Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om Nicorandil-behandling av patienter som diagnostiserats som CHD (koronar hjärtsjukdom) med stabil angina (SIGMART)

15 mars 2016 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, multicenter, slumpmässig, öppen forskning om Nicorandil-behandling av patienter med diagnosen CHD (koronar hjärtsjukdom) med stabil angina

Denna studie av 402 fall av patienter med stabil angina som diagnostiserades som kranskärlssjukdom (CHD) är en randomiserad, blankkontrollerad, klinisk multicenterstudie. Försökspersoner som tar standardbehandling med stabila symtom kommer att få en 24-timmars ambulerande elektrokardiogram (EKG) (Holter) undersökning. De kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. Nikorandilgruppen kommer att få nicorandil 5 milligram (mg) (3 gånger om dagen = tid) utöver standardbehandlingen i 12 veckor, medan kontrollgruppen stannar på standardbehandlingen. Nitrater och betablockerare måste hållas på en stabil dos. Andra läkemedel som inte påverkar det primära effektmåttet kan justeras enligt utredarens beslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • For Locations in

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen måste diagnostiseras som stabil CHD och måste ha minst en av dessa historier:

    1. En historia av koronar revaskularisering Perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasskirurgi för minst 3 månader sedan
    2. Hjärtinfarkt
    3. Mer än 50 procent (%) stenos upptäckts med angiografi
    4. Exercise Tolerance Testing (ETT) eller Computertomography Angiography (CTA) visade mer än 50 % stenos med typiska angina-symtom
  • Försökspersoner måste ha minst 2 gånger typiska symtom på myokardischemi inträffade inom en vecka. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Koronarsyndrom eller överväger akut kranskärlssyndrom (ACS)
  • Vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom utan revaskularisering
  • Aortastenos
  • Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • Försökspersoner med hypertoni systoliskt blodtryck (SBP) högre än (>) 170 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck (DBP) >100 mmHg) eller hypotoni (SBP mindre än [<] 90 mmHg eller DBP <60 mmHg)
  • Diagnos som postural hypotoni tidigare
  • Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III - IV
  • Ejektionsfraktion (EF)<40 % genom ekokardiografi
  • Arytmier som kräver aktiv behandling
  • Mag-tarmsår
  • Samtidig medicinering som sulfonylurea, PDE-5-hämmare som sildenafil, trimetazidin för behandling av angina pectoris Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardbehandling plus nicorandil
Försökspersonerna kommer att få nicorandil 5 milligram (mg) tablett oralt tre gånger dagligen under en period av 12 veckor tillsammans med en av de vanliga antianginalterapierna (såsom acetylsalicylsyra, betablockerare, lipidsänkande statiner och angiotensinomvandlande enzymhämmare [(ACEI) ] som tillåts av sjukdomstillståndet /enligt lokala standardpraxis/föreskrivs enligt utredarnas gottfinnande).
Läkemedel: Nicorandil
Försökspersonerna kommer att få Nicorandil 5 mg tablett oralt tre gånger dagligen under en period av 12 veckor tillsammans med standardbehandlingen.
Läkemedel: Standardbehandling
Försökspersonerna kommer att få en av standardbehandlingarna mot angina som inkluderade men inte begränsade till acetylsalicylsyra, ACEI, lipidsänkande statiner och betablockerare enligt rekommendationerna i riktlinjerna. Om försökspersonens tillstånd tillåter, bör de ta alla dessa mediciner. Dosen, vägen, frekvensen och varaktigheten bestämdes dock av utredarna i enlighet med patientens specifika tillstånd.
Övrig: Standardbehandling
Läkemedel: Standardbehandling
Försökspersonerna kommer att få en av standardbehandlingarna mot angina som inkluderade men inte begränsade till acetylsalicylsyra, ACEI, lipidsänkande statiner och betablockerare enligt rekommendationerna i riktlinjerna. Om försökspersonens tillstånd tillåter, bör de ta alla dessa mediciner. Dosen, vägen, frekvensen och varaktigheten bestämdes dock av utredarna i enlighet med patientens specifika tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal myokardischemiattacker på 24 timmar
Tidsram: I vecka 12
Myokardischemiattack utvärderades med 24-timmars Holter-övervakning baserat på följande kriterier: 0,08 sekunder efter J-punkten i elektrokardiogram (EKG) eller jämfört med baslinjenivåer, ST-segment med horisontell eller nedåtlutning nedåt större än eller lika med (> =) 0,1 millivolt (mV), och varade i >= 1 minut, och minst 1 minuts intervall med ytterligare en ischemisk attack, som en array myokardischemi.
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i total myokardiell ischemisk belastning vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Den totala myokardiska ischemiska bördan definierades som produkten av minskningen, den totala arrayen och den totala tiden för ST-segmentet hos patienter med symtomatisk och asymtomatisk myokardischemi inom 24 timmar.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i maximal ST-depression vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Den maximala ST-depressionen utvärderades från summan av alla avledningar för alla patienter med myokardischemi attack. Absolutvärdet för maximal ST-depression användes för beräkning.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i längsta varaktighet av ST-segmentdepression vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Den maximala ST-depressionen utvärderades från summan av alla avledningar för alla patienter med myokardischemi attack. Den längsta varaktigheten av ST-segmentdepression av alla avledningar för alla patienter med myokardischemi attack.
Baslinje, vecka 12
Procentandel av försökspersonerna som upplevde ischemisk hjärtinfarkt under sex-minuters gångtestet
Tidsram: I vecka 12
Procentandelen av försökspersoner som upplevde ischemisk hjärtinfarkt under sex-minuters gångtestet (6-MWT) utvärderades. 6-MWT var det avstånd som en försöksperson kunde gå på 6 minuter. Försökspersonerna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde. 6-MWT avslutades inom 1 timme efter att ha burit Holter.
I vecka 12
Heart Rate Variability (HRV) Frekvens: Tidsdomän
Tidsram: I vecka 12
HRV är graden av fluktuation i längden på intervallen mellan hjärtslag. Alla HRV-parametrar beräknas på "normal-till-normal" (NN) mellanslagsintervall (eller NN-intervall) orsakade av normala hjärtkontraktioner. Standardavvikelse för alla NN-intervall (SDNN) och Standardavvikelse för medelvärden för NN-intervall (SDANN) är de två tidsdomänmetoder som används för att bestämma hjärtfrekvensvariabilitet. Två varianter av SDNN, skapade genom att dela upp 24-timmarsövervakningsperioden i 5-minuterssegment, är SDNN-index och SDANN-index. SDNN-index är medelvärdet av alla 5-minuters standardavvikelser för NN (normala RR) intervall under 24-timmarsperioden, medan SDANN-index är standardavvikelsen för alla 5-minuters NN-intervallmedel.
I vecka 12
Heart Rate Variability (HRV) Frekvens: Frekvensdomän Power-24 Hour
Tidsram: I vecka 12
HRV är graden av fluktuation i längden på intervallen mellan hjärtslag. Alla HRV-parametrar beräknas på "normal-till-normal" (NN) mellanslagsintervall (eller NN-intervall) orsakade av normala hjärtkontraktioner. HRV utvärderades baserat på frekvensdomäneffekt - 24 timmar.
I vecka 12
Antal arytmier som inträffade inom 24 timmar
Tidsram: I vecka 12
Antalet ventrikulär takykardi och prematura ventrikulära slag som inträffade inom 24 timmar.
I vecka 12
EKG QT-spridning
Tidsram: I vecka 12
EKG QT-spridningen definierades som skillnaden mellan det längsta (QTmax) och det kortaste (QTmin) QT-intervallet inom ett 12-avlednings-EKG.
I vecka 12
Antal försökspersoner som upplevt Angina Attack
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Baslinje upp till 12 veckor
Frekvens av Angina Attack
Tidsram: I vecka 12
Det totala antalet gånger angina attacker inträffade inom en vecka (antal gånger/vecka)
I vecka 12
Antal försökspersoner som lindrats från anginaattack efter intag av nitroglycerin
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
Antal nitroglycerintabletter som konsumeras under en vecka
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
Promenadavstånd i sex minuters promenad (6-MWT) test vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
6-MWT-avståndet var det avstånd som en person kunde gå på 6 minuter. Försökspersonerna ombads utföra testet i en takt som var bekväm för dem, med så många pauser som de behövde. 6-MWT avslutades inom 1 timme efter att ha burit Holter.
I vecka 12
Antal försökspersoner med någon behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAEs), Adverse Events (AEs) som leder till döden och AE som leder till utsättning
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 16 veckor)
En AE definierades som alla nya ogynnsamma medicinska händelser/förvärring av redan existerande medicinskt tillstånd utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada. TEAE definierades som de biverkningar som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 16 veckor)
Antal försökspersoner som visade efterlevnad av Nicorandil
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Överensstämmelseprocent (%) beräknades med hjälp av formeln: (faktisk total dos dividerat med planerad total dos) multiplicerat med 100. Om ämnets efterlevnad var mindre än 80 % eller större än 120 %, ansågs den personen som icke-kompatibel. Överensstämmelsen hos försökspersoner som tog nicorandil utvärderades.
Baslinje upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Serono Co., Ltd., China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200101-501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera