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Investigación sobre el tratamiento con Nicorandil de pacientes diagnosticados de CHD (enfermedad coronaria) con angina estable (SIGMART)

15 de marzo de 2016 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Una investigación prospectiva, multicéntrica, aleatoria y abierta sobre el tratamiento con Nicorandil de pacientes diagnosticados de CHD (enfermedad coronaria) con angina estable

Este estudio de 402 casos de sujetos con angina estable que fueron diagnosticados como enfermedad cardíaca coronaria (CHD) es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado en blanco. Los sujetos que estén tomando el tratamiento estándar con síntomas estables recibirán un electrocardiograma (ECG) (Holter) ambulatorio de 24 horas. Se dividirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de nicorandil recibirá 5 miligramos (mg) de nicorandil (3 veces al día = tres veces al día) además del tratamiento estándar durante 12 semanas, mientras que el grupo de control permanecerá con el tratamiento estándar. Los nitratos y los bloqueadores beta deben mantenerse en una dosis estable. Otros medicamentos que no afectan el criterio principal de valoración pueden ajustarse según la decisión de los investigadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • For Locations in

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener un diagnóstico de cardiopatía coronaria estable y debe tener al menos uno de estos antecedentes:

    1. Antecedentes de revascularización coronaria, intervención coronaria percutánea (PCI) o cirugía de derivación de la arteria coronaria hace al menos 3 meses
    2. Infarto de miocardio
    3. Más del 50 por ciento (%) de estenosis detectada por angiografía
    4. La prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) o la angiografía por tomografía computarizada (CTA) mostraron más del 50 % de estenosis con síntomas típicos de angina
  • Los sujetos deben tener al menos 2 veces de síntomas típicos de isquemia miocárdica ocurridos dentro de una semana Se podrían aplicar otros criterios de inclusión definidos por el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Síndrome coronario o considerando el síndrome coronario agudo (SCA)
  • Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin revascularización
  • Estenosis aórtica
  • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  • Sujetos con hipertensión presión arterial sistólica (PAS) superior a (>) 170 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg) o hipotensión (PAS inferior a [<] 90 mmHg o PAD <60 mmHg)
  • Diagnóstico como hipotensión postural antes
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III - IV de la New York Heart Association [NYHA]
  • Fracción de eyección (FE)<40% por Ecocardiografía
  • Arritmias que requieren tratamiento activo
  • Úlcera gastrointestinal
  • Medicación concomitante como sulfonilurea, inhibidor de la PDE-5 como sildenafil, trimetazidina para el tratamiento de la angina de pecho Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento estándar más nicorandil
Los sujetos recibirán una tableta de 5 miligramos (mg) de nicorandil por vía oral tres veces al día durante un período de 12 semanas junto con una de las terapias antianginosas estándar (como aspirina, bloqueadores beta, estatinas reductoras de lípidos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [(ACEIs ] según lo permita la condición de la enfermedad/según las prácticas locales estándar/prescrito a discreción de los investigadores).
Droga: Nicorandil
Los sujetos recibirán una tableta de Nicorandil de 5 mg por vía oral tres veces al día durante un período de 12 semanas junto con el tratamiento estándar.
Droga: Tratamiento estándar
Los sujetos recibirán una de las terapias antianginosas estándar que incluyen, entre otros, aspirina, ACEI, estatinas reductoras de lípidos y bloqueadores beta de acuerdo con la recomendación de las pautas. Si la condición del sujeto lo permite, debe tomar todos estos medicamentos. Sin embargo, los investigadores determinaron la dosis, la vía, la frecuencia y la duración de acuerdo con la condición específica del sujeto.
Otro: Tratamiento estándar
Droga: Tratamiento estándar
Los sujetos recibirán una de las terapias antianginosas estándar que incluyen, entre otros, aspirina, ACEI, estatinas reductoras de lípidos y bloqueadores beta de acuerdo con la recomendación de las pautas. Si la condición del sujeto lo permite, debe tomar todos estos medicamentos. Sin embargo, los investigadores determinaron la dosis, la vía, la frecuencia y la duración de acuerdo con la condición específica del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ataques de isquemia miocárdica en 24 horas
Periodo de tiempo: En la semana 12
El ataque de isquemia miocárdica se evaluó mediante Holter de 24 horas con base en los siguientes criterios: 0,08 segundos después del punto J en el electrocardiograma (ECG) o en comparación con los niveles basales, segmento ST con pendiente descendente horizontal o descendente mayor o igual a (> =) 0,1 milivoltios (mV), y duró >= 1 minuto, y al menos 1 minuto de intervalo con otro ataque isquémico, como isquemia miocárdica de matriz.
En la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga isquémica miocárdica total en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La carga isquémica miocárdica total se definió como el producto de la disminución, la disposición total y el tiempo total del segmento ST en sujetos con isquemia miocárdica sintomática y asintomática en 24 horas.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la depresión ST máxima en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La depresión ST máxima se evaluó a partir de la suma de todas las derivaciones para todos los sujetos con ataque de isquemia miocárdica. Para el cálculo se utilizó el valor absoluto de la depresión ST máxima.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la mayor duración de la depresión del segmento ST en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La depresión ST máxima se evaluó a partir de la suma de todas las derivaciones para todos los sujetos con ataque de isquemia miocárdica. La duración más larga de depresión del segmento ST de todas las derivaciones para todos los sujetos con ataque de isquemia miocárdica.
Línea de base, semana 12
Porcentaje de sujetos que experimentaron un ataque cardíaco isquémico durante la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se evaluó el porcentaje de sujetos que experimentaron un infarto isquémico durante la prueba de caminata de seis minutos (6-MWT). La 6-MWT fue la distancia que un sujeto podía caminar en 6 minutos. Se pidió a los sujetos que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran. El 6-MWT se completó dentro de 1 hora después de usar Holter.
En la semana 12
Tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC): Dominio del tiempo
Periodo de tiempo: En la semana 12
HRV es el grado de fluctuación en la duración de los intervalos entre los latidos del corazón. Todos los parámetros HRV se calculan en intervalos entre latidos "normales a normales" (NN) (o intervalos NN) causados ​​por contracciones cardíacas normales. La desviación estándar de todos los intervalos NN (SDNN) y la desviación estándar de los promedios de los intervalos NN (SDANN) son los dos métodos en el dominio del tiempo que se utilizan para determinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Dos variantes de SDNN, creadas al dividir el período de monitoreo de 24 horas en segmentos de 5 minutos, son el índice SDNN y el índice SDANN. El índice SDNN es la media de todas las desviaciones estándar de 5 minutos de los intervalos NN (RR normal) durante el período de 24 horas, mientras que el índice SDANN es la desviación estándar de todas las medias de los intervalos NN de 5 minutos.
En la semana 12
Tasa de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): Dominio de la frecuencia Potencia-24 horas
Periodo de tiempo: En la semana 12
HRV es el grado de fluctuación en la duración de los intervalos entre los latidos del corazón. Todos los parámetros HRV se calculan en intervalos entre latidos "normales a normales" (NN) (o intervalos NN) causados ​​por contracciones cardíacas normales. La HRV se evaluó en función de la potencia en el dominio de la frecuencia-24 horas.
En la semana 12
Número de arritmias ocurridas en 24 horas
Periodo de tiempo: En la semana 12
El número de taquicardias ventriculares y latidos ventriculares prematuros que ocurrieron dentro de las 24 horas.
En la semana 12
Dispersión de QT de ECG
Periodo de tiempo: En la semana 12
La dispersión QT del ECG se definió como la diferencia entre los intervalos QT más largos (QTmax) y más cortos (QTmin) dentro de un ECG de 12 derivaciones.
En la semana 12
Número de sujetos que experimentaron un ataque de angina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
Línea de base hasta 12 semanas
Frecuencia del ataque de angina
Periodo de tiempo: En la semana 12
El número total de veces que ocurrieron ataques de angina en una semana (número de veces/semana)
En la semana 12
Número de sujetos aliviados del ataque de angina después del consumo de nitroglicerina
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Número de tabletas de nitroglicerina consumidas en una semana
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Distancia recorrida en la prueba de caminata de seis minutos (6-MWT) en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
La distancia 6-MWT era la distancia que un sujeto podía caminar en 6 minutos. Se pidió a los sujetos que realizaran la prueba a un ritmo que les resultara cómodo, con tantos descansos como necesitaran. El 6-MWT se completó dentro de 1 hora después de usar Holter.
En la semana 12
Número de sujetos con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) que conducen a la muerte y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (hasta 16 semanas)
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una condición médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los TEAE se definieron como los AA que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la última dosis que no estaban antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (hasta 16 semanas)
Número de sujetos que mostraron conformidad con Nicorandil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
El porcentaje de cumplimiento (%) se calculó mediante la fórmula: (dosis total real dividida por la dosis total planificada) multiplicada por 100. Si el cumplimiento del sujeto era inferior al 80 % o superior al 120 %, se consideraba que ese sujeto no cumplía. Se evaluó el cumplimiento de los sujetos que tomaban nicorandil.
Línea de base hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Co., Ltd., China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR200101-501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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