Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar el acetato de larazotida para el tratamiento de la enfermedad celíaca
15 de septiembre de 2017 actualizado por: 9 Meters Biopharma, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de acetato de larazotida para el tratamiento de la enfermedad celíaca
Estudio de fase 2B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del acetato de larazotida en el tratamiento de pacientes con enfermedad celíaca que tienen síntomas persistentes a pesar de seguir una dieta sin gluten.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2B, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis diferentes (0,5, 1 y 2 mg TID) de acetato de larazotida como complemento de la dieta sin gluten en el tratamiento de pacientes con celiaquía. enfermedad (EC).
El diagnóstico de EC debe haberse establecido mediante biopsia yeyunal, así como mediante serología en algún momento antes de ingresar al estudio.
Los pacientes deben tener síntomas a pesar de seguir una dieta sin gluten según lo definido por un dominio de enfermedad celíaca de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales igual o superior a 2,0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2X8
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2T3R7
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y1Z9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z2K5
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V3P9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L854J9
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
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Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75321
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos con enfermedad celíaca comprobada por biopsia y confirmada por serología en una dieta sin gluten durante al menos 12 meses
- serología medible en la selección
- Puntuación CeD GSRS de ≥ 2.0 antes de la aleatorización
- experimentar síntomas (es decir, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, náuseas o dolor de estómago)
- dispuestos a mantener la dieta actual sin gluten durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad celíaca refractaria o complicaciones graves de la enfermedad celíaca (p. ej., EATL, yeyunitis ulcerosa, perforación, etc.)
- enfermedad gastrointestinal crónica activa distinta de la enfermedad celíaca
- diabetes (tipo 1 o 2) u otra enfermedad autoinmune que pueda interferir con la realización del estudio
- valor de hemoglobina < 8,5 g/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de larazotida 0,5 mg
acetato de larazotida 0,5 mg cápsulas TID
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cápsula de gelatina
Otros nombres:
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Experimental: Acetato de larazotida 1 mg
acetato de larazotida 1 mg cápsulas TID
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cápsula de gelatina
Otros nombres:
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Experimental: Acetato de larazotida 2 mg
acetato de larazotida 2 mg cápsulas TID
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cápsula de gelatina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo TID
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cápsula de gelatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia del acetato de larazotida frente a placebo para el tratamiento de la enfermedad celíaca en adultos como complemento de una dieta sin gluten
Periodo de tiempo: CeD GSRS se completó semanalmente desde el inicio hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
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El criterio principal de valoración de la eficacia fue la puntuación media durante el tratamiento (desde el inicio hasta la semana 12) de la Escala de valoración de síntomas gastrointestinales de la enfermedad celíaca (CeD GSRS).
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CeD GSRS se completó semanalmente desde el inicio hasta el final del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del acetato de larazotida en sujetos con enfermedad celíaca activa
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los criterios de valoración de seguridad evaluados en este estudio fueron los eventos adversos, los signos vitales, los resultados del examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, el uso concomitante de medicamentos y los resultados del ECG.
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Hasta 12 semanas
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Validar un instrumento diario CeD PRO en sujetos con enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: El CeD PRO se administró diariamente durante todo el estudio.
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El CeD PRO es un cuestionario de 12 ítems que se desarrolló para evaluar la gravedad de los síntomas en ensayos clínicos en sujetos con enfermedad celíaca.
Los elementos del cuestionario se formularon en base a entrevistas individuales con sujetos con enfermedad celíaca y, por lo tanto, reflejan los síntomas que los sujetos consideran parte de su experiencia con la enfermedad celíaca.
Los sujetos calificaron la gravedad de sus síntomas en una escala de 11 puntos (0-10).
Los síntomas incluyeron calambres abdominales, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, diarrea, gases, heces blandas, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y cansancio.
El cuestionario se diseñó como un diario autoadministrado, para ser completado a la misma hora todos los días, y requirió menos de 10 minutos para completarlo.
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El CeD PRO se administró diariamente durante todo el estudio.
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Compare varios criterios de valoración de eficacia durante 12 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: GSRS - semanal; BSFS - diario; CGA: visitas de detección, de referencia, de la semana 12 y de seguimiento; CeD-QoL y SF12v2: inicio del período de preinclusión con placebo, semana 12 y visitas de seguimiento; CD y CFDCQ - visita de seguimiento.
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Las evaluaciones de eficacia adicionales incluyeron una variedad de escalas conocidas que se utilizan para evaluar sujetos con enfermedad celíaca, incluida la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS), la encuesta de salud Short Form 12 Versión 2 (SF12v2), la Calidad de enfermedad celíaca de la escala Life (CeD-QoL) y el Clinical Global Assessment (CGA).
También se incluyeron un Cuestionario de Cumplimiento de la Dieta Sin Gluten (GFDCQ) y una Prueba de Adherencia a la Dieta Celíaca (CDAT) para evaluar el cumplimiento de la dieta sin gluten.
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GSRS - semanal; BSFS - diario; CGA: visitas de detección, de referencia, de la semana 12 y de seguimiento; CeD-QoL y SF12v2: inicio del período de preinclusión con placebo, semana 12 y visitas de seguimiento; CD y CFDCQ - visita de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clin1001-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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