Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere Larazotide Acetate for behandling av cøliaki

15. september 2017 oppdatert av: 9 Meters Biopharma, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av Larazotide Acetate for behandling av cøliaki

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2B-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Larazotide Acetate i behandlingen av pasienter med cøliaki som har vedvarende symptomer til tross for at de er på glutenfri diett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert fase 2B-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser (0,5, 1 og 2 mg TID) av Larazotide Acetate som et supplement til glutenfri diett ved behandling av pasienter med cøliaki. sykdom (CD). Diagnosen CD må ha blitt etablert ved jejunal biopsi samt serologi på et tidspunkt før inntreden i studien. Pasienter må ha symptomer til tross for at de er på en glutenfri diett som definert av et cøliakidomene i vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer lik eller mer enn 2,0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2T3R7
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3P9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L854J9
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Summerfield, Florida, Forente stater, 34491
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73160
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
      • Perkasie, Pennsylvania, Forente stater, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75321
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne med biopsipåvist og serologisk bekreftet cøliaki på glutenfri diett i minst 12 måneder
  • målbar serologi ved screening
  • CeD GSRS-score på ≥ 2,0 før randomisering
  • opplever symptomer (dvs. diaré, magesmerter, oppblåsthet, kvalme eller magesmerter)
  • villig til å opprettholde dagens glutenfrie kosthold gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • refraktær cøliaki eller alvorlige komplikasjoner av cøliaki (f.eks. EATL, ulcerøs jejunitt, perforasjon, etc.)
  • kronisk aktiv GI-sykdom annet enn cøliaki
  • diabetes (type 1 eller 2) eller annen autoimmun sykdom som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • hemoglobinverdi < 8,5 g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Larazotidacetat 0,5 mg
larazotidacetat 0,5 mg kapsler TID
Legemiddel: Larazotidacetat
gelatinkapsel
Andre navn:
  • AT-1001
  • INN-202
Eksperimentell: Larazotidacetat 1 mg
larazotidacetat 1 mg kapsler TID
Legemiddel: Larazotidacetat
gelatinkapsel
Andre navn:
  • AT-1001
  • INN-202
Eksperimentell: Larazotidacetat 2 mg
larazotidacetat 2 mg kapsler TID
Legemiddel: Larazotidacetat
gelatinkapsel
Andre navn:
  • AT-1001
  • INN-202
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsler TID
Legemiddel: placebo
gelatinkapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av larazotidacetat versus placebo for behandling av cøliaki hos voksne som et supplement til en glutenfri diett
Tidsramme: CeD GSRS ble fullført ukentlig baseline til slutten av 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode.
Det primære effektendepunktet var gjennomsnittlig poengsum under behandling (grunnlinje til uke 12) av CeD GSRS (Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale).
CeD GSRS ble fullført ukentlig baseline til slutten av 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til larazotidacetat hos personer med aktiv cøliaki
Tidsramme: Inntil 12 uker
Sikkerhetsendepunkter vurdert i denne studien var uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelsesresultater, kliniske laboratorietestresultater, samtidig medisinbruk og EKG-resultater
Inntil 12 uker
Validere et CeD PRO-dagbokinstrument hos personer med cøliaki
Tidsramme: CeD PRO ble administrert daglig gjennom hele studien.
CeD PRO er et spørreskjema med 12 elementer som ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer i kliniske studier hos personer med cøliaki. Punktene i spørreskjemaet ble formulert basert på en-til-en intervjuer med forsøkspersoner med cøliaki og reflekterer dermed symptomene som forsøkspersonene anser som en del av deres cøliakiopplevelse. Forsøkspersonene vurderte symptomenes alvorlighetsgrad på en 11-punkts (0-10) skala. Symptomer inkluderte magekramper, magesmerter, oppblåsthet, forstoppelse, diaré, gass, løs avføring, kvalme, oppkast, hodepine og tretthet. Spørreskjemaet var utformet som en selvadministrert daglig dagbok, som skulle fylles ut til samme tid hver dag, og det tok <10 minutter å fylle ut.
CeD PRO ble administrert daglig gjennom hele studien.
Sammenlign ulike effektendepunkter i løpet av 12 uker med dobbeltblind behandling
Tidsramme: GSRS - ukentlig; BSFS - daglig; CGA - screening, baseline, uke 12 og oppfølgingsbesøk; CeD-QoL og SF12v2 - start av placebo-innkjøring, uke 12 og oppfølgingsbesøk; CD og CFDCQ - oppfølgingsbesøk.
Ytterligere effektvurderinger omfattet en rekke kjente skalaer brukt for å evaluere forsøkspersoner med cøliaki, inkludert Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), Bristol Stool Form Scale (BSFS), Short Form 12 helseundersøkelse versjon 2 (SF12v2), Cøliakikvalitet av Livsskala (CeD-QoL) og Clinical Global Assessment (CGA). Et glutenfritt diettoverholdelsesspørreskjema (GFDCQ) og Celiac Dietary Adherence Test (CDAT) ble også inkludert for å vurdere samsvar med glutenfri diett.
GSRS - ukentlig; BSFS - daglig; CGA - screening, baseline, uke 12 og oppfølgingsbesøk; CeD-QoL og SF12v2 - start av placebo-innkjøring, uke 12 og oppfølgingsbesøk; CD og CFDCQ - oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Studieleder: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clin1001-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere