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Recherche sur le traitement au nicorandil des patients diagnostiqués comme CHD (maladie coronarienne) avec angor stable (SIGMART)

15 mars 2016 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une recherche prospective, multicentrique, aléatoire et ouverte sur le traitement au nicorandil de patients diagnostiqués comme coronariens (coronaropathie) atteints d'angor stable

Cette étude de 402 cas de sujets souffrant d'angor stable chez qui on a diagnostiqué une maladie coronarienne (CHD) est une étude clinique randomisée, contrôlée à blanc et multicentrique. Les sujets qui suivent un traitement standard avec des symptômes stables recevront un examen électrocardiographique (ECG) (Holter) ambulatoire de 24 heures. Ils seront divisés au hasard en deux groupes. Le groupe nicorandil recevra du nicorandil 5 milligrammes (mg) (3 fois par jour = tid) en plus du traitement standard pendant 12 semaines, tandis que le groupe témoin restera sous traitement standard. Les nitrates et les bêta-bloquants doivent être maintenus à une dose stable. D'autres médicaments qui n'affectent pas le critère d'évaluation principal peuvent être ajustés par décision des investigateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • For Locations in

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être diagnostiqué comme une maladie coronarienne stable et doit avoir au moins un de ces antécédents :

    1. Antécédents de revascularisation coronarienne Intervention coronarienne percutanée (ICP) ou chirurgie de pontage coronarien il y a au moins 3 mois
    2. Infarctus du myocarde
    3. Plus de 50 pour cent (%) sténose détectée par angiographie
    4. Le test de tolérance à l'effort (ETT) ou l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) ont montré une sténose de plus de 50 % avec des symptômes d'angor typiques
  • Les sujets doivent présenter au moins 2 fois des symptômes typiques d'ischémie myocardique survenus en une semaine D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Syndrome coronarien ou envisager un syndrome coronarien aigu (SCA)
  • Maladie de l'artère coronaire principale gauche sans revascularisation
  • Sténose aortique
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
  • Sujets souffrant d'hypertension artérielle systolique (PAS) supérieure à (>) 170 millimètres de mercure (mmHg) ou de pression artérielle diastolique (PAD) >100 mmHg) ou d'hypotension (PAS inférieure à [<] 90 mmHg ou PAD<60 mmHg)
  • Diagnostic d'hypotension orthostatique avant
  • Insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] classe III - IV
  • Fraction d'éjection (FE)<40 % par échocardiographie
  • Arythmies nécessitant un traitement actif
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Médicaments concomitants tels que la sulfonylurée, un inhibiteur de la PDE-5 tel que le sildénafil, la trimétazidine pour le traitement de l'angine de poitrine D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement standard plus nicorandil
Les sujets recevront du nicorandil 5 milligrammes (mg) comprimé par voie orale trois fois par jour pendant une période de 12 semaines avec l'un des traitements anti-angineux standard (tels que l'aspirine, les bêta-bloquants, les statines hypolipidémiantes et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [(ACEIs ] tel que permis par l'état de la maladie/conformément aux pratiques locales standard/prescrit à la discrétion des investigateurs).
Médicament: Nicorandil
Les sujets recevront des comprimés de Nicorandil 5 mg par voie orale trois fois par jour pendant une période de 12 semaines en même temps que le traitement standard.
Médicament: Traitement standard
Les sujets recevront l'une des thérapies anti-angineuses standard qui comprenait, mais sans s'y limiter, l'aspirine, l'ACEI, les statines hypolipémiantes et les bêta-bloquants conformément aux recommandations des lignes directrices. Si l'état du sujet le permet, il doit prendre tous ces médicaments. Cependant, la dose, la voie, la fréquence et la durée ont été déterminées par les investigateurs en fonction de l'état spécifique du sujet.
Autre: Traitement standard
Médicament: Traitement standard
Les sujets recevront l'une des thérapies anti-angineuses standard qui comprenait, mais sans s'y limiter, l'aspirine, l'ACEI, les statines hypolipémiantes et les bêta-bloquants conformément aux recommandations des lignes directrices. Si l'état du sujet le permet, il doit prendre tous ces médicaments. Cependant, la dose, la voie, la fréquence et la durée ont été déterminées par les investigateurs en fonction de l'état spécifique du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises d'ischémie myocardique en 24 heures
Délai: À la semaine 12
La crise d'ischémie myocardique a été évaluée par une surveillance Holter de 24 heures sur la base des critères suivants : 0,08 seconde après le point J de l'électrocardiogramme (ECG) ou par rapport aux niveaux de base, segment ST avec une pente horizontale ou descendante supérieure ou égale à (> =) 0,1 millivolts (mV), et a duré >= 1 minute, et au moins 1 minute d'intervalle avec une autre attaque ischémique, comme une ischémie myocardique.
À la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la charge ischémique myocardique totale à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La charge ischémique myocardique totale a été définie comme le produit de la diminution, du réseau total et du temps total du segment ST chez les sujets symptomatiques et asymptomatiques atteints d'ischémie myocardique dans les 24 heures.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la dépression ST maximale à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La dépression maximale de ST a été évaluée à partir de la somme de toutes les dérivations pour tous les sujets présentant une crise d'ischémie myocardique. La valeur absolue de la dépression ST maximale a été utilisée pour le calcul.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans la plus longue durée de dépression du segment ST à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
La dépression maximale de ST a été évaluée à partir de la somme de toutes les dérivations pour tous les sujets présentant une crise d'ischémie myocardique. La plus longue durée de dépression du segment ST de toutes les dérivations pour tous les sujets atteints d'attaque d'ischémie myocardique.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de sujets ayant subi une crise cardiaque ischémique pendant le test de marche de six minutes
Délai: À la semaine 12
Le pourcentage de sujets ayant subi une crise cardiaque ischémique au cours du test de marche de six minutes (6-MWT) a été évalué. Le 6-MWT était la distance qu'un sujet pouvait parcourir en 6 minutes. Les sujets ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur était confortable, avec autant de pauses qu'ils en avaient besoin. Le 6-MWT a été terminé en 1 heure après avoir porté Holter.
À la semaine 12
Taux de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : domaine temporel
Délai: À la semaine 12
HRV est le degré de fluctuation de la longueur des intervalles entre les battements cardiaques. Tous les paramètres HRV sont calculés sur des intervalles inter-battements « normaux à normaux » (NN) (ou intervalles NN) causés par des contractions cardiaques normales. L'écart type de tous les intervalles NN (SDNN) et l'écart type des moyennes des intervalles NN (SDANN) sont les deux méthodes de domaine temporel utilisées pour déterminer la variabilité de la fréquence cardiaque. Deux variantes du SDNN, créées en divisant la période de surveillance de 24 heures en segments de 5 minutes, sont l'indice SDNN et l'indice SDANN. L'indice SDNN est la moyenne de tous les écarts types de 5 minutes des intervalles NN (RR normal) au cours de la période de 24 heures, tandis que l'indice SDANN est l'écart type de toutes les moyennes des intervalles NN de 5 minutes.
À la semaine 12
Taux de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) : Puissance dans le domaine fréquentiel - 24 heures
Délai: À la semaine 12
HRV est le degré de fluctuation de la longueur des intervalles entre les battements cardiaques. Tous les paramètres HRV sont calculés sur des intervalles inter-battements « normaux à normaux » (NN) (ou intervalles NN) causés par des contractions cardiaques normales. La HRV a été évaluée sur la base de la puissance dans le domaine fréquentiel sur 24 heures.
À la semaine 12
Nombre d'arythmies survenues dans les 24 heures
Délai: À la semaine 12
Le nombre de tachycardies ventriculaires et de battements ventriculaires prématurés survenus dans les 24 heures.
À la semaine 12
Dispersion ECG QT
Délai: À la semaine 12
La dispersion QT ECG a été définie comme la différence entre les intervalles QT les plus longs (QTmax) et les plus courts (QTmin) dans un ECG à 12 dérivations.
À la semaine 12
Nombre de sujets ayant subi une crise d'angine
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
Base de référence jusqu'à 12 semaines
Fréquence des crises d'angine
Délai: À la semaine 12
Le nombre total de fois que des crises d'angor se sont produites au cours d'une semaine (nombre de fois/semaine)
À la semaine 12
Nombre de sujets soulagés d'une crise d'angine après la consommation de nitroglycérine
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12
Nombre de comprimés de nitroglycérine consommés en une semaine
Délai: À la semaine 12
À la semaine 12
Distance de marche en test de marche de six minutes (6-MWT) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
La distance 6-MWT était la distance qu'un sujet pouvait parcourir en 6 minutes. Les sujets ont été invités à effectuer le test à un rythme qui leur était confortable, avec autant de pauses qu'ils en avaient besoin. Le 6-MWT a été terminé en 1 heure après avoir porté Holter.
À la semaine 12
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) entraînant la mort et des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (jusqu'à 16 semaines)
Un EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable/aggravation d'une condition médicale préexistante sans égard à la possibilité d'une relation causale. L'EIG était un EI qui entraînait l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale. Les EIAT ont été définis comme les EI survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (jusqu'à 16 semaines)
Nombre de sujets qui se sont conformés au Nicorandil
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
Le pourcentage de conformité (%) a été calculé en utilisant la formule : (dose totale réelle divisée par la dose totale prévue) multipliée par 100. Si la conformité du sujet était inférieure à 80 % ou supérieure à 120 %, alors ce sujet était considéré comme non conforme. L'observance des sujets prenant du nicorandil a été évaluée.
Base de référence jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Serono Co., Ltd., China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Première publication (Estimation)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR200101-501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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