Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibromialgia trwająca krócej niż rok. Badanie pregabaliny

11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital

Fibromialgia trwająca krócej niż rok w podstawowej opiece zdrowotnej: odpowiedź na leczenie w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu pregabaliny

Celem badania jest ocena, czy pregabalina jest skuteczna w leczeniu pacjentów z fibromialgią krócej niż rok. Pregabalina została zatwierdzona przez FDA do leczenia fibromialgii. celem badania jest sprawdzenie, czy pacjenci zidentyfikowani przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mają fibromialgię i mieli objawy przez mniej niż jeden rok, reagują na pregabalinę i identyfikacja cech charakterystycznych tej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne pregabaliny w fibromialgii o wczesnym początku.

Podczas wizyty początkowej każdy pacjent zostanie zapytany, czy chce rozważyć włączenie się do Części II. Jeśli wyrażą zgodę, szczegóły badania zostaną wyjaśnione, a dr Goldenberg wyrazi zgodę na udział w części II. Pierwszych 75 pacjentów, którzy wyrażą zgodę, zostanie włączonych do badania, randomizowanego badania klinicznego pregabaliny w fibromialgii o wczesnym początku.

Po włączeniu uczestnika badania zostanie on losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy pregabaliny (grupa A) lub grupy placebo (grupa B). Losowanie nastąpi po rejestracji poprzez wybór jednej z wielu kopert zawierających losową liczbę. Każda losowa liczba zostanie wstępnie przypisana do grupy A lub grupy B.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Spełnij kryteria ACR 2010 dotyczące diagnozy fibromialgii (patrz Załącznik)

    • Spełniają kryteria ACR z 1990 r. dotyczące klasyfikacji fibromialgii (patrz Załącznik)
    • Pacjenci odczuwają ból VAS > 4
    • Pacjenci są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
    • Pacjenci są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze
    • Pacjenci są przygotowani do odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz leków na zaburzenia snu lub nastroju na dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania. Acetaminofen, do 2 dodatkowych dawek, trzy razy dziennie, będzie dozwolony w przypadku bólu przebijającego. Stosowanie leków będzie badane podczas każdej wizyty (patrz Załącznik).
    • Wiek - > 18 lat
    • Kobiety bez udokumentowanych dowodów na obecną ciążę i gotowość do podjęcia niezbędnych środków ostrożności w celu zapobieżenia ciąży w okresie objętym badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub reumatycznymi, które mogą mylić diagnozę

    • Każdy podmiot z myślami samobójczymi w przeszłości lub obecnie
    • Pacjent z chorobą nerek, chorobą serca, problemami z krwawieniem lub małą liczbą płytek krwi w wywiadzie
    • Kobiety karmiące piersią
    • Mężczyźni lub kobiety, którzy planują mieć dzieci w trakcie badania
    • Nie można odstawić żadnych leków przepisanych na ból, innych niż acetaminofen, ani żadnych leków na zaburzenia snu lub nastroju przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
    • Nie można odstawić żadnych środków zaradczych stosowanych przy zaburzeniach snu
    • Pacjenci obecnie leczeni z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej, w tym depresji lub zaburzeń lękowych
    • Pacjenci przyjmujący obecnie leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne.
    • Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Pregabalina
Zwiększanie dawki pregabaliny co 2 tygodnie. Dawka początkowa wynosi 75 mg. Miareczkowane do maksymalnie 450 mg
Inne nazwy:
  • Lyrica
Eksperymentalny: Pregabalina
Lek: Pregabalina
Zwiększanie dawki pregabaliny co 2 tygodnie. Dawka początkowa wynosi 75 mg. Miareczkowane do maksymalnie 450 mg
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu VAS od rozpoczęcia do zakończenia badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku FIQ ​​od wejścia do badania do ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku Skali Klinicznej FM 2010 od rozpoczęcia badania do ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana PGIC od rozpoczęcia badania do ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku dla HRQOL od wejścia do badania do ostatniej wizyty.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newton-Wellesley Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N11-507

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj