安定狭心症を伴うCHD（冠状動脈性心疾患）と診断された患者のニコランジル治療に関する研究 (SIGMART)
2016年3月15日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
安定狭心症を伴うCHD（冠状動脈性心疾患）と診断された患者のニコランジル治療に関する前向き、多施設、無作為、非盲検研究
冠状動脈性心疾患 (CHD) と診断された安定狭心症被験者の 402 例のこの研究は、無作為化、ブランク対照、多施設臨床研究です。
安定した症状で標準治療を受けている被験者は、24時間外来心電図（ECG）（ホルター）検査を受けます。
彼らはランダムに2つのグループに分けられます。
ニコランジル群は、標準治療に加えてニコランジル 5 ミリグラム (mg) (1 日 3 回 = 1 日 3 回) を 12 週間投与されますが、対照群は標準治療を続けます。
硝酸塩とベータ遮断薬は、安定した用量で維持する必要があります。
主要評価項目に影響を与えない他の薬剤は、研究者の決定に従って調整される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- For Locations in
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は安定した CHD と診断され、以下の病歴の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- -冠動脈血行再建術の歴史 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス手術 少なくとも3か月前
- 心筋梗塞
- 血管造影で50%以上の狭窄が検出された
- 運動負荷試験 (ETT) またはコンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) で、典型的な狭心症の症状を伴う 50% 以上の狭窄が示された
- -被験者は、1週間以内に発生した心筋虚血の典型的な症状を少なくとも2回経験している必要があります 他のプロトコルで定義された選択基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 冠症候群または急性冠症候群（ACS）を考慮
- 血行再建術を伴わない左主冠動脈疾患
- 大動脈弁狭窄症
- 閉塞性肥大型心筋症
- -高血圧の被験者 収縮期血圧（SBP）が（>）170ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧（DBP）> 100 mmHg）または低血圧（SBP未満[<] 90 mmHgまたはDBP <60 mmHg）
- 前に体位性低血圧と診断された
- うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III - IV
- -心エコー検査による駆出率（EF）<40％
- 積極的な治療が必要な不整脈
- 胃腸潰瘍
- スルホニル尿素、シルデナフィルなどのPDE-5阻害剤、狭心症の治療のためのトリメタジジンなどの併用薬 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準治療とニコランジル
被験者は、標準的な抗狭心症治療の1つ（アスピリン、ベータブロッカー、脂質低下スタチン、アンギオテンシン変換酵素阻害剤など）とともに、ニコランジル5ミリグラム（mg）錠剤を1日3回、12週間経口投与されます[（ACEIs ] 病状によって許可された場合 / 標準的な現地の慣行に従って / 研究者の裁量によって処方された場合）。
|
被験者は、標準治療とともにニコランジル 5 mg 錠剤を 12 週間、1 日 3 回経口投与されます。
被験者は、ガイドラインの推奨に従って、アスピリン、ACEI、脂質低下スタチン、およびベータブロッカーを含むがこれらに限定されない標準的な抗狭心症治療の1つを受けます。
被験者の状態が許せば、これらの薬をすべて服用する必要があります。
ただし、投与量、経路、頻度、および期間は、被験者の特定の状態に従って研究者によって決定されました。
|
|
他の：標準治療
|
被験者は、ガイドラインの推奨に従って、アスピリン、ACEI、脂質低下スタチン、およびベータブロッカーを含むがこれらに限定されない標準的な抗狭心症治療の1つを受けます。
被験者の状態が許せば、これらの薬をすべて服用する必要があります。
ただし、投与量、経路、頻度、および期間は、被験者の特定の状態に従って研究者によって決定されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 時間の心筋虚血発作の数
時間枠：12週目
|
心筋虚血発作は、次の基準に基づいて 24 時間ホルター モニタリングによって評価されました。 =) 0.1 ミリボルト (mV) であり、1 アレイの心筋虚血として、>= 1 分間続き、別の虚血発作と少なくとも 1 分間の間隔があった。
|
12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の総心筋虚血負荷のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
総心筋虚血負荷は、24時間以内の症候性および無症候性心筋虚血対象におけるSTセグメントの減少、総配列および総時間の積として定義されました。
|
ベースライン、12週目
|
|
12週目の最大ST低下のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
最大 ST 低下は、心筋虚血発作のすべての被験者のすべてのリードの合計から評価されました。
最大 ST 低下の絶対値を計算に使用しました。
|
ベースライン、12週目
|
|
12週目のSTセグメントうつ病の最長期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
最大 ST 低下は、心筋虚血発作のすべての被験者のすべてのリードの合計から評価されました。
心筋虚血発作のすべての被験者のすべてのリードの ST セグメントの低下の最長期間。
|
ベースライン、12週目
|
|
6分間の歩行テスト中に虚血性心臓発作を経験した被験者の割合
時間枠：12週目
|
6 分間歩行テスト (6-MWT) 中に虚血性心臓発作を起こした被験者の割合を評価しました。6-MWT は、被験者が 6 分間で歩くことができる距離でした。
被験者は、必要なだけ休憩を取りながら、快適なペースでテストを実行するよう求められました。
6-MWT は、ホルター装着後 1 時間以内に完了しました。
|
12週目
|
|
心拍変動 (HRV) 率: 時間領域
時間枠：12週目
|
HRV は、心拍間の間隔の長さの変動の度合いです。
すべての HRV パラメータは、正常な心臓収縮によって引き起こされる「正常から正常」 (NN) の心拍間隔 (または NN 間隔) で計算されます。
すべての NN 間隔の標準偏差 (SDNN) と NN 間隔の平均の標準偏差 (SDANN) は、心拍変動を決定するために使用される 2 つの時間領域方法です。
24 時間の監視期間を 5 分間のセグメントに分割して作成された SDNN の 2 つのバリアントは、SDNN インデックスと SDANN インデックスです。
SDNN インデックスは、24 時間の NN (通常の RR) 間隔のすべての 5 分間の標準偏差の平均であり、SDANN インデックスは、すべての 5 分間の NN 間隔の平均の標準偏差です。
|
12週目
|
|
心拍数変動 (HRV) レート: 周波数ドメイン パワー - 24 時間
時間枠：12週目
|
HRV は、心拍間の間隔の長さの変動の度合いです。
すべての HRV パラメータは、正常な心臓収縮によって引き起こされる「正常から正常」 (NN) の心拍間隔 (または NN 間隔) で計算されます。
HRV は、周波数ドメイン パワー-24 時間に基づいて評価されました。
|
12週目
|
|
24時間以内に発生した不整脈の数
時間枠：12週目
|
24 時間以内に発生した心室頻拍および心室期外収縮の数。
|
12週目
|
|
ECG QT分散
時間枠：12週目
|
ECG QT 分散は、12 誘導 ECG 内の最長 (QTmax) と最短 (QTmin) QT 間隔の差として定義されました。
|
12週目
|
|
狭心症発作を経験した被験者の数
時間枠：12週間までのベースライン
|
12週間までのベースライン
|
|
|
狭心症発作の頻度
時間枠：12週目
|
1週間に発生した狭心症の総回数（回数/週）
|
12週目
|
|
ニトログリセリンの摂取後に狭心症発作から解放された被験者の数
時間枠：12週目
|
12週目
|
|
|
1週間に消費されるニトログリセリン錠の数
時間枠：12週目
|
12週目
|
|
|
12 週目の 6 分歩行 (6-MWT) テストでの歩行距離
時間枠：12週目
|
6-MWT 距離は、被験者が 6 分間で歩ける距離です。
被験者は、必要なだけ休憩を取りながら、快適なペースでテストを実行するよう求められました。
6-MWT は、ホルター装着後 1 時間以内に完了しました。
|
12週目
|
|
何らかの治療による緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡につながる有害事象（AE）、および中止につながるAEを有する被験者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終治験薬投与後30日まで（最長16週間）
|
AE は、因果関係の可能性に関係なく、新たな不都合な医学的発生/既存の病状の悪化として定義されました。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらした AE でした。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天異常/先天性欠損症。
TEAE は、治験薬の初回投与から最終投与後 30 日以内に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した AE として定義されました。
|
治験薬初回投与から最終治験薬投与後30日まで（最長16週間）
|
|
ニコランディルの遵守を示した被験者の数
時間枠：12週間までのベースライン
|
順守率 (%) は、(実際の総投与量を計画総投与量で割ったもの) に 100 を掛けた式を使用して計算されました。
被験者の遵守率が 80% 未満または 120% を超える場合、その被験者は遵守していないと見なされました。
ニコランジルを服用している被験者のコンプライアンスが評価されました。
|
12週間までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。