Fibromyalgie van minder dan een jaar. Studie van Pregabaline
11 april 2014 bijgewerkt door: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital
Fibromyalgie van minder dan een jaar in de eerstelijnszorg: respons op de behandeling in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met pregabaline
Het doel van de studie is om te evalueren of pregabaline effectief is bij de behandeling van patiënten die minder dan een jaar fibromyalgie hebben gehad.
Pregabaline is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van fibromyalgie.
het doel van de studie is om te zien of proefpersonen die door hun huisarts zijn geïdentificeerd en die fibromyalgie hebben en die minder dan een jaar symptomen hebben, reageren op pregabaline en om kenmerken van die reactie te identificeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde klinische studie van pregabaline bij fibromyalgie met vroege aanvang.
Bij het basisbezoek wordt elke proefpersoon gevraagd of ze willen overwegen deel II in te schrijven. Als ze akkoord gaan, zullen de details van de studie worden uitgelegd en zal dr. Goldenberg toestemming geven aan degenen die zich willen inschrijven voor Deel II. De eerste 75 patiënten die toestemming geven, zullen worden opgenomen in de studie, de gerandomiseerde klinische studie van pregabaline bij fibromyalgie met vroege aanvang.
Nadat een proefpersoon is ingeschreven, worden ze gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen. Alle proefpersonen worden gerandomiseerd, 1:1, naar de pregabalinegroep (groep A) of de placebogroep (groep B). Randomisatie vindt na inschrijving plaats door selectie van één uit een groot aantal enveloppen met daarin een willekeurig getal. Elk willekeurig nummer is vooraf toegewezen aan groep A of groep B.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Voldoen aan de ACR-criteria van 2010 voor de diagnose van fibromyalgie (zie bijlage)
- Voldoen aan de ACR-criteria van 1990 voor de classificatie van fibromyalgie (zie bijlage)
- Patiënten hebben pijn VAS > 4
- Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
- Patiënten kunnen onderzoeksvragenlijsten begrijpen en invullen
- Patiënten zijn bereid om alle pijnstillers, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en medicatie voor slaap- of stemmingsstoornissen, twee weken voor aanvang van het onderzoek te staken. Acetaminophen, tot 2 extra sterkte, driemaal daags, is toegestaan voor doorbraakpijn. Bij elk bezoek wordt het medicatiegebruik gepeild (zie bijlage).
- Leeftijd - > 18
- Vrouwen zonder gedocumenteerd bewijs van huidige zwangerschap en bereidheid om de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen gedurende de onderzoeksperiode
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een significante musculoskeletale of reumatische aandoening die de diagnose kan verwarren
- Elk onderwerp met zelfmoordgedachten in het verleden of momenteel
- Patiënt met een voorgeschiedenis van nierziekte, hartziekte, bloedingsproblemen of een laag aantal bloedplaatjes
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Mannen of vrouwen die tijdens de studie van plan zijn kinderen te krijgen
- Niet in staat om medicijnen voorgeschreven voor pijn te stoppen, anders dan paracetamol, of medicijnen voor slaap- of stemmingsstoornissen gedurende ten minste 2 weken vóór het onderzoek
- Mediationen die worden gebruikt voor slaapstoornissen kunnen niet worden stopgezet
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor een psychiatrische aandoening, waaronder depressie of angststoornis
- Patiënten die momenteel antidepressiva, angststoornissen of antipsychotica gebruiken.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Dosis pregabaline stijgt elke 2 weken.
De startdosis is 75 mg.
Getitreerd tot maximaal 450 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pregabaline
|
Dosis pregabaline stijgt elke 2 weken.
De startdosis is 75 mg.
Getitreerd tot maximaal 450 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in pijn-VAS vanaf het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in totale score FIQ vanaf studie-ingang tot laatste bezoek.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in totale score FM 2010 Klinische Schaal vanaf het begin van het onderzoek tot het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in PGIC van studie-ingang tot laatste bezoek.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in totale score voor HRQOL vanaf het begin van het onderzoek tot het laatste bezoek.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome a decade later: what have we learned? Arch Intern Med. 1999 Apr 26;159(8):777-85. doi: 10.1001/archinte.159.8.777.
- Clauw DJ, Crofford LJ. Chronic widespread pain and fibromyalgia: what we know, and what we need to know. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):685-701. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00035-4.
- Goldenberg DL. Introduction: fibromyalgia and its related disorders. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 2:4-5. No abstract available.
- Goldenberg DL. Pharmacological treatment of fibromyalgia and other chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):499-511. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.012.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome. An emerging but controversial condition. JAMA. 1987 May 22-29;257(20):2782-7. doi: 10.1001/jama.257.20.2782.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Crofford LJ, Rowbotham MC, Mease PJ, Russell IJ, Dworkin RH, Corbin AE, Young JP Jr, LaMoreaux LK, Martin SA, Sharma U; Pregabalin 1008-105 Study Group. Pregabalin for the treatment of fibromyalgia syndrome: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1264-73. doi: 10.1002/art.20983.
- Mease PJ, Russell IJ, Arnold LM, Florian H, Young JP Jr, Martin SA, Sharma U. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of pregabalin in the treatment of patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):502-14. Epub 2008 Feb 15.
- Crofford LJ, Mease PJ, Simpson SL, Young JP Jr, Martin SA, Haig GM, Sharma U. Fibromyalgia relapse evaluation and efficacy for durability of meaningful relief (FREEDOM): a 6-month, double-blind, placebo-controlled trial with pregabalin. Pain. 2008 Jun;136(3):419-431. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.027. Epub 2008 Apr 8.
- Hauser W, Bernardy K, Uceyler N, Sommer C. Treatment of fibromyalgia syndrome with gabapentin and pregabalin--a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2009 Sep;145(1-2):69-81. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.014. Epub 2009 Jun 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- N11-507
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .