안정형 협심증을 동반한 CHD(관상동맥질환)로 진단된 환자의 니코란딜 치료에 관한 연구 (SIGMART)
2016년 3월 15일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
안정 협심증이 있는 CHD(관상동맥 심장병)로 진단된 환자의 니코란딜 치료에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
관상동맥 심장병(CHD)으로 진단된 402명의 안정형 협심증 피험자 사례에 대한 이 연구는 무작위, 블랭크 대조, 다기관 임상 연구입니다.
안정적인 증상으로 표준 치료를 받고 있는 피험자는 24시간 외래 심전도(ECG)(Holter) 검사를 받게 됩니다.
무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
니코란딜 그룹은 12주 동안 표준 치료 외에 니코란딜 5밀리그램(mg)(1일 3회 = tid)을 투여받는 반면 대조군은 표준 치료를 유지한다.
질산염과 베타 차단제는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
1차 종점에 영향을 미치지 않는 다른 약물은 조사관의 결정에 따라 조정될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- For Locations in
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 안정적인 CHD로 진단되어야 하며 다음 병력 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 최소 3개월 전에 관상동맥 재생술 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술의 병력
- 심근 경색증
- 혈관 조영술로 50%(%) 이상의 협착이 발견됨
- 운동 내성 검사(ETT) 또는 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)에서 전형적인 협심증 증상과 함께 50% 이상의 협착증이 나타났습니다.
- 피험자는 일주일 이내에 발생하는 전형적인 심근 허혈 증상의 최소 2배가 있어야 합니다. 기타 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 관상동맥 증후군 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 고려
- 혈관재생술이 없는 좌측 주관상동맥질환
- 대동맥 협착증
- 폐쇄성 비대성 심근병증
- 수축기 혈압(SBP)이 수은(mmHg) 170밀리미터 이상(>) 또는 이완기 혈압(DBP) >100mmHg) 또는 저혈압(SBP가 [<] 90mmHg 미만 또는 DBP < 60mmHg)인 대상자
- 전에 체위성 저혈압으로 진단
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III - IV
- 심초음파에 의한 박출률(EF)<40%
- 적극적인 치료가 필요한 부정맥
- 위장궤양
- 술포닐 요소, 실데나필과 같은 PDE-5 억제제, 협심증 치료를 위한 트리메타지딘과 같은 병용 약물 기타 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 치료 + 니코란딜
피험자는 표준 항협심증 요법(예: 아스피린, 베타 차단제, 지질 저하 스타틴 및 안지오텐신 전환 효소 억제제[(ACEIs ] 질병 상태에 따라/표준 현지 관행에 따라/조사자의 재량에 따라 처방됨).
|
피험자는 표준 치료와 함께 12주 동안 매일 3회 니코란딜 5mg 정제를 구두로 받게 됩니다.
피험자는 지침의 권장 사항에 따라 아스피린, ACEI, 지질 저하 스타틴 및 베타 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 항협심증 요법 중 하나를 받게 됩니다.
피험자의 상태가 허락한다면 이 모든 약을 복용해야 합니다.
그러나 용량, 경로, 빈도 및 기간은 피험자의 특정 상태에 따라 조사자가 결정했습니다.
|
|
다른: 표준 처리
|
피험자는 지침의 권장 사항에 따라 아스피린, ACEI, 지질 저하 스타틴 및 베타 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 항협심증 요법 중 하나를 받게 됩니다.
피험자의 상태가 허락한다면 이 모든 약을 복용해야 합니다.
그러나 용량, 경로, 빈도 및 기간은 피험자의 특정 상태에 따라 조사자가 결정했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 내 심근 허혈 발작 수
기간: 12주 차에
|
심근 허혈 발작은 다음 기준에 따라 24시간 홀터 모니터링으로 평가되었습니다: 심전도(ECG)에서 J 지점 후 0.08초 또는 기준선 수준과 비교, 수평 또는 하향 경사가 있는 ST 세그먼트가 (> =) 0.1밀리볼트(mV), >= 1분 동안 지속되었고, 하나의 배열 심근 허혈과 같은 또 다른 허혈성 발작과 함께 최소 1분 간격으로 지속되었습니다.
|
12주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 총 심근 허혈 부담의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
총 심근 허혈 부담은 24시간 이내에 증상이 있는 심근 허혈 및 무증상 심근 허혈 피험자에서 감소, 총 배열 및 ST 세그먼트의 총 시간의 곱으로 정의되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
12주차에 최대 ST-억제에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
최대 ST-저하는 심근 허혈 발작이 있는 모든 피험자에 대한 모든 리드의 합으로부터 평가되었습니다.
최대 ST-내림의 절대값을 계산에 사용했습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
12주차에 ST 세그먼트 우울증의 가장 긴 지속 시간에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
최대 ST-저하는 심근 허혈 발작이 있는 모든 피험자에 대한 모든 리드의 합으로부터 평가되었습니다.
심근 허혈 발작이 있는 모든 피험자에 대한 모든 리드의 ST 세그먼트 저하 기간이 가장 깁니다.
|
기준선, 12주차
|
|
6분 걷기 테스트 동안 허혈성 심장 마비를 경험한 피험자의 비율
기간: 12주 차에
|
6분 보행 테스트(6-MWT) 동안 허혈성 심장 마비를 경험한 피험자의 비율을 평가했습니다. 6-MWT는 피험자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리였습니다.
피험자들은 필요한 만큼 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청받았습니다.
6-MWT는 Holter 착용 후 1시간 이내에 완료되었습니다.
|
12주 차에
|
|
심박 변이도(HRV) 비율: 시간 영역
기간: 12주 차에
|
HRV는 심장 박동 간격 길이의 변동 정도입니다.
모든 HRV 매개변수는 정상적인 심장 수축으로 인한 '정상 대 정상'(NN) 박동 간 간격(또는 NN 간격)에서 계산됩니다.
모든 NN 간격의 표준 편차(SDNN) 및 NN 간격 평균의 표준 편차(SDANN)는 심박수 변동성을 결정하는 데 사용되는 두 가지 시간 영역 방법입니다.
24시간 모니터링 기간을 5분 단위로 나누어 만든 SDNN의 두 가지 변형은 SDNN 인덱스와 SDANN 인덱스입니다.
SDNN 지수는 24시간 동안 NN(정상 RR) 간격의 모든 5분 표준 편차의 평균이며 SDANN 지수는 모든 5분 NN 간격 평균의 표준 편차입니다.
|
12주 차에
|
|
심박 변이도(HRV) 비율: 주파수 영역 파워-24시간
기간: 12주 차에
|
HRV는 심장 박동 간격 길이의 변동 정도입니다.
모든 HRV 매개변수는 정상적인 심장 수축으로 인한 '정상 대 정상'(NN) 박동 간 간격(또는 NN 간격)에서 계산됩니다.
HRV는 주파수 영역 전력-24시간을 기반으로 평가되었습니다.
|
12주 차에
|
|
24시간 이내에 발생한 부정맥의 수
기간: 12주 차에
|
24시간 이내에 발생한 심실 빈맥 및 조기 심실 박동 수.
|
12주 차에
|
|
심전도 QT 분산
기간: 12주 차에
|
ECG QT 분산은 12리드 ECG 내에서 가장 긴(QTmax) QT 간격과 가장 짧은(QTmin) QT 간격의 차이로 정의되었습니다.
|
12주 차에
|
|
협심증 발작을 경험한 피험자의 수
기간: 기준선 최대 12주
|
기준선 최대 12주
|
|
|
협심증 발작의 빈도
기간: 12주 차에
|
일주일 이내에 협심증 발작이 발생한 총 횟수(횟수/주)
|
12주 차에
|
|
니트로글리세린 섭취 후 협심증 발작이 완화된 피험자의 수
기간: 12주 차에
|
12주 차에
|
|
|
일주일에 소비되는 니트로글리세린 정제의 수
기간: 12주 차에
|
12주 차에
|
|
|
12주차에 6분 도보(6-MWT) 테스트에서 도보 거리
기간: 12주 차에
|
6-MWT 거리는 대상자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리였다.
피험자들은 필요한 만큼 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청받았습니다.
6-MWT는 Holter 착용 후 1시간 이내에 완료되었습니다.
|
12주 차에
|
|
응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 사망으로 이어지는 부작용(AE) 및 중단으로 이어지는 AE가 있는 임의의 치료 대상자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 투여로부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 30일까지(최대 16주)
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생/악화로 정의되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 발생한 AE로 정의되었으며, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
|
연구 약물 투여의 첫 번째 투여로부터 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 30일까지(최대 16주)
|
|
Nicorandil에 순응을 보인 피험자의 수
기간: 기준선 최대 12주
|
준수율(%)은 다음 공식을 사용하여 계산했습니다. (실제 총 선량을 계획된 총 선량으로 나눈 값)에 100을 곱했습니다.
피험자의 순응도가 80% 미만이거나 120%를 초과하면 해당 피험자는 순응하지 않는 것으로 간주됩니다.
니코란딜을 복용하는 피험자의 순응도를 평가했습니다.
|
기준선 최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .