Fibromialgia com menos de um ano de duração. Estudo da Pregabalina
11 de abril de 2014 atualizado por: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital
Fibromialgia com menos de um ano de duração na atenção primária: resposta ao tratamento em um estudo duplo-cego e controlado por placebo da pregabalina
O objetivo do estudo é avaliar se a pregabalina é eficaz no tratamento de indivíduos com fibromialgia há menos de um ano.
A pregabalina foi aprovada pelo FDA para o tratamento da fibromialgia.
o objetivo do estudo é ver se os indivíduos identificados por seus médicos de cuidados primários que têm fibromialgia e tiveram sintomas por menos de um ano respondem à pregabalina e identificam as características dessa resposta.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ensaio clínico randomizado de pregabalina na fibromialgia de início precoce.
Na visita inicial, cada participante será questionado se deseja considerar a inscrição na Parte II. Se eles concordarem, os detalhes do estudo serão explicados e o Dr. Goldenberg dará o consentimento àqueles que desejarem se inscrever na Parte II. Os primeiros 75 pacientes que consentirem serão incluídos no estudo, o ensaio clínico randomizado de pregabalina na fibromialgia de início precoce.
Depois que um sujeito de estudo for inscrito, ele será randomizado para um dos dois grupos de tratamento. Todos os indivíduos serão randomizados 1:1 para o grupo pregabalina (grupo A) ou para o grupo placebo (grupo B). A randomização ocorrerá após a inscrição por meio da seleção de um dos vários envelopes contendo um número aleatório. Cada número aleatório terá sido pré-atribuído ao Grupo A ou ao Grupo B.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Atende aos critérios do ACR de 2010 para diagnóstico de fibromialgia (consulte o Apêndice)
- Atende aos critérios do ACR de 1990 para a classificação da fibromialgia (consulte o apêndice)
- Os pacientes têm EVA de dor > 4
- Os pacientes são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Os pacientes são capazes de entender e preencher os questionários do estudo
- Os pacientes estão preparados para descontinuar todos os medicamentos para dor, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e medicamentos para distúrbios do sono ou do humor duas semanas antes do início do estudo. Acetaminofeno, até 2 doses extras, três vezes ao dia, será permitido para dor irruptiva. O uso de medicamentos será pesquisado em cada visita (consulte o Apêndice).
- Idade - > 18
- Mulheres sem evidência documentada de gravidez atual e dispostas a tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante o período do estudo
Critério de exclusão:
• Pacientes com distúrbios musculoesqueléticos ou reumáticos significativos que podem confundir o diagnóstico
- Qualquer sujeito com pensamentos suicidas no passado ou atualmente
- Paciente com histórico de doença renal, doença cardíaca, problemas hemorrágicos ou baixa contagem de plaquetas
- Mulheres que estão amamentando
- Homens ou mulheres que planejam ter filhos durante o curso do estudo
- Incapaz de interromper qualquer medicamento prescrito para dor, exceto paracetamol, ou qualquer medicamento para distúrbios do sono ou do humor por pelo menos 2 semanas antes do estudo
- Incapaz de interromper quaisquer mediações usadas para distúrbios do sono
- Pacientes atualmente em tratamento para qualquer doença psiquiátrica, incluindo depressão ou transtorno de ansiedade
- Pacientes atualmente tomando medicamentos antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos.
- Incapacidade de entender e assinar o consentimento informado e preencher questionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose de pregabalina aumentando a cada 2 semanas.
A dose inicial é de 75 mg.
Titulado até no máximo 450mg
Outros nomes:
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Experimental: Pregabalina
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Dose de pregabalina aumentando a cada 2 semanas.
A dose inicial é de 75 mg.
Titulado até no máximo 450mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na EVA da dor desde a entrada no estudo até o final do estudo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação total do FIQ desde a entrada no estudo até a última visita.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na pontuação total FM 2010 Clinical Scale desde a entrada no estudo até a última visita.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no PGIC desde a entrada no estudo até a última visita.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na pontuação total para HRQOL desde a entrada no estudo até a última visita.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome a decade later: what have we learned? Arch Intern Med. 1999 Apr 26;159(8):777-85. doi: 10.1001/archinte.159.8.777.
- Clauw DJ, Crofford LJ. Chronic widespread pain and fibromyalgia: what we know, and what we need to know. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):685-701. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00035-4.
- Goldenberg DL. Introduction: fibromyalgia and its related disorders. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 2:4-5. No abstract available.
- Goldenberg DL. Pharmacological treatment of fibromyalgia and other chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):499-511. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.012.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome. An emerging but controversial condition. JAMA. 1987 May 22-29;257(20):2782-7. doi: 10.1001/jama.257.20.2782.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Crofford LJ, Rowbotham MC, Mease PJ, Russell IJ, Dworkin RH, Corbin AE, Young JP Jr, LaMoreaux LK, Martin SA, Sharma U; Pregabalin 1008-105 Study Group. Pregabalin for the treatment of fibromyalgia syndrome: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1264-73. doi: 10.1002/art.20983.
- Mease PJ, Russell IJ, Arnold LM, Florian H, Young JP Jr, Martin SA, Sharma U. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of pregabalin in the treatment of patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):502-14. Epub 2008 Feb 15.
- Crofford LJ, Mease PJ, Simpson SL, Young JP Jr, Martin SA, Haig GM, Sharma U. Fibromyalgia relapse evaluation and efficacy for durability of meaningful relief (FREEDOM): a 6-month, double-blind, placebo-controlled trial with pregabalin. Pain. 2008 Jun;136(3):419-431. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.027. Epub 2008 Apr 8.
- Hauser W, Bernardy K, Uceyler N, Sommer C. Treatment of fibromyalgia syndrome with gabapentin and pregabalin--a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2009 Sep;145(1-2):69-81. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.014. Epub 2009 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- N11-507
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