Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nikorandiilihoidosta potilailla, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti (CHD) ja joilla on stabiili angina pectoris (SIGMART)

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tuleva, monikeskus, satunnainen, avoin tutkimus nikorandiilihoidosta potilailla, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti, stabiili angina pectoris

Tämä tutkimus 402:sta stabiilista anginasta kärsineestä henkilöstä, joilla diagnosoitiin sepelvaltimotauti (CHD), on satunnaistettu, nollakontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus. Koehenkilöt, jotka saavat tavanomaista hoitoa stabiileilla oireilla, saavat 24 tunnin ambulatorisen EKG-tutkimuksen (Holter). He jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Nikorandiiliryhmä saa nikorandiilia 5 milligrammaa (mg) (3 kertaa päivässä = tid) tavanomaisen hoidon lisäksi 12 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä jatkaa normaalihoitoa. Nitraattien ja beetasalpaajien annostus on säilytettävä vakaana. Muita lääkkeitä, jotka eivät vaikuta ensisijaiseen päätetapahtumaan, voidaan muuttaa tutkijan päätöksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • For Locations in

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on oltava stabiili sepelvaltimotauti, ja hänellä on oltava vähintään yksi seuraavista:

    1. Sepelvaltimon revaskularisaatiota perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus vähintään 3 kuukautta sitten
    2. Sydäninfarkti
    3. Yli 50 prosenttia (%) angiografialla havaittu ahtauma
    4. Rasitustoleranssitesti (ETT) tai tietokonetomografiaangiografia (CTA) osoitti yli 50 % ahtautumista ja tyypillisiä angina pectoriksen oireita
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 2 kertaa tyypillisiä sydänlihasiskemian oireita viikon sisällä. Muita tutkimussuunnitelman mukaisia ​​osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti tai harkitsee akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää (ACS)
  • Vasemman pääsepelvaltimotauti ilman revaskularisaatiota
  • Aortan ahtauma
  • Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
  • Potilaat, joilla on hypertensio systolinen verenpaine (SBP) yli (>) 170 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai diastolinen verenpaine (DBP) >100 mmHg) tai hypotensio (SBP alle [<] 90 mmHg tai DBP < 60 mmHg)
  • Diagnoosi posturaalinen hypotensio ennen
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III - IV
  • Ejektiofraktio (EF) <40 % kaikukardiografialla
  • Aktiivista hoitoa vaativat rytmihäiriöt
  • Ruoansulatuskanavan haavauma
  • Samanaikainen lääkitys, kuten sulfonyyliurea, PDE-5:n estäjä, kuten sildenafiili, trimetatsidiini angina pectoriksen hoitoon. Muita protokollan määrittämiä poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakiohoito plus nikorandiili
Potilaat saavat 5 milligramman (mg) nikorandiilitablettia suun kautta kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan yhdessä tavanomaisista anginaalisista hoidoista (kuten aspiriini, beetasalpaajat, lipidejä alentavat statiinit ja angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät [(ACEI:t) ] sairaustilan salliman mukaisesti / paikallisten standardien mukaisesti / tutkijoiden harkinnan mukaan).
Lääke: Nicorandil
Koehenkilöt saavat 5 mg Nicorandil-tablettia suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa 12 viikon ajan tavanomaisen hoidon ohella.
Lääke: Vakiohoito
Koehenkilöt saavat jotakin tavanomaisista anginaalisista hoidoista, joihin sisältyivät, mutta niihin rajoittumatta, aspiriini, ACE:t, lipidejä alentavat statiinit ja beetasalpaajat ohjeiden suositusten mukaisesti. Jos potilaan tila sen sallii, hänen tulee ottaa kaikki nämä lääkkeet. Tutkijat määrittelivät kuitenkin annoksen, reitin, esiintymistiheyden ja keston potilaan erityistilan mukaan.
Muut: Normaali hoito
Lääke: Vakiohoito
Koehenkilöt saavat jotakin tavanomaisista anginaalisista hoidoista, joihin sisältyivät, mutta niihin rajoittumatta, aspiriini, ACE:t, lipidejä alentavat statiinit ja beetasalpaajat ohjeiden suositusten mukaisesti. Jos potilaan tila sen sallii, hänen tulee ottaa kaikki nämä lääkkeet. Tutkijat määrittelivät kuitenkin annoksen, reitin, esiintymistiheyden ja keston potilaan erityistilan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihasiskemiakohtausten määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Viikolla 12
Sydänlihaksen iskemiakohtaus arvioitiin 24 tunnin Holter-monitoroinnilla seuraavien kriteerien perusteella: 0,08 sekuntia J-pisteen jälkeen EKG:ssä tai verrattuna lähtötasoihin, ST-segmentti, jossa vaaka- tai alaspäin kalteva alaspäin on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 0,1 millivolttia (mV), ja kesti >= 1 minuutti ja vähintään 1 minuutin väli toisen iskeemisen kohtauksen kanssa, yhtenä ryhmänä sydänlihasiskemiana.
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen iskeemisen kokonaistaakan muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Sydänlihaksen iskeeminen kokonaistaakka määriteltiin ST-segmentin vähenemisen, kokonaisjoukon ja kokonaisajan tulona oireellisilla ja oireettomilla sydäniskemiapotilailla 24 tunnin sisällä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta maksimi ST-masennus viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Maksimaalinen ST-depressio arvioitiin kaikkien johtojen summasta kaikille koehenkilöille, joilla oli sydänlihasiskemiakohtaus. Laskennassa käytettiin maksimaalisen ST-depression absoluuttista arvoa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta ST-segmentin masennuksen pisin kesto viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Maksimaalinen ST-depressio arvioitiin kaikkien johtojen summasta kaikille koehenkilöille, joilla oli sydänlihasiskemiakohtaus. Pisin ST-segmentin laskun kesto kaikista johtimista kaikille potilaille, joilla on sydänlihasiskemiakohtaus.
Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat iskeemisen sydänkohtauksen kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Viikolla 12
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat iskeemisen sydänkohtauksen kuuden minuutin kävelytestin (6-MWT) aikana, arvioitiin. 6-MWT oli matka, jonka kohde kykeni kävelemään 6 minuutissa. Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat. 6-MWT valmistui 1 tunnin sisällä Holterin käyttämisestä.
Viikolla 12
Heart Rate Variability (HRV) Rate: Aika-alue
Aikaikkuna: Viikolla 12
HRV on sydämenlyöntien välisten intervallien pituuden vaihteluaste. Kaikki HRV-parametrit lasketaan normaalista normaaliin (NN) lyöntien välillä (tai NN-väleillä), jotka johtuvat normaaleista sydämen supistuksista. Kaikkien NN-välien standardipoikkeama (SDNN) ja NN-välien keskiarvojen keskihajonta (SDANN) ovat kaksi aikatason menetelmää, joita käytetään sykkeen vaihtelun määrittämiseen. Kaksi SDNN-muunnelmaa, jotka on luotu jakamalla 24 tunnin seurantajakso 5 minuutin osiin, ovat SDNN-indeksi ja SDANN-indeksi. SDNN-indeksi on kaikkien NN (normaali RR) -välien 5 minuutin keskihajonnan keskiarvo 24 tunnin jakson aikana, kun taas SDANN-indeksi on kaikkien 5 minuutin NN-välien keskihajonta.
Viikolla 12
Heart Rate Variability (HRV) Rate: Taajuusalueen teho-24 tuntia
Aikaikkuna: Viikolla 12
HRV on sydämenlyöntien välisten intervallien pituuden vaihteluaste. Kaikki HRV-parametrit lasketaan normaalista normaaliin (NN) lyöntien välillä (tai NN-väleillä), jotka johtuvat normaaleista sydämen supistuksista. HRV arvioitiin taajuusalueen tehon 24 tunnin perusteella.
Viikolla 12
Rytmihäiriöiden määrä 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Viikolla 12
Kammiotakykardian ja ennenaikaisten kammioiskujen lukumäärä 24 tunnin sisällä.
Viikolla 12
EKG:n QT-dispersio
Aikaikkuna: Viikolla 12
EKG:n QT-dispersio määriteltiin erona pisimmän (QTmax) ja lyhimmän (QTmin) QT-ajan välillä 12-kytkentäisen EKG:n sisällä.
Viikolla 12
Anginakohtauksen kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Perustaso jopa 12 viikkoa
Angina pectoris -kohtauksen taajuus
Aikaikkuna: Viikolla 12
Anginakohtausten kokonaismäärä viikon sisällä (kertojen lukumäärä viikossa)
Viikolla 12
Nitroglyseriinin nauttimisen jälkeen anginakohtauksesta vapautuneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
Viikon aikana nautittujen nitroglyseriinitablettien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
Kävelymatka kuuden minuutin kävelyssä (6-MWT) -testi viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
6 MWT:n etäisyys oli matka, jonka kohde kykeni kävelemään 6 minuutissa. Koehenkilöitä pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat. 6-MWT valmistui 1 tunnin sisällä Holterin käyttämisestä.
Viikolla 12
Potilaiden määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kuolemaan johtavat haittatapahtumat (AE) ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antoannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (16 viikkoon asti)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka osoittivat noudattamista Nicorandilille
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
Sopivuusprosentti (%) laskettiin käyttämällä kaavaa: (todellinen kokonaisannos jaettuna suunnitellulla kokonaisannoksella) kerrottuna 100:lla. Jos koehenkilön suostumus oli alle 80 % tai suurempi kuin 120 %, hänen katsottiin olevan ei-toivottu. Nikorandiilia saaneiden koehenkilöiden hoitomyöntyvyyttä arvioitiin.
Perustaso jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Co., Ltd., China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200101-501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa