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Ricerca sul trattamento con Nicorandil di pazienti diagnosticati come CHD (malattia coronarica) con angina stabile (SIGMART)

15 marzo 2016 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Una ricerca prospettica, multicentrica, casuale, in aperto sul trattamento con nicorandil di pazienti con diagnosi di CHD (malattia coronarica) con angina stabile

Questo studio su 402 casi di soggetti con angina stabile a cui è stata diagnosticata una malattia coronarica (CHD) è uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato in bianco. I soggetti che stanno assumendo un trattamento standard con sintomi stabili riceveranno un elettrocardiogramma ambulatoriale (ECG) (Holter) di 24 ore. Saranno divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo nicorandil riceverà nicorandil 5 milligrammi (mg) (3 volte al giorno = tid) in aggiunta al trattamento standard per 12 settimane, mentre il gruppo di controllo continuerà il trattamento standard. Nitrati e beta-bloccanti devono essere mantenuti a una dose stabile. Altri farmaci che non influenzano l'endpoint primario possono essere aggiustati per decisione degli investigatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • For Locations in

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere diagnosticato come CHD stabile e deve avere almeno una di queste storie:

    1. Una storia di rivascolarizzazione coronarica Intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento di bypass coronarico almeno 3 mesi fa
    2. Infarto miocardico
    3. Più del 50% (%) di stenosi rilevata dall'angiografia
    4. Il test di tolleranza all'esercizio (ETT) o l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) hanno mostrato più del 50% di stenosi con sintomi tipici dell'angina
  • I soggetti devono avere almeno 2 sintomi tipici di ischemia miocardica verificatisi entro una settimana Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica o considerando la sindrome coronarica acuta (ACS)
  • Malattia coronarica principale sinistra senza rivascolarizzazione
  • Stenosi aortica
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Soggetti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica (SBP) maggiore di (>) 170 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica (DBP) >100 mmHg) o ipotensione (SBP inferiore a [<] 90 mmHg o DBP<60 mmHg)
  • Diagnosi come ipotensione posturale prima
  • Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] classe III - IV
  • Frazione di eiezione (EF) <40% mediante ecocardiografia
  • Aritmie che richiedono un trattamento attivo
  • Ulcera gastrointestinale
  • Farmaci concomitanti come sulfonil urea, inibitore della PDE-5 come sildenafil, trimetazidina per il trattamento dell'angina pectoris Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento standard più nicorandil
I soggetti riceveranno compresse di nicorandil 5 milligrammi (mg) per via orale tre volte al giorno per un periodo di 12 settimane insieme a una delle terapie antianginose standard (come aspirina, beta-bloccanti, statine ipolipemizzanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina [(ACEI ] come consentito dalla condizione della malattia/secondo le pratiche locali standard/prescritto a discrezione degli investigatori).
Droga: Nicorandil
I soggetti riceveranno compresse di Nicorandil 5 mg per via orale tre volte al giorno per un periodo di 12 settimane insieme al trattamento standard.
Droga: Trattamento standard
I soggetti riceveranno una delle terapie antianginose standard che includevano, ma non solo, aspirina, ACEI, statine ipolipemizzanti e beta-bloccanti secondo la raccomandazione delle linee guida. Se le condizioni del soggetto lo consentono, dovrebbero assumere tutti questi medicinali. Tuttavia, la dose, la via, la frequenza e la durata sono state determinate dai ricercatori in base alle condizioni specifiche del soggetto.
Altro: Trattamento standard
Droga: Trattamento standard
I soggetti riceveranno una delle terapie antianginose standard che includevano, ma non solo, aspirina, ACEI, statine ipolipemizzanti e beta-bloccanti secondo la raccomandazione delle linee guida. Se le condizioni del soggetto lo consentono, dovrebbero assumere tutti questi medicinali. Tuttavia, la dose, la via, la frequenza e la durata sono state determinate dai ricercatori in base alle condizioni specifiche del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi di ischemia miocardica in 24 ore
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'attacco di ischemia miocardica è stato valutato mediante monitoraggio Holter 24 ore sulla base dei seguenti criteri: 0,08 secondi dopo il punto J nell'elettrocardiogramma (ECG) o rispetto ai livelli basali, tratto ST con pendenza orizzontale o verso il basso maggiore o uguale a (> =) 0,1 millivolt (mV), ed è durato >= 1 minuto e almeno 1 minuto di intervallo con un altro attacco ischemico, come ischemia miocardica a matrice.
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del carico ischemico miocardico totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il carico ischemico miocardico totale è stato definito come il prodotto della diminuzione, dell'array totale e del tempo totale del segmento ST in soggetti con ischemia miocardica sintomatica e asintomatica entro 24 ore.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella massima depressione del tratto ST alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La depressione ST massima è stata valutata dalla somma di tutte le derivazioni per tutti i soggetti con attacco di ischemia miocardica. Per il calcolo è stato utilizzato il valore assoluto della depressione ST massima.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella durata massima della depressione del segmento ST alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La depressione ST massima è stata valutata dalla somma di tutte le derivazioni per tutti i soggetti con attacco di ischemia miocardica. La durata più lunga della depressione del segmento ST di tutte le derivazioni per tutti i soggetti con attacco di ischemia miocardica.
Basale, settimana 12
Percentuale di soggetti che hanno avuto un attacco di cuore ischemico durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Alla settimana 12
È stata valutata la percentuale di soggetti che hanno avuto un attacco di cuore ischemico durante il Six-minute walk test (6-MWT). Il 6-MWT era la distanza che un soggetto poteva percorrere in 6 minuti. Ai soggetti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo che fosse loro comodo, con tutte le pause di cui avevano bisogno. Il 6-MWT è stato completato entro 1 ora dopo aver indossato Holter.
Alla settimana 12
Tasso di variabilità della frequenza cardiaca (HRV): dominio del tempo
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'HRV è il grado di fluttuazione nella lunghezza degli intervalli tra i battiti cardiaci. Tutti i parametri HRV sono calcolati su intervalli inter-battito (o intervalli NN) "da normale a normale" (NN) causati da normali contrazioni cardiache. La deviazione standard di tutti gli intervalli NN (SDNN) e la deviazione standard delle medie degli intervalli NN (SDANN) sono i due metodi del dominio del tempo utilizzati per determinare la variabilità della frequenza cardiaca. Due varianti dell'SDNN, create dividendo il periodo di monitoraggio di 24 ore in segmenti di 5 minuti, sono l'indice SDNN e l'indice SDANN. L'indice SDNN è la media di tutte le deviazioni standard di 5 minuti degli intervalli NN (RR normale) durante il periodo di 24 ore, mentre l'indice SDANN è la deviazione standard di tutte le medie degli intervalli NN di 5 minuti.
Alla settimana 12
Tasso di variabilità della frequenza cardiaca (HRV): Frequency Domain Power-24 Hour
Lasso di tempo: Alla settimana 12
L'HRV è il grado di fluttuazione nella lunghezza degli intervalli tra i battiti cardiaci. Tutti i parametri HRV sono calcolati su intervalli inter-battito (o intervalli NN) "da normale a normale" (NN) causati da normali contrazioni cardiache. L'HRV è stato valutato sulla base della potenza nel dominio della frequenza nelle 24 ore.
Alla settimana 12
Numero di aritmie verificatesi entro 24 ore
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il numero di tachicardie ventricolari e di battiti ventricolari prematuri che si sono verificati entro 24 ore.
Alla settimana 12
Dispersione QT ECG
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La dispersione QT dell'ECG è stata definita come la differenza tra l'intervallo QT più lungo (QTmax) e quello più breve (QTmin) all'interno di un ECG a 12 derivazioni.
Alla settimana 12
Numero di soggetti con attacco di angina
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
Linea di base fino a 12 settimane
Frequenza dell'attacco di angina
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Il numero totale di volte in cui si sono verificati attacchi di angina in una settimana (numero di volte/settimana)
Alla settimana 12
Numero di soggetti alleviati dall'attacco di angina dopo il consumo di nitroglicerina
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Numero di compresse di nitroglicerina consumate in una settimana
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Test della distanza percorsa in sei minuti di camminata (6-MWT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La distanza 6-MWT era la distanza che un soggetto poteva percorrere in 6 minuti. Ai soggetti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo che fosse loro comodo, con tutte le pause di cui avevano bisogno. Il 6-MWT è stato completato entro 1 ora dopo aver indossato Holter.
Alla settimana 12
Numero di soggetti con qualsiasi trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato alla morte e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio (fino a 16 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. I TEAE sono stati definiti come gli eventi avversi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio (fino a 16 settimane)
Numero di soggetti che hanno mostrato conformità a Nicorandil
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 settimane
La percentuale di conformità (%) è stata calcolata utilizzando la formula: (dose totale effettiva divisa dose totale pianificata) moltiplicata per 100. Se la compliance del soggetto era inferiore all'80% o superiore al 120%, quel soggetto veniva considerato non conforme. È stata valutata la compliance dei soggetti che assumevano nicorandil.
Linea di base fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono Co., Ltd., China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200101-501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

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