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Forschung zur Nicorandil-Behandlung von Patienten, bei denen KHK (koronare Herzkrankheit) mit stabiler Angina pectoris diagnostiziert wurde (SIGMART)

15. März 2016 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine prospektive, multizentrische, zufällige, offene Studie zur Nicorandil-Behandlung von Patienten, bei denen KHK (koronare Herzkrankheit) mit stabiler Angina diagnostiziert wurde

Diese Studie mit 402 Patienten mit stabiler Angina pectoris, bei denen eine koronare Herzkrankheit (KHK) diagnostiziert wurde, ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie. Patienten, die eine Standardbehandlung mit stabilen Symptomen erhalten, erhalten eine ambulante 24-Stunden-Elektrokardiogramm (EKG) (Holter)-Untersuchung. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Nicorandil-Gruppe erhält 12 Wochen lang Nicorandil 5 Milligramm (mg) (3-mal täglich = 3-mal täglich) zusätzlich zur Standardbehandlung, während die Kontrollgruppe die Standardbehandlung beibehält. Nitrate und Betablocker müssen auf einer stabilen Dosis gehalten werden. Andere Medikamente, die den primären Endpunkt nicht beeinflussen, können nach Entscheidung des Prüfarztes angepasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • For Locations in

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss als stabile KHK diagnostiziert werden und muss mindestens eine dieser Vorgeschichten haben:

    1. Eine Geschichte der koronaren Revaskularisation Perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation vor mindestens 3 Monaten
    2. Herzinfarkt
    3. Mehr als 50 Prozent (%) Stenose durch Angiographie nachgewiesen
    4. Belastungstoleranztest (ETT) oder Computertomographie-Angiographie (CTA) zeigten mehr als 50 % Stenosen mit typischen Angina-Symptomen
  • Bei den Probanden müssen innerhalb einer Woche mindestens zweimal typische Symptome einer Myokardischämie aufgetreten sein. Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Koronarsyndrom oder Erwägung eines akuten Koronarsyndroms (ACS)
  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie ohne Revaskularisation
  • Aortenstenose
  • Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  • Patienten mit Hypertonie, systolischer Blutdruck (SBP) über (>) 170 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg) oder Hypotonie (SBP unter [<] 90 mmHg oder DBP < 60 mmHg)
  • Diagnose als orthostatische Hypotonie vor
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III - IV
  • Ejektionsfraktion (EF) < 40 % durch Echokardiographie
  • Arrhythmien, die eine aktive Behandlung erfordern
  • Magen-Darm-Geschwür
  • Begleitmedikation wie Sulfonylharnstoff, PDE-5-Hemmer wie Sildenafil, Trimetazidin zur Behandlung von Angina pectoris Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung plus Nicorandil
Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal täglich eine Nicorandil-Tablette mit 5 Milligramm (mg) oral zusammen mit einer der antianginösen Standardtherapien (wie Aspirin, Betablocker, lipidsenkende Statine und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer [(ACEIs ] wie es der Krankheitszustand erlaubt / gemäß den örtlichen Standardpraktiken / nach Ermessen der Prüfärzte vorgeschrieben).
Arzneimittel: Nicorandil
Die Probanden erhalten Nicorandil 5 mg Tablette oral dreimal täglich für einen Zeitraum von 12 Wochen zusammen mit der Standardbehandlung.
Arzneimittel: Standardbehandlung
Die Probanden erhalten eine der antianginösen Standardtherapien, die gemäß den Empfehlungen der Leitlinien Aspirin, ACEI, lipidsenkende Statine und Betablocker umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist. Wenn es der Zustand des Patienten zulässt, sollte er alle diese Medikamente einnehmen. Die Dosis, Art, Häufigkeit und Dauer wurden jedoch von den Forschern entsprechend dem spezifischen Zustand des Probanden festgelegt.
Sonstiges: Standardbehandlung
Arzneimittel: Standardbehandlung
Die Probanden erhalten eine der antianginösen Standardtherapien, die gemäß den Empfehlungen der Leitlinien Aspirin, ACEI, lipidsenkende Statine und Betablocker umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist. Wenn es der Zustand des Patienten zulässt, sollte er alle diese Medikamente einnehmen. Die Dosis, Art, Häufigkeit und Dauer wurden jedoch von den Forschern entsprechend dem spezifischen Zustand des Probanden festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Myokardischämie-Attacken in 24 Stunden
Zeitfenster: In Woche 12
Die myokardiale Ischämieattacke wurde durch 24-Stunden-Holter-Überwachung anhand der folgenden Kriterien bewertet: 0,08 Sekunden nach dem J-Punkt im Elektrokardiogramm (EKG) oder verglichen mit den Ausgangswerten, ST-Strecke mit horizontaler oder abwärts geneigter Abwärtsbewegung größer oder gleich (> =) 0,1 Millivolt (mV), und dauerte >= 1 Minute und mindestens 1 Minute Intervall mit einer anderen ischämischen Attacke, als ein Array myokardialer Ischämie.
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gesamten myokardialen ischämischen Belastung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die ischämische Gesamtlast des Myokards wurde als das Produkt aus Abnahme, Gesamtanordnung und Gesamtzeit der ST-Strecke bei Patienten mit symptomatischer und asymptomatischer Myokardischämie innerhalb von 24 Stunden definiert.
Baseline, Woche 12
Änderung der maximalen ST-Senkung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die maximale ST-Senkung wurde aus der Summe aller Ableitungen für alle Subjekte mit myokardialer Ischämieattacke bewertet. Zur Berechnung wurde der Absolutwert der maximalen ST-Senkung verwendet.
Baseline, Woche 12
Änderung der längsten Dauer der ST-Strecken-Senkung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die maximale ST-Senkung wurde aus der Summe aller Ableitungen für alle Subjekte mit myokardialer Ischämieattacke bewertet. Die längste Dauer der ST-Segment-Senkung aller Ableitungen für alle Probanden mit myokardialer Ischämieattacke.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die während des Sechs-Minuten-Gehtests einen ischämischen Herzinfarkt erlitten
Zeitfenster: In Woche 12
Der Prozentsatz der Probanden, die während des 6-Minuten-Gehtests (6-MWT) einen ischämischen Herzinfarkt erlitten, wurde ausgewertet. Der 6-MWT war die Entfernung, die ein Proband in 6 Minuten gehen konnte. Die Probanden wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen. Der 6-MGT wurde innerhalb von 1 Stunde nach dem Tragen des Holter abgeschlossen.
In Woche 12
Herzfrequenzvariabilitätsrate (HRV): Zeitbereich
Zeitfenster: In Woche 12
HRV ist der Grad der Fluktuation in der Länge der Intervalle zwischen Herzschlägen. Alle HRV-Parameter werden anhand von „Normal-zu-Normal“ (NN)-Zwischenschlagintervallen (oder NN-Intervallen) berechnet, die durch normale Herzkontraktionen verursacht werden. Die Standardabweichung aller NN-Intervalle (SDNN) und die Standardabweichung der Mittelwerte der NN-Intervalle (SDANN) sind die beiden Zeitbereichsmethoden, die zur Bestimmung der Herzfrequenzvariabilität verwendet werden. Zwei Varianten des SDNN, die durch die Unterteilung des 24-Stunden-Überwachungszeitraums in 5-Minuten-Segmente entstehen, sind der SDNN-Index und der SDNN-Index. Der SDNN-Index ist der Mittelwert aller 5-Minuten-Standardabweichungen der NN-Intervalle (normale RR) während des 24-Stunden-Zeitraums, während der SDNN-Index die Standardabweichung aller 5-Minuten-NN-Intervallmittelwerte ist.
In Woche 12
Herzfrequenzvariabilitätsrate (HRV): Frequenzbereichsleistung – 24 Stunden
Zeitfenster: In Woche 12
HRV ist der Grad der Fluktuation in der Länge der Intervalle zwischen Herzschlägen. Alle HRV-Parameter werden anhand von „Normal-zu-Normal“ (NN)-Zwischenschlagintervallen (oder NN-Intervallen) berechnet, die durch normale Herzkontraktionen verursacht werden. Die HRV wurde basierend auf der Leistung im Frequenzbereich über 24 Stunden bewertet.
In Woche 12
Anzahl der innerhalb von 24 Stunden aufgetretenen Arrhythmien
Zeitfenster: In Woche 12
Die Anzahl ventrikulärer Tachykardien und ventrikulärer Extrasystolen, die innerhalb von 24 Stunden aufgetreten sind.
In Woche 12
EKG-QT-Streuung
Zeitfenster: In Woche 12
Die EKG-QT-Dispersion wurde als Differenz zwischen dem längsten (QTmax) und dem kürzesten (QTmin) QT-Intervall innerhalb eines 12-Kanal-EKGs definiert.
In Woche 12
Anzahl der Probanden, die einen Angina-Anfall erlitten haben
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Wochen
Basislinie bis zu 12 Wochen
Häufigkeit von Angina-Attacken
Zeitfenster: In Woche 12
Die Gesamtzahl der Angina-Attacken innerhalb einer Woche (Anzahl/Woche)
In Woche 12
Anzahl der Probanden, die nach dem Konsum von Nitroglycerin von einem Angina-Anfall befreit wurden
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Anzahl der in einer Woche konsumierten Nitroglycerin-Tabletten
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest (6-MWT) in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Die 6-MWT-Distanz war die Distanz, die ein Proband in 6 Minuten gehen konnte. Die Probanden wurden gebeten, den Test in einem für sie angenehmen Tempo mit so vielen Pausen wie nötig durchzuführen. Der 6-MGT wurde innerhalb von 1 Stunde nach dem Tragen des Holter abgeschlossen.
In Woche 12
Anzahl der Probanden mit irgendeiner Behandlung Auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse (AEs), die zum Tod führen, und UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Ein UE wurde als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis/Verschlimmerung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs definiert. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs wurden definiert als die UEs, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis auftraten, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Probanden, die Nicorandil konform zeigten
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Wochen
Der Compliance-Prozentsatz (%) wurde anhand der folgenden Formel berechnet: (tatsächliche Gesamtdosis dividiert durch geplante Gesamtdosis) multipliziert mit 100. Wenn die Compliance der Testperson weniger als 80 % oder mehr als 120 % betrug, wurde diese Testperson als nicht konform betrachtet. Die Compliance der Probanden, die Nicorandil einnahmen, wurde bewertet.
Basislinie bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Co., Ltd., China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200101-501

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