1年未満の線維筋痛症。プレガバリンの研究
2014年4月11日 更新者：Don L. Goldenberg MD、Newton-Wellesley Hospital
プライマリケアにおける1年未満の期間の線維筋痛症：プレガバリンの二重盲検プラセボ対照研究における治療反応
この研究の目的は、プレガバリンが 1 年未満の線維筋痛症患者の治療に有効かどうかを評価することです。
プレガバリンは、線維筋痛症の治療薬として FDA によって承認されています。
この研究の目的は、プライマリケア医を通じて特定された、線維筋痛症を患っており、症状が1年未満である被験者がプレガバリンに反応するかどうかを確認し、その反応の特徴を特定することです.
調査の概要
詳細な説明
早発性線維筋痛症におけるプレガバリンのランダム化臨床試験。
ベースラインの訪問時に、各被験者は、パートIIへの登録を検討したいかどうか尋ねられます。 彼らが同意すれば、研究の詳細が説明され、ゴールデンバーグ博士はパート II への登録を希望する人々に同意します。 同意した最初の 75 人の患者が、早発性線維筋痛症におけるプレガバリンのランダム化臨床試験であるこの研究に登録されます。
被験者が登録された後、被験者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、プレガバリン群（グループA）またはプラセボ群（グループB）のいずれかに1：1で無作為化されます。 ランダム化は、乱数を含む多数の封筒から 1 つを選択することにより、登録後に行われます。 各乱数は、グループ A またはグループ B のいずれかに事前に割り当てられています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton-Wellesley Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•線維筋痛症の診断のための2010 ACR基準を満たす（付録を参照）
- 線維筋痛症の分類に関する1990年のACR基準を満たす（付録を参照）
- 患者に痛みがある VAS > 4
- -患者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
- -患者は調査アンケートを理解し、完了することができます
- 患者は、研究を開始する2週間前に、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および睡眠または気分障害のための薬を含むすべての鎮痛薬を中止する準備ができています。 アセトアミノフェンは、1 日 3 回、最大 2 倍の強度で、突出痛に使用できます。 薬の使用は、訪問ごとに調査されます（付録を参照）。
- 年齢 - > 18
- -現在の妊娠の証拠が文書化されておらず、調査期間中、妊娠を防ぐために必要な予防措置を講じる意思がある女性
除外基準:
• 診断を混同する可能性のある重大な筋骨格系またはリウマチ性疾患の患者
- 過去または現在、自殺念慮のある被験者
- 腎疾患、心臓病、出血の問題、または血小板数が少ない病歴のある患者
- 授乳中の女性
- 研究の過程で子供を持つことを計画している男性または女性
- -アセトアミノフェン以外の痛みのために処方された薬、または研究の少なくとも2週間前の睡眠または気分障害のための薬を中止できない
- 睡眠障害に使用される調停を中止できない
- 現在、うつ病や不安障害を含む精神疾患の治療を受けている患者
- 現在、抗うつ薬、抗不安薬、または抗精神病薬を服用している患者。
- -インフォームドコンセントを理解して署名し、アンケートに記入できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プレガバリンの投与量は 2 週間ごとに段階的に増加します。
開始用量は75mgです。
最大450mgまで滴定
他の名前：
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実験的：プレガバリン
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プレガバリンの投与量は 2 週間ごとに段階的に増加します。
開始用量は75mgです。
最大450mgまで滴定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究開始から研究終了までの疼痛VASの変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スタディエントリから最後の訪問までの合計スコア FIQ の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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合計スコア FM 2010 臨床スケールの研究への登録から最後の来院までの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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研究登録から最終来院までの PGIC の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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研究への参加から最後の訪問までの HRQOL の合計スコアの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome a decade later: what have we learned? Arch Intern Med. 1999 Apr 26;159(8):777-85. doi: 10.1001/archinte.159.8.777.
- Clauw DJ, Crofford LJ. Chronic widespread pain and fibromyalgia: what we know, and what we need to know. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):685-701. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00035-4.
- Goldenberg DL. Introduction: fibromyalgia and its related disorders. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 2:4-5. No abstract available.
- Goldenberg DL. Pharmacological treatment of fibromyalgia and other chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):499-511. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.012.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome. An emerging but controversial condition. JAMA. 1987 May 22-29;257(20):2782-7. doi: 10.1001/jama.257.20.2782.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Crofford LJ, Rowbotham MC, Mease PJ, Russell IJ, Dworkin RH, Corbin AE, Young JP Jr, LaMoreaux LK, Martin SA, Sharma U; Pregabalin 1008-105 Study Group. Pregabalin for the treatment of fibromyalgia syndrome: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1264-73. doi: 10.1002/art.20983.
- Mease PJ, Russell IJ, Arnold LM, Florian H, Young JP Jr, Martin SA, Sharma U. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of pregabalin in the treatment of patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):502-14. Epub 2008 Feb 15.
- Crofford LJ, Mease PJ, Simpson SL, Young JP Jr, Martin SA, Haig GM, Sharma U. Fibromyalgia relapse evaluation and efficacy for durability of meaningful relief (FREEDOM): a 6-month, double-blind, placebo-controlled trial with pregabalin. Pain. 2008 Jun;136(3):419-431. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.027. Epub 2008 Apr 8.
- Hauser W, Bernardy K, Uceyler N, Sommer C. Treatment of fibromyalgia syndrome with gabapentin and pregabalin--a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2009 Sep;145(1-2):69-81. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.014. Epub 2009 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月11日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。