades dagligen under hela studien.
Jämför olika effektmått under 12 veckors dubbelblind behandling
Tidsram: GSRS - veckovis; BSFS - dagligen; CGA - screening, baslinje, vecka 12 och uppföljningsbesök; CeD-QoL och SF12v2 - start av placebo-inkörning, vecka 12 och uppföljningsbesök; CD och CFDCQ - uppföljningsbesök.
Ytterligare effektbedömningar omfattade en mängd olika kända skalor som används för att utvärdera patienter med celiaki, inklusive Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), Bristol Stool Form Scale (BSFS), Short Form 12 hälsoundersökning version 2 (SF12v2), Celiac Disease Quality of Livsskalan (CeD-QoL) och Clinical Global Assessment (CGA). Ett frågeformulär för efterlevnad av glutenfri diet (GFDCQ) och Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) inkluderades också för att bedöma överensstämmelse med den glutenfria dieten.
GSRS - veckovis; BSFS - dagligen; CGA - screening, baslinje, vecka 12 och uppföljningsbesök; CeD-QoL och SF12v2 - start av placebo-inkörning, vecka 12 och uppföljningsbesök; CD och CFDCQ - uppföljningsbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Samarbetspartners

Teva Pharmaceuticals USA

Utredare

  • Studierektor: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Clin1001-012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera