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Pesquisa sobre o tratamento com Nicorandil de pacientes diagnosticados como CHD (doença cardíaca coronária) com angina estável (SIGMART)

15 de março de 2016 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uma pesquisa prospectiva, multicêntrica, aleatória e aberta sobre o tratamento com Nicorandil de pacientes diagnosticados como DCC (doença cardíaca coronariana) com angina estável

Este estudo de 402 casos de indivíduos com angina estável que foram diagnosticados como doença cardíaca coronária (CHD) é um estudo clínico randomizado, controlado em branco e multicêntrico. Indivíduos que estão fazendo tratamento padrão com sintomas estáveis ​​receberão um exame de eletrocardiograma (ECG) (Holter) ambulatorial de 24 horas. Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo nicorandil receberá nicorandil 5 miligramas (mg) (3 vezes ao dia = três vezes ao dia) além do tratamento padrão por 12 semanas, enquanto o grupo controle permanecerá no tratamento padrão. Nitratos e betabloqueadores precisam ser mantidos em uma dose estável. Outros medicamentos que não afetam o endpoint primário podem ser ajustados por decisão dos investigadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • For Locations in

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser diagnosticado como CHD estável e deve ter pelo menos uma destas histórias:

    1. Uma história de revascularização coronária Intervenção Coronária Percutânea (ICP) ou Cirurgia de Revascularização do Miocárdio há pelo menos 3 meses
    2. Infarto do miocárdio
    3. Mais de 50% (%) de estenose detectada por angiografia
    4. Teste de tolerância ao exercício (ETT) ou angiotomografia computadorizada (CTA) mostrou mais de 50% de estenose com sintomas típicos de angina
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 2 vezes de sintomas típicos de isquemia miocárdica ocorridos dentro de uma semana Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana ou considerando síndrome coronariana aguda (SCA)
  • Doença do tronco da coronária esquerda sem revascularização
  • Estenose aortica
  • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • Sujeitos com hipertensão pressão arterial sistólica (PAS) superior a (>) 170 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica (PAD) >100 mmHg) ou hipotensão (PAS inferior a [<] 90 mmHg ou PAD <60 mmHg)
  • Diagnóstico como hipotensão postural antes
  • Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] classe III - IV
  • Fração de ejeção (FE) <40% por ecocardiografia
  • Arritmias que requerem tratamento ativo
  • úlcera gastrointestinal
  • Medicação concomitante, como sulfonilureia, inibidor de PDE-5, como sildenafil, trimetazidina para tratamento de angina pectoris Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento padrão mais nicorandil
Os indivíduos receberão comprimidos de 5 miligramas (mg) de nicorandil por via oral três vezes ao dia por um período de 12 semanas, juntamente com uma das terapias antianginosas padrão (como aspirina, betabloqueadores, estatinas hipolipemiantes e inibidores da enzima conversora de angiotensina [(IECAs ] conforme permitido pela condição da doença/conforme as práticas locais padrão/prescrito a critério dos investigadores).
Medicamento: Nicorandilo
Os indivíduos receberão comprimido de Nicorandil 5 mg por via oral três vezes ao dia por um período de 12 semanas juntamente com o tratamento padrão.
Medicamento: Tratamento Padrão
Os indivíduos receberão uma das terapias antianginosas padrão que incluem, entre outros, aspirina, IECA, estatinas hipolipemiantes e betabloqueadores, de acordo com as recomendações das diretrizes. Se a condição do sujeito permitir, eles devem tomar todos esses medicamentos. No entanto, a dose, via, frequência e duração foram determinadas pelos investigadores de acordo com a condição específica do indivíduo.
Outro: Tratamento padrão
Medicamento: Tratamento Padrão
Os indivíduos receberão uma das terapias antianginosas padrão que incluem, entre outros, aspirina, IECA, estatinas hipolipemiantes e betabloqueadores, de acordo com as recomendações das diretrizes. Se a condição do sujeito permitir, eles devem tomar todos esses medicamentos. No entanto, a dose, via, frequência e duração foram determinadas pelos investigadores de acordo com a condição específica do indivíduo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Ataques de Isquemia Miocárdica em 24 Horas
Prazo: Na semana 12
O ataque de isquemia miocárdica foi avaliado por Holter de 24 horas com base nos seguintes critérios: 0,08 segundos após o ponto J no eletrocardiograma (ECG) ou comparado com os níveis basais, segmento ST com inclinação horizontal ou descendente maior ou igual a (> =) 0,1 milivolts (mV), e durou >= 1 minuto, e pelo menos 1 minuto de intervalo com outro ataque isquêmico, como uma matriz de isquemia miocárdica.
Na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na carga isquêmica miocárdica total na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A carga isquêmica miocárdica total foi definida como o produto da diminuição, do array total e do tempo total do segmento ST em indivíduos sintomáticos e assintomáticos com isquemia miocárdica em 24 horas.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na depressão ST máxima na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A depressão ST máxima foi avaliada a partir da soma de todas as derivações para todos os indivíduos com ataque de isquemia miocárdica. O valor absoluto da infradesnivelamento do segmento ST máximo foi utilizado para o cálculo.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na duração mais longa da depressão do segmento ST na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A depressão ST máxima foi avaliada a partir da soma de todas as derivações para todos os indivíduos com ataque de isquemia miocárdica. A maior duração da depressão do segmento ST de todas as derivações para todos os indivíduos com ataque de isquemia miocárdica.
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de indivíduos que sofreram ataque cardíaco isquêmico durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Na semana 12
A porcentagem de indivíduos que sofreram ataque cardíaco isquêmico durante o teste de caminhada de seis minutos (6-MWT) foi avaliada. O 6-MWT foi a distância que um indivíduo poderia caminhar em 6 minutos. Os sujeitos foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que lhes fosse confortável, com quantas pausas precisassem. O 6-MWT foi concluído dentro de 1 hora após o uso do Holter.
Na semana 12
Taxa de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC): Domínio do Tempo
Prazo: Na semana 12
A VFC é o grau de flutuação na duração dos intervalos entre os batimentos cardíacos. Todos os parâmetros de VFC são calculados em intervalos entre batimentos 'normais a normais' (NN) (ou intervalos NN) causados ​​por contrações cardíacas normais. O desvio padrão de todos os intervalos NN (SDNN) e o desvio padrão das médias dos intervalos NN (SDANN) são os dois métodos de domínio do tempo usados ​​para determinar a variabilidade da frequência cardíaca. Duas variantes do SDNN, criadas pela divisão do período de monitoramento de 24 horas em segmentos de 5 minutos, são o índice SDNN e o índice SDANN. O índice SDNN é a média de todos os desvios padrão de 5 minutos dos intervalos NN (RR normal) durante o período de 24 horas, enquanto o índice SDANN é o desvio padrão de todas as médias dos intervalos NN de 5 minutos.
Na semana 12
Taxa de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC): Potência no Domínio da Frequência - 24 Horas
Prazo: Na semana 12
A VFC é o grau de flutuação na duração dos intervalos entre os batimentos cardíacos. Todos os parâmetros de VFC são calculados em intervalos entre batimentos 'normais a normais' (NN) (ou intervalos NN) causados ​​por contrações cardíacas normais. A VFC foi avaliada com base na potência do domínio da frequência-24 horas.
Na semana 12
Número de arritmias ocorridas em 24 horas
Prazo: Na semana 12
O número de taquicardias ventriculares e batimentos ventriculares prematuros ocorridos em 24 horas.
Na semana 12
Dispersão QT ECG
Prazo: Na semana 12
A dispersão QT do ECG foi definida como a diferença entre os intervalos QT mais longos (QTmax) e mais curtos (QTmin) em um ECG de 12 derivações.
Na semana 12
Número de indivíduos que sofreram ataque de angina
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Linha de base até 12 semanas
Frequência do Ataque de Angina
Prazo: Na semana 12
O número total de vezes que os ataques de angina ocorreram em uma semana (número de vezes/semana)
Na semana 12
Número de indivíduos aliviados do ataque de angina após o consumo de nitroglicerina
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Número de comprimidos de nitroglicerina consumidos em uma semana
Prazo: Na semana 12
Na semana 12
Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos (6-MWT) na semana 12
Prazo: Na semana 12
A distância de 6-MWT foi a distância que um sujeito poderia caminhar em 6 minutos. Os sujeitos foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que lhes fosse confortável, com quantas pausas precisassem. O 6-MWT foi concluído dentro de 1 hora após o uso do Holter.
Na semana 12
Número de indivíduos com qualquer tratamento Eventos adversos emergentes (TEAEs), Eventos adversos graves (SAEs), Eventos adversos (EAs) levando à morte e AEs levando à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (até 16 semanas)
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de condição médica pré-existente, sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito. Os TEAEs foram definidos como os EAs que ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Desde a primeira dose da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (até 16 semanas)
Número de Sujeitos que Mostraram Conformidade com o Nicorandil
Prazo: Linha de base até 12 semanas
O percentual de conformidade (%) foi calculado usando a fórmula: (dose total real dividida pela dose total planejada) multiplicada por 100. Se a conformidade do sujeito fosse inferior a 80% ou superior a 120%, esse sujeito era considerado não conforme. A adesão dos indivíduos que tomaram nicorandil foi avaliada.
Linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Co., Ltd., China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR200101-501

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