Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования по лечению никорандилом пациентов с диагнозом ИБС (ишемическая болезнь сердца) со стабильной стенокардией (SIGMART)

15 марта 2016 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование лечения никорандилом пациентов с диагнозом ИБС (ишемическая болезнь сердца) со стабильной стенокардией

Это исследование 402 пациентов со стабильной стенокардией, у которых была диагностирована ишемическая болезнь сердца (ИБС), представляет собой рандомизированное, контролируемое контрольное исследование, многоцентровое клиническое исследование. Субъектам, получающим стандартное лечение со стабильными симптомами, будет проведено 24-часовое амбулаторное исследование электрокардиограммы (ЭКГ) (холтеровское мониторирование). Они будут случайным образом разделены на две группы. Группа никорандила будет получать никорандил по 5 миллиграмм (мг) (3 раза в день = три раза в день) в дополнение к стандартному лечению в течение 12 недель, в то время как контрольная группа продолжит стандартное лечение. Нитраты и бета-блокаторы необходимо поддерживать в стабильной дозе. Другие препараты, не влияющие на первичную конечную точку, могут быть скорректированы по решению исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта должен быть диагностирован стабильный ИБС, и у него должен быть хотя бы один из следующих анамнезов:

    1. История коронарной реваскуляризации Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операция аортокоронарного шунтирования не менее 3 месяцев назад
    2. Инфаркт миокарда
    3. Стеноз более 50 процентов (%) обнаружен при ангиографии
    4. Тест на толерантность к физической нагрузке (ETT) или компьютерная томографическая ангиография (CTA) показали стеноз более 50% с типичными симптомами стенокардии.
  • У субъектов должно быть по крайней мере 2 раза типичных симптомов ишемии миокарда, возникающих в течение недели. Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Коронарный синдром или подозрение на острый коронарный синдром (ОКС)
  • Поражение ствола левой коронарной артерии без реваскуляризации
  • Аортальный стеноз
  • Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
  • Субъекты с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление (САД) выше (>) 170 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст.) или гипотензия (САД менее [<] 90 мм рт. ст. или ДАД < 60 мм рт. ст.)
  • Диагноз постуральная гипотензия до
  • Застойная сердечная недостаточность (класс III–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]
  • Фракция выброса (ФВ) <40% по данным эхокардиографии
  • Аритмии, требующие активного лечения
  • Язва желудочно-кишечного тракта
  • Сопутствующее лечение, такое как сульфонилмочевина, ингибитор ФДЭ-5, такой как силденафил, триметазидин для лечения стенокардии Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартное лечение плюс никорандил
Субъекты будут получать таблетку никорандила 5 мг перорально три раза в день в течение 12 недель вместе с одной из стандартных антиангинальных терапий (таких как аспирин, бета-блокаторы, статины, снижающие уровень липидов, и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [(иАПФ). ] в соответствии с условиями заболевания /в соответствии со стандартной местной практикой/назначается по усмотрению исследователей).
Лекарство: Никорандил
Субъекты будут получать таблетки никорандила по 5 мг перорально три раза в день в течение 12 недель наряду со стандартным лечением.
Лекарство: Стандартное лечение
Субъекты будут получать одну из стандартных антиангинальных терапий, которая включала, помимо прочего, аспирин, ингибиторы АПФ, гиполипидемические статины и бета-блокаторы в соответствии с рекомендациями руководств. Если состояние субъекта позволяет, он должен принять все эти лекарства. Однако доза, способ введения, частота и продолжительность определялись исследователями в соответствии с конкретным состоянием субъекта.
Другой: Стандартное лечение
Лекарство: Стандартное лечение
Субъекты будут получать одну из стандартных антиангинальных терапий, которая включала, помимо прочего, аспирин, ингибиторы АПФ, гиполипидемические статины и бета-блокаторы в соответствии с рекомендациями руководств. Если состояние субъекта позволяет, он должен принять все эти лекарства. Однако доза, способ введения, частота и продолжительность определялись исследователями в соответствии с конкретным состоянием субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приступов ишемии миокарда за 24 часа
Временное ограничение: На 12 неделе
Приступ ишемии миокарда оценивали с помощью 24-часового холтеровского мониторирования по следующим критериям: через 0,08 с после точки J на ​​электрокардиограмме (ЭКГ) или по сравнению с исходными уровнями, сегмент ST с горизонтальным или нисходящим наклоном больше или равен (> =) 0,1 милливольт (мВ), и продолжалась в течение >= 1 минуты и не менее 1 минуты интервала с другой ишемической атакой, как одна массивная ишемия миокарда.
На 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей ишемической нагрузки на миокард по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Общая ишемическая нагрузка на миокард определялась как произведение снижения, общего массива и общего времени сегмента ST у пациентов с симптоматической и бессимптомной ишемией миокарда в течение 24 часов.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной депрессии ST на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Максимальную депрессию ST оценивали по сумме всех отведений у всех испытуемых с приступом ишемии миокарда. Для расчета использовалось абсолютное значение максимальной депрессии ST.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной продолжительности депрессии сегмента ST на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Максимальную депрессию ST оценивали по сумме всех отведений у всех испытуемых с приступом ишемии миокарда. Наибольшая продолжительность депрессии сегмента ST из всех отведений у всех обследуемых с приступом ишемии миокарда.
Исходный уровень, неделя 12
Процент субъектов, перенесших ишемический сердечный приступ во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: На 12 неделе
Оценивался процент субъектов, перенесших ишемический сердечный приступ во время теста шестиминутной ходьбы (6-MWT). 6-MWT представлял собой расстояние, которое субъект мог пройти за 6 минут. Испытуемых просили выполнять тест в удобном для них темпе с необходимым количеством перерывов. 6-MWT была завершена в течение 1 часа после проведения холтеровского мониторирования.
На 12 неделе
Частота вариабельности сердечного ритма (HRV): временная область
Временное ограничение: На 12 неделе
ВСР – это степень колебания длины интервалов между ударами сердца. Все параметры ВСР рассчитываются по интервалам между сокращениями «от нормального к нормальному» (NN) (или интервалам NN), вызванным нормальными сердечными сокращениями. Стандартное отклонение всех интервалов NN (SDNN) и стандартное отклонение средних значений интервалов NN (SDANN) — это два метода во временной области, используемые для определения вариабельности сердечного ритма. Два варианта SDNN, созданные путем разделения 24-часового периода мониторинга на 5-минутные сегменты, — это индекс SDNN и индекс SDANN. Индекс SDNN представляет собой среднее значение всех 5-минутных стандартных отклонений интервалов NN (нормальный RR) в течение 24-часового периода, тогда как индекс SDANN представляет собой стандартное отклонение всех средних значений 5-минутных интервалов NN.
На 12 неделе
Частота вариабельности сердечного ритма (HRV): мощность в частотной области за 24 часа
Временное ограничение: На 12 неделе
ВСР – это степень колебания длины интервалов между ударами сердца. Все параметры ВСР рассчитываются по интервалам между сокращениями «от нормального к нормальному» (NN) (или интервалам NN), вызванным нормальными сердечными сокращениями. ВСР оценивали на основе мощности в частотной области за 24 часа.
На 12 неделе
Количество аритмий, возникших в течение 24 часов
Временное ограничение: На 12 неделе
Количество желудочковых тахикардий и желудочковых экстрасистол, произошедших в течение 24 часов.
На 12 неделе
Дисперсия интервала QT на ЭКГ
Временное ограничение: На 12 неделе
Дисперсия QT на ЭКГ определялась как разница между самым длинным (QTmax) и самым коротким (QTmin) интервалами QT на ЭКГ в 12 отведениях.
На 12 неделе
Количество субъектов, перенесших приступ стенокардии
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Базовый уровень до 12 недель
Частота приступов стенокардии
Временное ограничение: На 12 неделе
Общее количество приступов стенокардии в течение недели (количество раз в неделю)
На 12 неделе
Количество субъектов, избавившихся от приступа стенокардии после приема нитроглицерина
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Количество таблеток нитроглицерина, потребляемых в неделю
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Пройденное расстояние в тесте шестиминутной ходьбы (6-MWT) на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Расстояние 6-MWT — это расстояние, которое испытуемый может пройти за 6 минут. Испытуемых просили выполнять тест в удобном для них темпе с необходимым количеством перерывов. 6-MWT была завершена в течение 1 часа после проведения холтеровского мониторирования.
На 12 неделе
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), нежелательными явлениями (AE), приведшими к смерти, и AE, ведущими к прекращению лечения
Временное ограничение: От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (до 16 недель)
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный порок. TEAE были определены как AE, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и до 30 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
От введения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (до 16 недель)
Количество субъектов, проявивших согласие на прием никорандила
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 недель
Процент соблюдения (%) рассчитывали по формуле: (фактическая общая доза, деленная на запланированную общую дозу), умноженная на 100. Если соответствие субъекта было менее 80% или более 120%, то этот субъект считался несоответствующим. Оценивали комплаентность субъектов, принимавших никорандил.
Базовый уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Serono Co., Ltd., China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200101-501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться