Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i Nicorandil-behandling af patienter diagnosticeret som CHD (koronar hjertesygdom) med stabil angina (SIGMART)

15. marts 2016 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, multicenter, tilfældig, åben-label forskning om Nicorandil-behandling af patienter diagnosticeret som CHD (koronar hjertesygdom) med stabil angina

Denne undersøgelse af 402 tilfælde af stabile angina-patienter, der blev diagnosticeret som koronar hjertesygdom (CHD), er et randomiseret, blankt kontrolleret, multicenter klinisk studie. Forsøgspersoner, der tager standardbehandling med stabile symptomer, vil modtage en 24-timers ambulatorisk elektrokardiogram (EKG) (Holter) undersøgelse. De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Nikorandil-gruppen får nicorandil 5 milligram (mg) (3 gange dagligt = tid) oven i standardbehandlingen i 12 uger, mens kontrolgruppen bliver på standardbehandling. Nitrater og betablokkere skal holdes på en stabil dosis. Andre lægemidler, der ikke påvirker det primære endepunkt, kan justeres efter investigators beslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • For Locations in

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen skal diagnosticeres som stabil CHD og skal have mindst én af disse historier:

    1. En historie med koronar revaskularisering Perkutan koronarintervention (PCI) eller koronararterie bypasskirurgi for mindst 3 måneder siden
    2. Myokardieinfarkt
    3. Mere end 50 procent (%) stenose påvist ved angiografi
    4. Exercise Tolerance Testing (ETT) eller computertomografi angiografi (CTA) viste mere end 50 % stenose med typiske angina symptomer
  • Forsøgspersoner skal have mindst 2 gange typiske symptomer på myokardieiskæmi opstået inden for en uge. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan gælde

Ekskluderingskriterier:

  • Koronarsyndrom eller overvejer akut koronarsyndrom (ACS)
  • Venstre hovedkoronararteriesygdom uden revaskularisering
  • Aortastenose
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Personer med hypertension systolisk blodtryk (SBP) større end (>) 170 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg) eller hypotension (SBP mindre end [<] 90 mmHg eller DBP <60 mmHg)
  • Diagnose som postural hypotension før
  • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III - IV
  • Udstødningsfraktion (EF) <40 % ved ekkokardiografi
  • Arytmier, der kræver aktiv behandling
  • Mave-tarmsår
  • Samtidig medicinering såsom sulfonylurinstof, PDE-5-hæmmer såsom sildenafil, trimetazidin til behandling af angina pectoris. Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandling plus nicorandil
Forsøgspersonerne vil modtage nicorandil 5 milligram (mg ) tablet oralt tre gange dagligt i en periode på 12 uger sammen med en af ​​standard antianginal terapier (såsom aspirin, betablokkere, lipidsænkende statiner og angiotensin-konverterende enzymhæmmere [(ACEI'er) ] som tilladt af sygdomstilstanden /i henhold til standard lokal praksis/foreskrevet efter efterforskernes skøn).
Medicin: Nicorandil
Forsøgspersonerne vil modtage Nicorandil 5 mg tablet oralt tre gange dagligt i en periode på 12 uger sammen med standardbehandlingen.
Medicin: Standard behandling
Forsøgspersonerne vil modtage en af ​​de standard anti-anginal behandlinger, som omfattede, men ikke begrænset til, aspirin, ACEI, lipidsænkende statiner og betablokkere i henhold til anbefalingerne i retningslinjerne. Hvis forsøgspersonens tilstand tillod det, bør de tage alle disse lægemidler. Dog blev dosis, rute, frekvens og varighed bestemt af efterforskerne i henhold til forsøgspersonens specifikke tilstand.
Andet: Standard behandling
Medicin: Standard behandling
Forsøgspersonerne vil modtage en af ​​de standard anti-anginal behandlinger, som omfattede, men ikke begrænset til, aspirin, ACEI, lipidsænkende statiner og betablokkere i henhold til anbefalingerne i retningslinjerne. Hvis forsøgspersonens tilstand tillod det, bør de tage alle disse lægemidler. Dog blev dosis, rute, frekvens og varighed bestemt af efterforskerne i henhold til forsøgspersonens specifikke tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal myokardieiskæmi-anfald på 24 timer
Tidsramme: I uge 12
Myokardieiskæmi-anfald blev evalueret ved 24-timers Holter-monitorering baseret på følgende kriterier: 0,08 sekunder efter J-punktet i elektrokardiogram (EKG) eller sammenlignet med baseline-niveauer, ST-segment med vandret eller nedadgående hældning større end eller lig med (> =) 0,1 millivolt (mV), og varede i >= 1 minut og mindst 1 minuts interval med endnu et iskæmisk anfald, som én array myokardieiskæmi.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total myokardieiskæmisk byrde i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den totale myokardieiskæmiske byrde blev defineret som produktet af faldet, det samlede array og den samlede tid af ST-segmentet hos symptomatiske og asymptomatiske myokardieiskæmiske personer inden for 24 timer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i maksimal ST-depression i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den maksimale ST-depression blev evalueret ud fra summen af ​​alle afledninger for alle forsøgspersoner med myokardieiskæmi-anfald. Absolut værdi af maksimal ST-depression blev brugt til beregning.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i den længste varighed af ST-segmentdepression i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den maksimale ST-depression blev evalueret ud fra summen af ​​alle afledninger for alle forsøgspersoner med myokardieiskæmi-anfald. Den længste varighed af ST-segmentdepression af alle afledninger for alle forsøgspersoner med myokardieiskæmi-anfald.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede iskæmisk hjerteanfald under seks minutters gangtest
Tidsramme: I uge 12
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede iskæmisk hjerteanfald under seks minutters gangtesten (6-MWT), blev evalueret. 6-MWT var den afstand, som et forsøgsperson kunne gå på 6 minutter. Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for. 6-MWT blev afsluttet inden for 1 time efter at have båret Holter.
I uge 12
Heart Rate Variability (HRV) Rate: Tidsdomæne
Tidsramme: I uge 12
HRV er graden af ​​fluktuation i længden af ​​intervallerne mellem hjerteslag. Alle HRV-parametre beregnes på 'normal-til-normal' (NN) inter-beat-intervaller (eller NN-intervaller) forårsaget af normale hjertesammentrækninger. Standardafvigelse for alle NN-intervaller (SDNN) og Standardafvigelse for gennemsnittet af NN-intervaller (SDANN) er de to tidsdomænemetoder, der bruges til at bestemme hjertefrekvensvariabilitet. To varianter af SDNN, skabt ved at opdele 24-timers overvågningsperioden i 5-minutters segmenter, er SDNN-indekset og SDANN-indekset. SDNN-indekset er gennemsnittet af alle 5-minutters standardafvigelser af NN (normal RR) intervaller i løbet af 24-timersperioden, mens SDANN-indekset er standardafvigelsen af ​​alle 5-minutters NN-intervalmidlerne.
I uge 12
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Rate: Frekvensdomæne Power-24 Hour
Tidsramme: I uge 12
HRV er graden af ​​fluktuation i længden af ​​intervallerne mellem hjerteslag. Alle HRV-parametre beregnes på 'normal-til-normal' (NN) inter-beat-intervaller (eller NN-intervaller) forårsaget af normale hjertesammentrækninger. HRV blev evalueret baseret på frekvensdomæneeffekt-24 timer.
I uge 12
Antal arytmier opstået inden for 24 timer
Tidsramme: I uge 12
Antallet af ventrikulær takykardi og for tidlige ventrikulære slag, der opstod inden for 24 timer.
I uge 12
EKG QT-spredning
Tidsramme: I uge 12
EKG QT-spredningen blev defineret som forskellen mellem det længste (QTmax) og det korteste (QTmin) QT-interval inden for et 12-aflednings-EKG.
I uge 12
Antal forsøgspersoner, der har oplevet anginaanfald
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Baseline op til 12 uger
Hyppighed af angina angreb
Tidsramme: I uge 12
Det samlede antal gange angina-anfald forekom inden for en uge (antal gange/uge)
I uge 12
Antal forsøgspersoner lettet fra anginaanfald efter indtagelse af nitroglycerin
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Antal nitroglycerintabletter indtaget på en uge
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Gåafstand i seks minutters gang (6-MWT) test i uge 12
Tidsramme: I uge 12
6-MWT-afstanden var den afstand, som et forsøgsperson kunne gå på 6 minutter. Forsøgspersonerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for. 6-MWT blev afsluttet inden for 1 time efter at have båret Holter.
I uge 12
Antal forsøgspersoner med enhver behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), Adverse Events (AE'er), der fører til døden og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til 16 uger)
En AE blev defineret som enhver ny uheldig medicinsk hændelse/forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand uden hensyntagen til muligheden for kausal sammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der opstod mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (op til 16 uger)
Antal forsøgspersoner, der viste overensstemmelse med Nicorandil
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
Overholdelsesprocent (%) blev beregnet ved at bruge formlen: (faktisk total dosis divideret med planlagt total dosis) ganget med 100. Hvis emnets overensstemmelse var mindre end 80 % eller større end 120 %, blev det pågældende emne betragtet som ikke-kompatibelt. Overholdelsen af ​​forsøgspersoner, der tog nicorandil, blev evalueret.
Baseline op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono Co., Ltd., China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200101-501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Nicorandil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner