Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på Nicorandil-behandling av pasienter diagnostisert som CHD (koronar hjertesykdom) med stabil angina (SIGMART)

15. mars 2016 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, multisenter, tilfeldig, åpen forskning på Nicorandil-behandling av pasienter diagnostisert som CHD (koronar hjertesykdom) med stabil angina

Denne studien av 402 tilfeller av pasienter med stabil angina som ble diagnostisert som koronar hjertesykdom (CHD) er en randomisert, blankkontrollert, multisenter klinisk studie. Pasienter som tar standardbehandling med stabile symptomer vil få en 24-timers ambulant elektrokardiogram (EKG) (Holter) undersøkelse. De vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Nikorandilgruppen vil få nicorandil 5 milligram (mg) (3 ganger daglig = tid) på toppen av standardbehandlingen i 12 uker, mens kontrollgruppen blir på standardbehandlingen. Nitrater og betablokkere må holdes på en stabil dose. Andre medikamenter som ikke påvirker det primære endepunktet kan justeres i henhold til utrederens beslutning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • For Locations in

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må diagnostiseres som stabil CHD, og ​​må ha minst én av disse historiene:

    1. En historie med koronar revaskularisering Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasskirurgi for minst 3 måneder siden
    2. Hjerteinfarkt
    3. Mer enn 50 prosent (%) stenose oppdaget ved angiografi
    4. Exercise Tolerance Testing (ETT) eller Computed Tomography Angiography (CTA) viste mer enn 50 % stenose med typiske anginasymptomer
  • Forsøkspersonene må ha minst 2 ganger typiske symptomer på myokardiskemi oppstått innen en uke. Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Koronarsyndrom eller vurderer akutt koronarsyndrom (ACS)
  • Venstre hoved-koronarsykdom uten revaskularisering
  • Aortastenose
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Personer med hypertensjon systolisk blodtrykk (SBP) større enn (>) 170 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg) eller hypotensjon (SBP mindre enn [<] 90 mmHg eller DBP <60 mmHg)
  • Diagnose som postural hypotensjon før
  • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III - IV
  • Ejeksjonsfraksjon (EF)<40 % ved ekkokardiografi
  • Arytmier som krever aktiv behandling
  • Mage-tarmsår
  • Samtidig medisinering som sulfonylurea, PDE-5-hemmer som sildenafil, trimetazidin for behandling av angina pectoris. Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardbehandling pluss nicorandil
Forsøkspersonene vil få nicorandil 5 milligram (mg ) tablett oralt tre ganger daglig i en periode på 12 uker sammen med en av standard antianginal terapi (som aspirin, betablokkere, lipidsenkende statiner og angiotensin-konverterende enzymhemmere [(ACEIs) ] som tillatt av sykdomstilstanden /i henhold til standard lokal praksis/foreskrevet etter etterforskernes skjønn).
Legemiddel: Nicorandil
Forsøkspersonene vil få Nicorandil 5 mg tablett oralt tre ganger daglig i en periode på 12 uker sammen med standardbehandlingen.
Legemiddel: Standard behandling
Forsøkspersonene vil motta en av standard anti-anginal terapi som inkluderte, men ikke begrenset til, aspirin, ACEI, lipidsenkende statiner og betablokkere i henhold til retningslinjene. Hvis pasientens tilstand tillot det, bør de ta alle disse medisinene. Imidlertid ble dosen, ruten, frekvensen og varigheten bestemt av etterforskerne i henhold til forsøkspersonens spesifikke tilstand.
Annen: Standard behandling
Legemiddel: Standard behandling
Forsøkspersonene vil motta en av standard anti-anginal terapi som inkluderte, men ikke begrenset til, aspirin, ACEI, lipidsenkende statiner og betablokkere i henhold til retningslinjene. Hvis pasientens tilstand tillot det, bør de ta alle disse medisinene. Imidlertid ble dosen, ruten, frekvensen og varigheten bestemt av etterforskerne i henhold til forsøkspersonens spesifikke tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall myokardiskemi-anfall i løpet av 24 timer
Tidsramme: I uke 12
Myokardiskemi-anfall ble evaluert ved 24-timers Holter-overvåking basert på følgende kriterier: 0,08 sekunder etter J-punktet i elektrokardiogram (EKG) eller sammenlignet med baseline-nivåer, ST-segment med horisontal eller nedover helling nedover større enn eller lik (> =) 0,1 millivolt (mV), og varte i >= 1 minutt, og minst 1 minutts intervall med et nytt iskemisk angrep, som en array myokardiskemi.
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total myokardisk iskemisk belastning ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den totale myokardiske iskemiske belastningen ble definert som produktet av reduksjonen, den totale rekkevidden og den totale tiden for ST-segmentet hos symptomatiske og asymptomatiske myokardiskemipersoner innen 24 timer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i maksimal ST-depresjon ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Maksimal ST-depresjon ble evaluert fra summen av alle avledninger for alle forsøkspersonene med myokardiskemianfall. Absolutt verdi av maksimal ST-depresjon ble brukt for beregning.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i lengste varighet av ST-segmentdepresjon ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Maksimal ST-depresjon ble evaluert fra summen av alle avledninger for alle forsøkspersonene med myokardiskemianfall. Den lengste varigheten av ST-segmentdepresjon av alle avledninger for alle pasientene med myokardiskemianfall.
Baseline, uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde iskemisk hjerteinfarkt under seks-minutters gåtesten
Tidsramme: I uke 12
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplevde iskemisk hjerteinfarkt i løpet av seks-minutters gangtesten (6-MWT) ble evaluert. 6-MWT var avstanden som et forsøksperson kunne gå på 6 minutter. Forsøkspersonene ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte. 6-MWT ble fullført innen 1 time etter bruk av Holter.
I uke 12
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Frekvens: Tidsdomene
Tidsramme: I uke 12
HRV er graden av fluktuasjon i lengden på intervallene mellom hjerteslag. Alle HRV-parametere beregnes på "normal-til-normal" (NN) inter-beat-intervaller (eller NN-intervaller) forårsaket av normale hjertesammentrekninger. Standardavvik for alle NN-intervaller (SDNN) og standardavvik for gjennomsnitt av NN-intervaller (SDANN) er de to tidsdomenemetodene som brukes til å bestemme hjertefrekvensvariabilitet. To varianter av SDNN, opprettet ved å dele opp 24-timers overvåkingsperioden i 5-minutters segmenter, er SDNN-indeksen og SDANN-indeksen. SDNN-indeksen er gjennomsnittet av alle 5-minutters standardavvik av NN (normal RR)-intervaller i løpet av 24-timersperioden, mens SDANN-indeksen er standardavviket for alle 5-minutters NN-intervallmidler.
I uke 12
Heart Rate Variability (HRV) Frekvens: Frekvensdomene Power-24 Hour
Tidsramme: I uke 12
HRV er graden av fluktuasjon i lengden på intervallene mellom hjerteslag. Alle HRV-parametere beregnes på "normal-til-normal" (NN) inter-beat-intervaller (eller NN-intervaller) forårsaket av normale hjertesammentrekninger. HRV ble evaluert basert på frekvensdomeneeffekt - 24 timer.
I uke 12
Antall arytmier som oppsto innen 24 timer
Tidsramme: I uke 12
Antall ventrikkeltakykardi og premature ventrikulære slag som skjedde innen 24 timer.
I uke 12
EKG QT-spredning
Tidsramme: I uke 12
EKG QT-spredningen ble definert som forskjellen mellom det lengste (QTmax) og det korteste (QTmin) QT-intervallet innenfor et 12-avlednings-EKG.
I uke 12
Antall personer som har opplevd anginaangrep
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
Baseline opptil 12 uker
Frekvens av angina-angrep
Tidsramme: I uke 12
Totalt antall ganger angina-anfall skjedde i løpet av en uke (antall ganger/uke)
I uke 12
Antall individer lettet fra anginaangrep etter inntak av nitroglyserin
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Antall nitroglyserintabletter konsumert i løpet av en uke
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Gangdistanse i seks minutters gange (6-MWT) test ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
6-MWT-avstanden var avstanden som et forsøksperson kunne gå på 6 minutter. Forsøkspersonene ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte. 6-MWT ble fullført innen 1 time etter bruk av Holter.
I uke 12
Antall pasienter med en hvilken som helst behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Alvorlige Adverse Events (SAEs), Adverse Events (AEs) som fører til døden og AE som fører til seponering
Tidsramme: Fra den første dosen av studielegemiddeladministrasjonen opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen (opptil 16 uker)
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE ble definert som bivirkningene som oppsto mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Fra den første dosen av studielegemiddeladministrasjonen opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentadministrasjonen (opptil 16 uker)
Antall forsøkspersoner som viste samsvar med Nicorandil
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
Samsvarsprosent (%) ble beregnet ved å bruke formelen: (faktisk totaldose delt på planlagt totaldose) multiplisert med 100. Hvis emnets etterlevelse var mindre enn 80 % eller større enn 120 %, ble det emnet ansett som ikke-kompatibelt. Overholdelsen av forsøkspersoner som tok nicorandil ble evaluert.
Baseline opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Co., Ltd., China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200101-501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Kliniske studier på Nicorandil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere