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Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung von Larazotidacetat zur Behandlung von Zöliakie

15. September 2017 aktualisiert von: 9 Meters Biopharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Larazotidacetat zur Behandlung von Zöliakie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Larazotidacetat bei der Behandlung von Patienten mit Zöliakie, die trotz einer glutenfreien Diät anhaltende Symptome haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen (0,5, 1 und 2 mg TID) von Larazotidacetat als Ergänzung zu einer glutenfreien Diät bei der Behandlung von Patienten mit Zöliakie Krankheit (CD). Die Diagnose von MC muss zu einem bestimmten Zeitpunkt vor Aufnahme in die Studie sowohl durch Jejunalbiopsie als auch durch Serologie gestellt worden sein. Die Patienten müssen Symptome haben, obwohl sie sich auf eine glutenfreie Diät befinden, wie durch einen Zöliakie-Bereich der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome von gleich oder mehr als 2,0 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2T3R7
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y1Z9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z2K5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3P9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L854J9
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten, 34491
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
      • Perkasie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75321
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene mit durch Biopsie nachgewiesener und serologisch bestätigter Zöliakie, die sich mindestens 12 Monate lang glutenfrei ernährt haben
  • messbare Serologie beim Screening
  • CeD GSRS-Score von ≥ 2,0 vor Randomisierung
  • Auftreten von Symptomen (z. B. Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit oder Bauchschmerzen)
  • bereit, die aktuelle glutenfreie Ernährung während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • refraktäre Zöliakie oder schwere Komplikationen der Zöliakie (z. B. EATL, ulzerative Jejunitis, Perforation usw.)
  • andere chronisch aktive GI-Erkrankungen als Zöliakie
  • Diabetes (Typ 1 oder 2) oder andere Autoimmunerkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
  • Hämoglobinwert < 8,5 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Larazotidacetat 0,5 mg
Larazotidacetat 0,5 mg Kapseln TID
Arzneimittel: Larazotidacetat
Gelatinekapsel
Andere Namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimental: Larazotidacetat 1 mg
Larazotidacetat 1 mg Kapseln TID
Arzneimittel: Larazotidacetat
Gelatinekapsel
Andere Namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Experimental: Larazotidacetat 2 mg
Larazotidacetat 2 mg Kapseln TID
Arzneimittel: Larazotidacetat
Gelatinekapsel
Andere Namen:
  • AT-1001
  • INN-202
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln TID
Arzneimittel: Placebo
Gelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Larazotidacetat im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Zöliakie bei Erwachsenen als Ergänzung zu einer glutenfreien Ernährung
Zeitfenster: CeD GSRS wurde wöchentlich von der Baseline bis zum Ende des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums durchgeführt.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der durchschnittliche On-Treatment-Score (Baseline bis Woche 12) der Celiac Disease Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD GSRS).
CeD GSRS wurde wöchentlich von der Baseline bis zum Ende des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Larazotidacetat bei Patienten mit aktiver Zöliakie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die in dieser Studie bewerteten Sicherheitsendpunkte waren unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, klinische Labortestergebnisse, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und EKG-Ergebnisse
Bis zu 12 Wochen
Validieren Sie ein CeD PRO-Tagebuchinstrument bei Patienten mit Zöliakie
Zeitfenster: Das CeD PRO wurde während der gesamten Studie täglich verabreicht.
Der CeD PRO ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome in klinischen Studien bei Patienten mit Zöliakie zu bewerten. Die Elemente des Fragebogens wurden auf der Grundlage von Einzelinterviews mit Personen mit Zöliakie formuliert und spiegeln somit die Symptome wider, die die Personen als Teil ihrer Zöliakie-Erfahrung betrachten. Die Probanden bewerteten ihre Symptomschwere auf einer 11-Punkte-Skala (0-10). Zu den Symptomen gehörten Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, weicher Stuhlgang, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Müdigkeit. Der Fragebogen war als selbstverwaltetes tägliches Tagebuch konzipiert, das jeden Tag zur gleichen Zeit auszufüllen war und weniger als 10 Minuten zum Ausfüllen benötigte.
Das CeD PRO wurde während der gesamten Studie täglich verabreicht.
Vergleichen Sie verschiedene Wirksamkeitsendpunkte während einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: GSRS – wöchentlich; BSFS - täglich; CGA – Screening, Baseline, Woche 12 und Folgebesuche; CeD-QoL und SF12v2 – Beginn der Placebo-Einlaufphase, Woche 12 und Folgebesuche; CD und CFDCQ – Folgebesuch.
Zusätzliche Wirksamkeitsbewertungen umfassten eine Vielzahl bekannter Skalen, die zur Bewertung von Personen mit Zöliakie verwendet wurden, einschließlich der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS), Bristol Stool Form Scale (BSFS), Short Form 12 Health Survey Version 2 (SF12v2), Celiac Disease Quality of Life (CeD-QoL)-Skala und das Clinical Global Assessment (CGA). Ein Fragebogen zur Einhaltung der glutenfreien Diät (GFDCQ) und ein Zöliakie-Einhaltungstest (CDAT) wurden ebenfalls aufgenommen, um die Einhaltung der glutenfreien Diät zu bewerten.
GSRS – wöchentlich; BSFS - täglich; CGA – Screening, Baseline, Woche 12 und Folgebesuche; CeD-QoL und SF12v2 – Beginn der Placebo-Einlaufphase, Woche 12 und Folgebesuche; CD und CFDCQ – Folgebesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

9 Meters Biopharma, Inc.

Mitarbeiter

Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienleiter: Henrik Rasmussen, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clin1001-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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