尼可地尔治疗CHD（冠心病）稳定性心绞痛患者的研究 (SIGMART)
2016年3月15日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
尼可地尔治疗冠心病稳定型心绞痛患者的前瞻性、多中心、随机、开放标签研究
本研究以402例确诊为冠心病（CHD）的稳定型心绞痛受试者为随机、空白对照、多中心临床研究。
接受标准治疗且症状稳定的受试者将接受 24 小时动态心电图 (ECG)（动态心电图）检查。
他们将被随机分成两组。
尼可地尔组将在标准治疗的基础上接受尼可地尔 5 毫克 (mg)（每天 3 次 = tid），持续 12 周，而对照组将继续接受标准治疗。
硝酸盐和 β 受体阻滞剂需要维持在稳定的剂量。
其他不影响主要终点的药物可能会根据研究者的决定进行调整。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国
- For Locations in
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须被诊断为稳定的冠心病，并且必须至少有以下病史之一：
- 至少 3 个月前的冠状动脉血运重建史 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路手术
- 心肌梗塞
- 血管造影检测到超过 50% (%) 的狭窄
- 运动耐量测试 (ETT) 或计算机断层扫描血管造影 (CTA) 显示超过 50% 的狭窄具有典型的心绞痛症状
- 受试者必须在一周内至少出现 2 次典型的心肌缺血症状 其他方案定义的纳入标准可适用
排除标准：
- 冠状动脉综合征或考虑急性冠状动脉综合征 (ACS)
- 冠状动脉左主干病变未进行血运重建
- 主动脉瓣狭窄
- 梗阻性肥厚型心肌病
- 高血压受试者 收缩压 (SBP) 大于 (>) 170 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 (DBP) >100 mmHg）或低血压（SBP 小于 [<] 90 mmHg 或 DBP<60 mmHg）
- 之前诊断为体位性低血压
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III - IV 级
- 超声心动图射血分数 (EF)<40%
- 需要积极治疗的心律失常
- 胃肠道溃疡
- 用于治疗心绞痛的合并用药，如磺酰脲、PDE-5 抑制剂（如西地那非、曲美他嗪）可适用其他方案定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准治疗加尼可地尔
受试者将每天口服 3 次尼可地尔 5 毫克 (mg) 片剂，持续 12 周，同时接受一种标准抗心绞痛疗法（如阿司匹林、β-受体阻滞剂、降脂他汀类药物和血管紧张素转换酶抑制剂 [(ACEIs ] 根据疾病状况允许/根据当地标准做法/根据研究人员的判断规定）。
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受试者将接受尼可地尔 5 毫克片剂，每日 3 次口服，持续 12 周，同时接受标准治疗。
受试者将根据指南的推荐接受一种标准的抗心绞痛疗法，包括但不限于阿司匹林、ACEI、降脂他汀类药物和β受体阻滞剂。
如果受试者的情况允许，他们应该服用所有这些药物。
然而，剂量、途径、频率和持续时间由研究者根据受试者的具体情况确定。
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其他：标准治疗
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受试者将根据指南的推荐接受一种标准的抗心绞痛疗法，包括但不限于阿司匹林、ACEI、降脂他汀类药物和β受体阻滞剂。
如果受试者的情况允许，他们应该服用所有这些药物。
然而，剂量、途径、频率和持续时间由研究者根据受试者的具体情况确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时心肌缺血发作次数
大体时间：在第 12 周
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心肌缺血发作通过24小时动态心电图监测评估，标准如下：心电图（ECG）J点后0.08秒或与基线水平相比，水平或向下倾斜的ST段大于或等于（> =) 0.1 毫伏 (mV)，并持续 >= 1 分钟，且至少与另一次缺血发作间隔 1 分钟，视为一组心肌缺血。
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在第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周心肌缺血总负荷相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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总心肌缺血负荷定义为24小时内有症状和无症状心肌缺血受试者ST段减少量、总排列和总时间的乘积。
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基线，第 12 周
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第 12 周最大 ST 压低相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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最大 ST 压低是根据所有患有心肌缺血发作的受试者的所有导联的总和来评估的。
最大 ST 压低的绝对值用于计算。
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基线，第 12 周
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第 12 周时 ST 段压低的最长持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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最大 ST 压低是根据所有患有心肌缺血发作的受试者的所有导联的总和来评估的。
所有心肌缺血发作受试者的所有导联ST段压低的最长持续时间。
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基线，第 12 周
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在六分钟步行试验中经历缺血性心脏病发作的受试者百分比
大体时间：在第 12 周
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评估了在六分钟步行测试 (6-MWT) 期间经历缺血性心脏病发作的受试者的百分比。6-MWT 是受试者在 6 分钟内可以步行的距离。
受试者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并根据需要尽可能多地休息。
佩戴 Holter 后 1 小时内完成 6-MWT。
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在第 12 周
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心率变异性 (HRV) 率：时域
大体时间：在第 12 周
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HRV 是心跳间隔长度的波动程度。
所有 HRV 参数均根据正常心脏收缩引起的“正常至正常”(NN) 心跳间隔（或 NN 间隔）进行计算。
所有 NN 间隔的标准偏差 (SDNN) 和 NN 间隔平均值的标准偏差 (SDANN) 是用于确定心率变异性的两种时域方法。
SDNN 的两个变体是 SDNN 索引和 SDANN 索引，它们是通过将 24 小时监控时段划分为 5 分钟的片段而创建的。
SDNN 指数是 24 小时内 NN（正常 RR）间隔的所有 5 分钟标准差的平均值，而 SDANN 指数是所有 5 分钟 NN 间隔均值的标准差。
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在第 12 周
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心率变异性 (HRV) 率：频域功率 - 24 小时
大体时间：在第 12 周
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HRV 是心跳间隔长度的波动程度。
所有 HRV 参数均根据正常心脏收缩引起的“正常至正常”(NN) 心跳间隔（或 NN 间隔）进行计算。
HRV基于频域功率-24小时评估。
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在第 12 周
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24小时内发生心律失常的次数
大体时间：在第 12 周
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24小时内发生的室性心动过速和室性早搏的次数。
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在第 12 周
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心电图 QT 离散度
大体时间：在第 12 周
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ECG QT 离散度定义为 12 导联 ECG 中最长 (QTmax) 和最短 (QTmin) QT 间期之间的差异。
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在第 12 周
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经历过心绞痛发作的受试者人数
大体时间：长达 12 周的基线
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长达 12 周的基线
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心绞痛发作频率
大体时间：在第 12 周
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一周内心绞痛发作的总次数（次/周）
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在第 12 周
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服用硝酸甘油后心绞痛缓解的受试者人数
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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一周服用硝酸甘油片数
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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第 12 周时六分钟步行 (6-MWT) 测试中的步行距离
大体时间：在第 12 周
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6-MWT 距离是受试者在 6 分钟内可以步行的距离。
受试者被要求以他们感到舒适的速度进行测试，并根据需要尽可能多地休息。
佩戴 Holter 后 1 小时内完成 6-MWT。
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在第 12 周
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接受任何治疗的受试者数量紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、导致死亡的不良事件 (AE) 和导致停药的 AE
大体时间：从第一剂研究药物给药到最后一剂研究药物给药后 30 天（最多 16 周）
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AE 被定义为任何新的不良医疗事件/先前存在的医疗状况的恶化，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷。
TEAE 被定义为在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 30 天之间发生的 AE，这些 AE 在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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从第一剂研究药物给药到最后一剂研究药物给药后 30 天（最多 16 周）
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对尼可地尔表现出依从性的受试者人数
大体时间：长达 12 周的基线
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使用以下公式计算合规百分比 (%)：（实际总剂量除以计划总剂量）乘以 100。
如果受试者依从性低于 80% 或高于 120%，则该受试者被视为不依从。
评估受试者服用尼可地尔的依从性。
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长达 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月15日
首次发布 (估计)
2011年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月15日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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