Fibromyalgie trvající méně než jeden rok. Studie pregabalinu
11. dubna 2014 aktualizováno: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital
Fibromyalgie trvající méně než jeden rok v primární péči: odpověď na léčbu ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii pregabalinu
Účelem studie je vyhodnotit, zda je pregabalin účinný při léčbě subjektů, které mají fibromyalgii po dobu kratší než jeden rok.
Pregabalin byl schválen FDA pro léčbu fibromyalgie.
účelem této studie je zjistit, zda subjekty identifikované prostřednictvím svých lékařů primární péče, kteří mají fibromyalgii a mají příznaky po dobu kratší než jeden rok, reagují na pregabalin a identifikovat charakteristiky této reakce.
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie pregabalinu u fibromyalgie s časným nástupem.
Při základní návštěvě bude každý subjekt dotázán, zda si přeje zvážit zápis do části II. Pokud budou souhlasit, budou vysvětleny podrobnosti studie a Dr Goldenberg dá souhlas těm, kteří se chtějí zapsat do části II. Prvních 75 pacientů, kteří souhlasí, bude zařazeno do studie, randomizované klinické studie s pregabalinem u fibromyalgie s časným nástupem.
Poté, co byl subjekt studie zařazen, bude randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin. Všichni jedinci budou randomizováni, 1:1 buď do skupiny s pregabalinem (skupina A) nebo do skupiny s placebem (skupina B). Randomizace proběhne po registraci výběrem jedné z mnoha obálek obsahujících náhodné číslo. Každé náhodné číslo bude předem přiřazeno buď skupině A nebo skupině B.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Splňte kritéria ACR pro rok 2010 pro diagnózu fibromyalgie (viz příloha)
- Splnit kritéria ACR z roku 1990 pro klasifikaci fibromyalgie (viz příloha)
- Pacienti mají bolest VAS > 4
- Pacienti jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Pacienti jsou schopni porozumět a vyplnit studijní dotazníky
- Pacienti jsou připraveni vysadit všechny léky proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a léků na poruchy spánku nebo nálady dva týdny před zahájením studie. Acetaminofen, až 2 extra síly, třikrát denně, bude povolen pro průlomovou bolest. Při každé návštěvě bude posouzeno užívání léků (viz příloha).
- Věk - > 18
- Ženy bez doložených důkazů o současné březosti a ochotu přijmout nezbytná opatření k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s významnou muskuloskeletální nebo revmatickou poruchou, která může zmást diagnózu
- Jakýkoli subjekt se sebevražednými myšlenkami v minulosti nebo v současnosti
- Pacient s anamnézou onemocnění ledvin, srdečního onemocnění, problémy s krvácením nebo nízkým počtem krevních destiček
- Ženy, které kojí
- Muži nebo ženy, kteří plánují mít děti v průběhu studie
- Nejméně 2 týdny před studií nelze vysadit žádné léky předepsané na bolest, jiné než acetaminofen, nebo jakékoli léky na poruchy spánku nebo nálady
- Nelze ukončit žádné zprostředkování používané pro poruchy spánku
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pro jakékoli psychiatrické onemocnění včetně deprese nebo úzkostné poruchy
- Pacienti v současné době užívající antidepresiva, léky proti úzkosti nebo antipsychotika.
- Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a vyplnit dotazníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Dávka pregabalinu se zvyšuje každé 2 týdny.
Počáteční dávka je 75 mg.
Titrováno až do maxima 450 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pregabalin
|
Dávka pregabalinu se zvyšuje každé 2 týdny.
Počáteční dávka je 75 mg.
Titrováno až do maxima 450 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna bolesti VAS od vstupu do studie do konce studie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre FIQ od vstupu do studie po poslední návštěvu.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna celkového skóre FM 2010 Clinical Scale od vstupu do studie do poslední návštěvy.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna PGIC od vstupu do studie k poslední návštěvě.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna celkového skóre pro HRQOL od vstupu do studie do poslední návštěvy.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome a decade later: what have we learned? Arch Intern Med. 1999 Apr 26;159(8):777-85. doi: 10.1001/archinte.159.8.777.
- Clauw DJ, Crofford LJ. Chronic widespread pain and fibromyalgia: what we know, and what we need to know. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):685-701. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00035-4.
- Goldenberg DL. Introduction: fibromyalgia and its related disorders. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 2:4-5. No abstract available.
- Goldenberg DL. Pharmacological treatment of fibromyalgia and other chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):499-511. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.012.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome. An emerging but controversial condition. JAMA. 1987 May 22-29;257(20):2782-7. doi: 10.1001/jama.257.20.2782.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Crofford LJ, Rowbotham MC, Mease PJ, Russell IJ, Dworkin RH, Corbin AE, Young JP Jr, LaMoreaux LK, Martin SA, Sharma U; Pregabalin 1008-105 Study Group. Pregabalin for the treatment of fibromyalgia syndrome: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1264-73. doi: 10.1002/art.20983.
- Mease PJ, Russell IJ, Arnold LM, Florian H, Young JP Jr, Martin SA, Sharma U. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of pregabalin in the treatment of patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):502-14. Epub 2008 Feb 15.
- Crofford LJ, Mease PJ, Simpson SL, Young JP Jr, Martin SA, Haig GM, Sharma U. Fibromyalgia relapse evaluation and efficacy for durability of meaningful relief (FREEDOM): a 6-month, double-blind, placebo-controlled trial with pregabalin. Pain. 2008 Jun;136(3):419-431. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.027. Epub 2008 Apr 8.
- Hauser W, Bernardy K, Uceyler N, Sommer C. Treatment of fibromyalgia syndrome with gabapentin and pregabalin--a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2009 Sep;145(1-2):69-81. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.014. Epub 2009 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- N11-507
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .