Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de behandeling met Nicorandil van patiënten met de diagnose CHD (coronaire hartziekte) met stabiele angina pectoris (SIGMART)

15 maart 2016 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een prospectief, multicenter, willekeurig, open-label onderzoek naar de behandeling met nicorandil van patiënten met de diagnose CHD (coronaire hartziekte) met stabiele angina pectoris

Deze studie van 402 gevallen van patiënten met stabiele angina pectoris bij wie de diagnose coronaire hartziekte (CHZ) werd gesteld, is een gerandomiseerde, blanco gecontroleerde, klinische studie in meerdere centra. Proefpersonen die een standaardbehandeling ondergaan met stabiele symptomen zullen een 24-uurs ambulant elektrocardiogram (ECG) (Holter) onderzoek ondergaan. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De nicorandilgroep krijgt gedurende 12 weken nicorandil 5 milligram (mg) (3 keer per dag = driemaal daags) bovenop de standaardbehandeling, terwijl de controlegroep de standaardbehandeling blijft gebruiken. Nitraten en bètablokkers moeten op een stabiele dosis worden gehouden. Andere geneesmiddelen die geen invloed hebben op het primaire eindpunt kunnen worden aangepast volgens de beslissing van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • For Locations in

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet gediagnosticeerd zijn als stabiele CHZ en moet ten minste één van deze voorgeschiedenissen hebben:

    1. Een voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie Percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie ten minste 3 maanden geleden
    2. Myocardinfarct
    3. Meer dan 50 procent (%) stenose gedetecteerd door angiografie
    4. Exercise Tolerance Testing (ETT) of computertomografie-angiografie (CTA) toonde meer dan 50% stenose met typische symptomen van angina pectoris
  • Proefpersonen moeten minstens 2 keer de typische symptomen van myocardischemie hebben binnen een week. Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Coronair syndroom of overweegt acuut coronair syndroom (ACS)
  • Linker hoofdkransslagaderaandoening zonder revascularisatie
  • Aortastenose
  • Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
  • Proefpersonen met hypertensie systolische bloeddruk (SBP) hoger dan (>) 170 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk (DBP) >100 mmHg) of hypotensie (SBP lager dan [<] 90 mmHg of DBP<60 mmHg)
  • Diagnose als orthostatische hypotensie eerder
  • Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III - IV
  • Ejectiefractie (EF) <40% door echocardiografie
  • Aritmieën die een actieve behandeling vereisen
  • Gastro-intestinale zweer
  • Gelijktijdige medicatie zoals sulfonylureum, PDE-5-remmer zoals sildenafil, trimetazidine voor de behandeling van angina pectoris. Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardbehandeling plus nicorandil
De proefpersonen krijgen een tablet nicorandil van 5 milligram (mg) oraal driemaal daags gedurende een periode van 12 weken, samen met een van de standaard anti-angineuze therapieën (zoals aspirine, bètablokkers, lipidenverlagende statines en angiotensine-converterende enzymremmers [(ACEIs ] zoals toegestaan ​​door ziektetoestand /volgens standaard lokale praktijken/voorgeschreven naar goeddunken van onderzoekers).
Geneesmiddel: Nicorandil
Gedurende een periode van 12 weken krijgen de proefpersonen naast de standaardbehandeling driemaal daags een tablet Nicorandil 5 mg oraal toegediend.
Geneesmiddel: Standaard behandeling
De proefpersonen zullen een van de standaard anti-angineuze therapieën ontvangen, inclusief maar niet beperkt tot aspirine, ACEI, lipidenverlagende statines en bètablokkers volgens de aanbeveling van richtlijnen. Als de toestand van de proefpersoon het toelaat, moeten ze al deze medicijnen innemen. De dosis, route, frequentie en duur werden echter door onderzoekers bepaald op basis van de specifieke toestand van de proefpersoon.
Ander: Standaard behandeling
Geneesmiddel: Standaard behandeling
De proefpersonen zullen een van de standaard anti-angineuze therapieën ontvangen, inclusief maar niet beperkt tot aspirine, ACEI, lipidenverlagende statines en bètablokkers volgens de aanbeveling van richtlijnen. Als de toestand van de proefpersoon het toelaat, moeten ze al deze medicijnen innemen. De dosis, route, frequentie en duur werden echter door onderzoekers bepaald op basis van de specifieke toestand van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal myocardischemie-aanvallen in 24 uur
Tijdsspanne: In week 12
Myocardischemie-aanval werd geëvalueerd door 24-uurs Holter-monitoring op basis van de volgende criteria: 0,08 seconden na het J-punt in elektrocardiogram (ECG) of vergeleken met basislijnniveaus, ST-segment met horizontaal of neerwaarts hellend naar beneden groter dan of gelijk aan (> =) 0,1 millivolt (mV), en duurde >= 1 minuut, en ten minste 1 minuut interval met nog een ischemische aanval, als één reeks myocardiale ischemie.
In week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale myocardiale ischemische belasting in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De totale ischemische belasting van het myocard werd gedefinieerd als het product van de afname, de totale array en de totale tijd van het ST-segment bij symptomatische en asymptomatische proefpersonen met myocardischemie binnen 24 uur.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline in maximale ST-depressie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De maximale ST-depressie werd geëvalueerd op basis van de som van alle afleidingen voor alle proefpersonen met een aanval van myocardischemie. De absolute waarde van de maximale ST-depressie werd gebruikt voor de berekening.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in langste duur van ST-segmentdepressie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De maximale ST-depressie werd geëvalueerd op basis van de som van alle afleidingen voor alle proefpersonen met een aanval van myocardischemie. De langste duur van ST-segmentdepressie van alle leads voor alle proefpersonen met myocardischemie-aanval.
Basislijn, week 12
Percentage proefpersonen kreeg een ischemische hartaanval tijdens de zes minuten durende looptest
Tijdsspanne: In week 12
Het percentage proefpersonen dat een ischemische hartaanval doormaakte tijdens de zes minuten durende looptest (6-MWT) werd geëvalueerd. De 6-MWT was de afstand die een proefpersoon in 6 minuten kon lopen. De proefpersonen werd gevraagd de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden. De 6-MWT was binnen 1 uur na het dragen van Holter voltooid.
In week 12
Hartslagvariabiliteit (HRV) Frequentie: Tijdsdomein
Tijdsspanne: In week 12
HRV is de mate van fluctuatie in de lengte van de intervallen tussen hartslagen. Alle HRV-parameters worden berekend op 'normaal-naar-normaal' (NN) inter-beat intervallen (of NN intervallen) veroorzaakt door normale hartcontracties. Standaarddeviatie van alle NN-intervallen (SDNN) en standaarddeviatie van de gemiddelden van NN-intervallen (SDANN) zijn de twee tijddomeinmethoden die worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te bepalen. Twee varianten van de SDNN, die ontstaan ​​door de monitoringperiode van 24 uur te verdelen in segmenten van 5 minuten, zijn de SDNN-index en de SDANN-index. De SDNN-index is het gemiddelde van alle standaarddeviaties van 5 minuten van NN-intervallen (normale RR) gedurende de periode van 24 uur, terwijl de SDANN-index de standaarddeviatie is van alle NN-intervalgemiddelden van 5 minuten.
In week 12
Hartslagvariabiliteit (HRV) Frequentie: Frequentie Domein Vermogen-24 uur
Tijdsspanne: In week 12
HRV is de mate van fluctuatie in de lengte van de intervallen tussen hartslagen. Alle HRV-parameters worden berekend op 'normaal-naar-normaal' (NN) inter-beat intervallen (of NN intervallen) veroorzaakt door normale hartcontracties. De HRV werd geëvalueerd op basis van het frequentiedomein vermogen-24 uur.
In week 12
Aantal aritmie opgetreden binnen 24 uur
Tijdsspanne: In week 12
Het aantal ventriculaire tachycardie en premature ventriculaire slagen dat binnen 24 uur optrad.
In week 12
ECG QT-dispersie
Tijdsspanne: In week 12
De ECG QT-spreiding werd gedefinieerd als het verschil tussen de langste (QTmax) en de kortste (QTmin) QT-intervallen binnen een ECG met 12 afleidingen.
In week 12
Aantal proefpersonen ervaren angina-aanval
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken
Frequentie van angina-aanval
Tijdsspanne: In week 12
Het totale aantal keren dat angina-aanvallen binnen een week plaatsvonden (aantal keren/week)
In week 12
Aantal proefpersonen verlost van angina-aanval na consumptie van nitroglycerine
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
Aantal nitroglycerinetabletten verbruikt in een week
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
Loopafstand in zes minuten lopen (6-MWT) Test in week 12
Tijdsspanne: In week 12
De 6-MWT-afstand was de afstand die een proefpersoon in 6 minuten kon lopen. De proefpersonen werd gevraagd de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden. De 6-MWT was binnen 1 uur na het dragen van Holter voltooid.
In week 12
Aantal proefpersonen met enige behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), Serious Adverse Events (SAE's), Adverse Events (AE's) die tot de dood leiden, en AE's die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 16 weken)
Een AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE's werden gedefinieerd als de bijwerkingen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 16 weken)
Aantal proefpersonen dat naleving van Nicorandil toonde
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Nalevingspercentage (%) werd berekend met behulp van de formule: (werkelijke totale dosis gedeeld door geplande totale dosis) vermenigvuldigd met 100. Als de naleving van de proefpersoon minder dan 80% of meer dan 120% was, werd die proefpersoon als niet-conform beschouwd. De therapietrouw van proefpersonen die nicorandil gebruikten, werd geëvalueerd.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Serono Co., Ltd., China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200101-501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Nicorandil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren