Uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare il larazotide acetato per il trattamento della malattia celiaca
15 settembre 2017 aggiornato da: 9 Meters Biopharma, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di larazotide acetato per il trattamento della malattia celiaca
Uno studio di Fase 2B randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Larazotide Acetate nel trattamento di pazienti con malattia celiaca che presentano sintomi persistenti nonostante siano a dieta priva di glutine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 2B in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi (0,5, 1 e 2 mg TID) di Larazotide Acetato in aggiunta alla dieta priva di glutine nel trattamento di pazienti affetti da celiachia malattia (CD).
La diagnosi di CD deve essere stata stabilita dalla biopsia digiunale e dalla sierologia in un determinato momento prima dell'ingresso nello studio.
I pazienti devono avere sintomi nonostante siano a dieta priva di glutine come definito da un dominio della celiachia della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali uguale o superiore a 2,0.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
342
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2T3R7
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y1Z9
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z2K5
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V3P9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L854J9
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
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California
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34491
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
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Perkasie, Pennsylvania, Stati Uniti, 18944
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75321
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di sesso maschile e femminile con malattia celiaca comprovata da biopsia e confermata da sierologia che seguono una dieta priva di glutine da almeno 12 mesi
- sierologia misurabile allo screening
- Punteggio CeD GSRS ≥ 2,0 prima della randomizzazione
- manifestare sintomi (cioè diarrea, dolore addominale, gonfiore, nausea o mal di stomaco)
- disposti a mantenere l'attuale dieta priva di glutine per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- celiachia refrattaria o gravi complicanze della celiachia (p. es., EATL, digiuno ulcerativo, perforazione, ecc.)
- malattie gastrointestinali croniche attive diverse dalla celiachia
- diabete (Tipo 1 o 2) o altre malattie autoimmuni che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio
- valore di emoglobina < 8,5 g/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Larazotide acetato 0,5 mg
larazotide acetato 0,5 mg capsule TID
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capsula di gelatina
Altri nomi:
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Sperimentale: Larazotide acetato 1 mg
larazotide acetato 1 mg capsule TID
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capsula di gelatina
Altri nomi:
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Sperimentale: Larazotide acetato 2 mg
larazotide acetato 2 mg capsule TID
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capsula di gelatina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
capsule placebo TID
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capsula di gelatina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia del larazotide acetato rispetto al placebo per il trattamento della malattia celiaca negli adulti in aggiunta a una dieta priva di glutine
Lasso di tempo: Il CeD GSRS è stato completato settimanalmente al basale fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
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L'endpoint primario di efficacia era il punteggio medio durante il trattamento (dal basale alla settimana 12) della Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS).
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Il CeD GSRS è stato completato settimanalmente al basale fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del larazotide acetato nei soggetti con malattia celiaca attiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Gli endpoint di sicurezza valutati in questo studio erano eventi avversi, segni vitali, risultati dell'esame obiettivo, risultati dei test clinici di laboratorio, uso concomitante di farmaci e risultati dell'ECG
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Fino a 12 settimane
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Validare uno strumento diario CeD PRO in soggetti con malattia celiaca
Lasso di tempo: Il CeD PRO è stato somministrato giornalmente durante lo studio.
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Il CeD PRO è un questionario di 12 voci sviluppato per valutare la gravità dei sintomi negli studi clinici su soggetti con malattia celiaca.
Gli elementi del questionario sono stati formulati sulla base di interviste individuali con soggetti affetti da celiachia e quindi riflettono i sintomi che i soggetti considerano parte della loro esperienza di celiachia.
I soggetti hanno valutato la gravità dei sintomi su una scala a 11 punti (0-10).
I sintomi includevano crampi addominali, dolore addominale, gonfiore, costipazione, diarrea, gas, feci molli, nausea, vomito, mal di testa e stanchezza.
Il questionario è stato concepito come un diario giornaliero autosomministrato, da completare ogni giorno alla stessa ora e richiedeva meno di 10 minuti per essere completato.
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Il CeD PRO è stato somministrato giornalmente durante lo studio.
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Confronta i vari endpoint di efficacia durante 12 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: GSRS - settimanale; BSFS - giornaliero; CGA - screening, linea di base, settimana 12 e visite di follow-up; CeD-QoL e SF12v2 - inizio del run-in con placebo, settimana 12 e visite di follow-up; CD e CFDCQ - visita di controllo.
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Ulteriori valutazioni di efficacia comprendevano una varietà di scale note utilizzate per valutare i soggetti con malattia celiaca, tra cui la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS), la Bristol Stool Form Scale (BSFS), la Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF12v2), la Celiac Disease Quality of Life (CeD-QoL) e Clinical Global Assessment (CGA).
Sono stati inclusi anche un questionario sulla conformità alla dieta priva di glutine (GFDCQ) e un test di aderenza alla dieta celiaca (CDAT) per valutare la conformità con la dieta priva di glutine.
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GSRS - settimanale; BSFS - giornaliero; CGA - screening, linea di base, settimana 12 e visite di follow-up; CeD-QoL e SF12v2 - inizio del run-in con placebo, settimana 12 e visite di follow-up; CD e CFDCQ - visita di controllo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clin1001-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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