Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om larazotide-acetaat te evalueren voor de behandeling van coeliakie
15 september 2017 bijgewerkt door: 9 Meters Biopharma, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses larazotide-acetaat voor de behandeling van coeliakie te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2B-studie om de werkzaamheid en veiligheid van larazotide-acetaat te evalueren bij de behandeling van patiënten met coeliakie die aanhoudende symptomen hebben ondanks een glutenvrij dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2B-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van drie verschillende doses (0,5, 1 en 2 mg driemaal daags) larazotide-acetaat als aanvulling op een glutenvrij dieet bij de behandeling van patiënten met coeliakie. ziekte (CD).
De diagnose CD moet zijn vastgesteld door jejunale biopsie en serologie op een bepaald moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Patiënten moeten symptomen hebben ondanks het feit dat ze een glutenvrij dieet volgen, zoals gedefinieerd door een coeliakiedomein van de beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen gelijk aan of hoger dan 2,0.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
342
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2T3R7
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V3P9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L854J9
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
-
Summerfield, Florida, Verenigde Staten, 34491
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
-
Perkasie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18944
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75321
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met biopsie bewezen en serologisch bevestigde coeliakie op een glutenvrij dieet gedurende ten minste 12 maanden
- meetbare serologie bij screening
- CeD GSRS-score van ≥ 2,0 voorafgaand aan randomisatie
- symptomen ervaren (d.w.z. diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid of buikpijn)
- bereid om gedurende de duur van het onderzoek het huidige glutenvrije dieet te handhaven.
Uitsluitingscriteria:
- refractaire coeliakie of ernstige complicaties van coeliakie (bijv. EATL, ulceratieve jejunitis, perforatie, enz.)
- chronische actieve gastro-intestinale ziekte anders dan coeliakie
- diabetes (type 1 of 2) of een andere auto-immuunziekte die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
- hemoglobinewaarde < 8,5 g/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Larazotide-acetaat 0,5 mg
larazotideacetaat 0,5 mg capsules TID
|
gelatine capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Larazotide-acetaat 1 mg
larazotideacetaat 1 mg capsules TID
|
gelatine capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Larazotide-acetaat 2 mg
larazotideacetaat 2 mg capsules TID
|
gelatine capsule
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo-capsules driemaal daags
|
gelatine capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de werkzaamheid van larazotide-acetaat versus placebo voor de behandeling van coeliakie bij volwassenen als aanvulling op een glutenvrij dieet
Tijdsspanne: CeD GSRS werd wekelijks voltooid tot het einde van de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde score tijdens de behandeling (baseline tot week 12) van de Coeliac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS).
|
CeD GSRS werd wekelijks voltooid tot het einde van de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van larazotide-acetaat bij proefpersonen met actieve coeliakie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Veiligheidseindpunten die in dit onderzoek werden beoordeeld, waren bijwerkingen, vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek, resultaten van klinische laboratoriumtests, gelijktijdig medicatiegebruik en ECG-resultaten
|
Tot 12 weken
|
|
Valideer een CeD PRO-dagboekinstrument bij proefpersonen met coeliakie
Tijdsspanne: De CeD PRO werd tijdens het onderzoek dagelijks toegediend.
|
De CeD PRO is een vragenlijst met 12 items die is ontwikkeld om de ernst van de symptomen te beoordelen in klinische onderzoeken bij proefpersonen met coeliakie.
Items in de vragenlijst zijn geformuleerd op basis van een-op-een-interviews met proefpersonen met coeliakie en geven dus de symptomen weer die proefpersonen beschouwen als onderdeel van hun ervaring met coeliakie.
Proefpersonen beoordeelden de ernst van hun symptomen op een schaal van 11 punten (0-10).
Symptomen waren onder meer buikkrampen, buikpijn, opgeblazen gevoel, constipatie, diarree, gas, dunne ontlasting, misselijkheid, braken, hoofdpijn en vermoeidheid.
De vragenlijst was ontworpen als een zelf in te vullen dagelijks dagboek, dat elke dag op hetzelfde tijdstip moet worden ingevuld en het invullen ervan duurde < 10 minuten.
|
De CeD PRO werd tijdens het onderzoek dagelijks toegediend.
|
|
Vergelijk verschillende werkzaamheidseindpunten gedurende 12 weken dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: GSRS - wekelijks; BSFS - dagelijks; CGA - screening, basislijn, week 12 en vervolgbezoeken; CeD-QoL en SF12v2 - start van placebo-inloopperiode, week 12 en vervolgbezoeken; CD en CFDCQ - vervolgbezoek.
|
Aanvullende beoordelingen van de werkzaamheid omvatten verschillende bekende schalen die worden gebruikt voor het evalueren van proefpersonen met coeliakie, waaronder de Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS), Bristol Stool Form Scale (BSFS), Short Form 12 gezondheidsonderzoek versie 2 (SF12v2), Coeliakie Kwaliteit van Levensschaal (CeD-QoL) en de Clinical Global Assessment (CGA).
Een vragenlijst over de naleving van het glutenvrije dieet (GFDCQ) en de coeliakie-adherentietest (CDAT) waren ook opgenomen om de naleving van het glutenvrije dieet te beoordelen.
|
GSRS - wekelijks; BSFS - dagelijks; CGA - screening, basislijn, week 12 en vervolgbezoeken; CeD-QoL en SF12v2 - start van placebo-inloopperiode, week 12 en vervolgbezoeken; CD en CFDCQ - vervolgbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clin1001-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .