Alle vuoden kestävä fibromyalgia. Pregabaliinin tutkimus
perjantai 11. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital
Alle vuoden kestävä fibromyalgia perushoidossa: hoitovaste kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa pregabaliinitutkimuksessa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko pregabaliini tehokas potilaiden hoidossa, joilla on ollut fibromyalgiaa alle vuoden.
FDA on hyväksynyt pregabaliinin fibromyalgian hoitoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, reagoivatko perusterveydenhuollon lääkärit, joilla on fibromyalgia ja joilla on ollut oireita alle vuoden ajan, pregabaliiniin ja tunnistaa tämän vasteen ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pregabaliinin satunnaistettu kliininen tutkimus varhaisessa vaiheessa alkavassa fibromyalgiassa.
Peruskäynnillä jokaiselta koehenkilöltä kysytään, haluavatko he harkita ilmoittautumista osaan II. Jos he suostuvat, tutkimuksen yksityiskohdat selitetään ja tohtori Goldenberg hyväksyy ne, jotka haluavat ilmoittautua osaan II. Ensimmäiset 75 potilasta, jotka suostuvat, otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistettuun kliiniseen pregabaliinitutkimukseen varhaisen fibromyalgian hoidossa.
Kun tutkimushenkilö on otettu mukaan, hänet satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 joko pregabaliiniryhmään (ryhmä A) tai lumelääkeryhmään (ryhmä B). Satunnaistaminen tapahtuu ilmoittautumisen jälkeen valitsemalla yksi useista satunnaisluvun sisältävistä kirjekuorista. Jokainen satunnaisnumero on ennalta määrätty joko ryhmään A tai ryhmään B.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Täyttää vuoden 2010 ACR-kriteerit fibromyalgian diagnosoimiseksi (katso liite)
- Täyttää vuoden 1990 ACR-kriteerit fibromyalgian luokittelua varten (katso liite)
- Potilailla on kipu VAS > 4
- Potilaat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Potilaat ymmärtävät ja täyttävät tutkimuskyselyt
- Potilaat ovat valmiita lopettamaan kaikki kipulääkkeet, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja uni- tai mielialahäiriölääkkeet, kaksi viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. Asetaminofeenia, enintään 2 lisävoimaa, kolme kertaa päivässä, sallitaan läpilyöntikipujen hoitoon. Lääkkeiden käyttöä kartoitetaan jokaisella käynnillä (katso liite).
- Ikä -> 18
- Naiset, joilla ei ole dokumentoitua näyttöä nykyisestä raskaudesta ja jotka ovat halukkaita ryhtymään tarvittaviin varotoimiin raskauden estämiseksi tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on merkittävä tuki- ja liikuntaelin- tai reumahäiriö, joka voi sekoittaa diagnoosin
- Mikä tahansa aihe, jolla on menneisyydessä tai tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia
- Potilas, jolla on ollut munuaissairaus, sydänsairaus, verenvuotoongelmia tai alhainen verihiutaleiden määrä
- Naiset, jotka imettävät
- Miehet tai naiset, jotka suunnittelevat lapsia tutkimuksen aikana
- Ei pysty lopettamaan minkään muiden kipulääkkeiden, paitsi asetaminofeenin, tai uni- tai mielialahäiriölääkkeiden käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta
- Unihäiriöiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä ei voida lopettaa
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä minkä tahansa psykiatrisen sairauden, mukaan lukien masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön, vuoksi
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan masennuslääkkeitä, ahdistuneisuuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta ja täyttää kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Pregabaliiniannosta nostetaan 2 viikon välein.
Aloitusannos on 75 mg.
Titrattu maksimiannokseen 450 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pregabaliini
|
Pregabaliiniannosta nostetaan 2 viikon välein.
Aloitusannos on 75 mg.
Titrattu maksimiannokseen 450 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kivun VAS:ssa tutkimuksen aloittamisesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaispistemäärän FIQ muutos tutkimustuloksesta viimeiseen vierailuun.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kokonaispistemäärässä FM 2010 Clinical Scale tutkimustuloksesta viimeiseen käyntiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos PGIC:ssä tutkimustuloksesta viimeiseen vierailuun.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
HRQOL:n kokonaispistemäärän muutos tutkimustuloksesta viimeiseen vierailuun.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome a decade later: what have we learned? Arch Intern Med. 1999 Apr 26;159(8):777-85. doi: 10.1001/archinte.159.8.777.
- Clauw DJ, Crofford LJ. Chronic widespread pain and fibromyalgia: what we know, and what we need to know. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):685-701. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00035-4.
- Goldenberg DL. Introduction: fibromyalgia and its related disorders. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 2:4-5. No abstract available.
- Goldenberg DL. Pharmacological treatment of fibromyalgia and other chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):499-511. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.012.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome. An emerging but controversial condition. JAMA. 1987 May 22-29;257(20):2782-7. doi: 10.1001/jama.257.20.2782.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Crofford LJ, Rowbotham MC, Mease PJ, Russell IJ, Dworkin RH, Corbin AE, Young JP Jr, LaMoreaux LK, Martin SA, Sharma U; Pregabalin 1008-105 Study Group. Pregabalin for the treatment of fibromyalgia syndrome: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1264-73. doi: 10.1002/art.20983.
- Mease PJ, Russell IJ, Arnold LM, Florian H, Young JP Jr, Martin SA, Sharma U. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of pregabalin in the treatment of patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):502-14. Epub 2008 Feb 15.
- Crofford LJ, Mease PJ, Simpson SL, Young JP Jr, Martin SA, Haig GM, Sharma U. Fibromyalgia relapse evaluation and efficacy for durability of meaningful relief (FREEDOM): a 6-month, double-blind, placebo-controlled trial with pregabalin. Pain. 2008 Jun;136(3):419-431. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.027. Epub 2008 Apr 8.
- Hauser W, Bernardy K, Uceyler N, Sommer C. Treatment of fibromyalgia syndrome with gabapentin and pregabalin--a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2009 Sep;145(1-2):69-81. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.014. Epub 2009 Jun 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N11-507
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .