Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad leczeniem nikorandylem pacjentów z rozpoznaniem CHD (choroba niedokrwienna serca) ze stabilną dusznicą bolesną (SIGMART)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, wieloośrodkowe, losowe, otwarte badania nad leczeniem nikorandylem pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których zdiagnozowano CHD (choroba niedokrwienna serca)

To badanie obejmujące 402 przypadki pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których zdiagnozowano chorobę niedokrwienną serca (CHD), jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z kontrolą ślepej próby. Pacjenci, którzy przyjmują standardowe leczenie ze stabilnymi objawami, otrzymają 24-godzinne ambulatoryjne badanie elektrokardiograficzne (EKG) (Holter). Zostaną one losowo podzielone na dwie grupy. Grupa nikorandylu będzie otrzymywać 5 miligramów (mg) nikorandylu (3 razy dziennie = trzy razy na dobę) oprócz standardowego leczenia przez 12 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna pozostanie na standardowym leczeniu. Azotany i beta-adrenolityki muszą być utrzymywane w stałej dawce. Inne leki, które nie wpływają na pierwszorzędowy punkt końcowy, mogą zostać dostosowane zgodnie z decyzją badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • For Locations in

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną stabilną CHD i musi mieć co najmniej jedną z następujących historii:

    1. Historia rewaskularyzacji wieńcowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego co najmniej 3 miesiące temu
    2. Zawał mięśnia sercowego
    3. Więcej niż 50 procent (%) zwężenia wykryte przez angiografię
    4. Badanie tolerancji wysiłkowej (ETT) lub angiografia tomografii komputerowej (CTA) wykazało ponad 50% zwężenie z typowymi objawami dusznicy bolesnej
  • U pacjentów muszą wystąpić co najmniej 2 razy typowe objawy niedokrwienia mięśnia sercowego w ciągu tygodnia Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół wieńcowy lub rozważenie ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
  • Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej bez rewaskularyzacji
  • Zwężenie zastawki aortalnej
  • Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
  • Osoby z nadciśnieniem, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż (>) 170 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg) lub niedociśnienie (SBP mniejsze niż [<] 90 mmHg lub DBP<60 mmHg)
  • Rozpoznanie jako niedociśnienie ortostatyczne przed
  • Zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] klasa III - IV
  • Frakcja wyrzutowa (EF) <40% w badaniu echokardiograficznym
  • Arytmie wymagające aktywnego leczenia
  • Wrzód żołądkowo-jelitowy
  • Jednoczesne leki, takie jak sulfonylomocznik, inhibitor PDE-5, taki jak syldenafil, trimetazydyna stosowane w leczeniu dławicy piersiowej Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe leczenie plus nikorandyl
Pacjenci będą otrzymywać tabletki nikorandylu 5 miligramów (mg) trzy razy dziennie przez okres 12 tygodni wraz z jedną ze standardowych terapii przeciwdławicowych (takich jak aspiryna, beta-adrenolityki, statyny obniżające poziom lipidów i inhibitory konwertazy angiotensyny [(ACEI ] zgodnie ze stanem chorobowym /zgodnie ze standardowymi lokalnymi praktykami/przepisanymi według uznania badaczy).
Lek: Nikorandyl
Pacjenci będą otrzymywać tabletki nikorandilu 5 mg doustnie trzy razy dziennie przez okres 12 tygodni wraz ze standardowym leczeniem.
Lek: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają jedną ze standardowych terapii przeciwdławicowych, która obejmowała między innymi aspirynę, ACEI, statyny obniżające poziom lipidów i beta-blokery, zgodnie z zaleceniami wytycznych. Jeśli stan pacjenta na to pozwala, powinien przyjmować wszystkie te leki. Jednak dawka, droga, częstotliwość i czas trwania zostały określone przez badaczy zgodnie z konkretnym stanem pacjenta.
Inny: Standardowe leczenie
Lek: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają jedną ze standardowych terapii przeciwdławicowych, która obejmowała między innymi aspirynę, ACEI, statyny obniżające poziom lipidów i beta-blokery, zgodnie z zaleceniami wytycznych. Jeśli stan pacjenta na to pozwala, powinien przyjmować wszystkie te leki. Jednak dawka, droga, częstotliwość i czas trwania zostały określone przez badaczy zgodnie z konkretnym stanem pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ataków niedokrwienia mięśnia sercowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Napad niedokrwienia mięśnia sercowego oceniano za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera w oparciu o następujące kryteria: 0,08 sekundy po punkcie J w elektrokardiogramie (EKG) lub porównanie z poziomami wyjściowymi, odcinek ST z poziomym lub opadającym nachyleniem w dół większym lub równym (> =) 0,1 miliwolta (mV) i trwało >= 1 minutę i co najmniej 1 minutę przerwy z kolejnym napadem niedokrwiennym, jako jeden układ niedokrwienia mięśnia sercowego.
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego obciążenia niedokrwiennego mięśnia sercowego w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Całkowite obciążenie niedokrwienne mięśnia sercowego zdefiniowano jako iloczyn zmniejszenia, całkowitej liczby i całkowitego czasu odcinka ST u pacjentów z objawowym i bezobjawowym niedokrwieniem mięśnia sercowego w ciągu 24 godzin.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana maksymalnego obniżenia odcinka ST w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Maksymalne obniżenie odcinka ST oceniono na podstawie sumy wszystkich odprowadzeń u wszystkich osób z napadem niedokrwienia mięśnia sercowego. Do obliczeń wykorzystano wartość bezwzględną maksymalnego obniżenia odcinka ST.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w najdłuższym czasie trwania obniżenia odcinka ST w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Maksymalne obniżenie odcinka ST oceniono na podstawie sumy wszystkich odprowadzeń u wszystkich osób z napadem niedokrwienia mięśnia sercowego. Najdłuższy czas trwania obniżenia odcinka ST wszystkich odprowadzeń u wszystkich osób z napadem niedokrwiennym mięśnia sercowego.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpił zawał niedokrwienny serca podczas sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Oceniono odsetek osób, u których wystąpił zawał niedokrwienny serca podczas testu 6-minutowego marszu (6-MWT). 6-MWT to odległość, którą badany mógł przejść w ciągu 6 minut. Badanych poproszono o wykonanie testu w wygodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw. 6-MWT zakończono w ciągu 1 godziny po założeniu Holtera.
W 12. tygodniu
Częstość zmienności rytmu serca (HRV): Dziedzina czasu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
HRV to stopień fluktuacji długości przerw między uderzeniami serca. Wszystkie parametry HRV są obliczane na podstawie odstępów między uderzeniami „od normalnego do normalnego” (NN) (lub odstępów NN) spowodowanych normalnymi skurczami serca. Odchylenie standardowe wszystkich przedziałów NN (SDNN) i odchylenie standardowe średnich przedziałów NN (SDANN) to dwie metody dziedziny czasu stosowane do określania zmienności rytmu serca. Dwa warianty SDNN, utworzone przez podzielenie 24-godzinnego okresu monitorowania na 5-minutowe segmenty, to indeks SDNN i indeks SDANN. Indeks SDNN jest średnią wszystkich 5-minutowych odchyleń standardowych interwałów NN (normalny RR) w okresie 24-godzinnym, podczas gdy indeks SDANN jest odchyleniem standardowym wszystkich 5-minutowych średnich interwałów NN.
W 12. tygodniu
Częstotliwość zmienności rytmu serca (HRV): moc domeny częstotliwości - 24 godziny
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
HRV to stopień fluktuacji długości przerw między uderzeniami serca. Wszystkie parametry HRV są obliczane na podstawie odstępów między uderzeniami „od normalnego do normalnego” (NN) (lub odstępów NN) spowodowanych normalnymi skurczami serca. HRV oceniono na podstawie mocy w domenie częstotliwości - 24 godziny.
W 12. tygodniu
Liczba arytmii, które wystąpiły w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Liczba częstoskurczów komorowych i przedwczesnych pobudzeń komorowych, które wystąpiły w ciągu 24 godzin.
W 12. tygodniu
Dyspersja QT EKG
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Dyspersję odstępu QT w EKG zdefiniowano jako różnicę między najdłuższym (QTmax) i najkrótszym (QTmin) odstępem QT w 12-odprowadzeniowym EKG.
W 12. tygodniu
Liczba pacjentów, u których wystąpił atak dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Częstotliwość ataków dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Całkowita liczba ataków dławicy piersiowej, które wystąpiły w ciągu tygodnia (liczba razy/tydzień)
W 12. tygodniu
Liczba pacjentów, u których wystąpił atak dusznicy bolesnej po spożyciu nitrogliceryny
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Liczba tabletek nitrogliceryny spożywanych w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu
Dystans marszu w sześciominutowym teście marszu (6-MWT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Odległość 6-MWT była odległością, którą badany mógł przejść w ciągu 6 minut. Badanych poproszono o wykonanie testu w wygodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw. 6-MWT zakończono w ciągu 1 godziny po założeniu Holtera.
W 12. tygodniu
Liczba pacjentów z jakimkolwiek leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do zgonu i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (do 16 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu chorobowego bez uwzględnienia możliwości związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym, które spowodowało jeden z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (do 16 tygodni)
Liczba pacjentów, którzy wykazali zgodność z Nicorandilem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Procent zgodności (%) obliczono za pomocą wzoru: (rzeczywista dawka całkowita podzielona przez planowaną dawkę całkowitą) pomnożona przez 100. Jeśli zgodność podmiotu była mniejsza niż 80% lub większa niż 120%, podmiot ten uznano za niezgodny. Oceniono przestrzeganie zaleceń przez osoby przyjmujące nikorandyl.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Co., Ltd., China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200101-501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Nikorandyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj