Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibromyalgi af mindre end et års varighed. Undersøgelse af Pregabalin

11. april 2014 opdateret af: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital

Fibromyalgi af mindre end et års varighed i primær pleje: Behandlingsrespons i en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af pregabalin

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om pregabalin er effektivt til behandling af forsøgspersoner, der har haft fibromyalgi i mindre end et år. Pregabalin er blevet godkendt af FDA til behandling af fibromyalgi. Formålet med undersøgelsen er at se, om forsøgspersoner identificeret gennem deres primære læger, som har fibromyalgi og har haft symptomer i mindre end et år, reagerer på pregabalin og at identificere karakteristika ved denne reaktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede kliniske forsøg med pregabalin i tidligt opstået fibromyalgi.

Ved baseline-besøget vil hvert enkelt emne blive spurgt, om de ønsker at overveje at tilmelde sig del II. Hvis de er enige, vil detaljerne i undersøgelsen blive forklaret, og Dr. Goldenberg vil give samtykke til dem, der ønsker at tilmelde sig del II. De første 75 patienter, der giver samtykke, vil blive optaget i undersøgelsen, det randomiserede kliniske forsøg med pregabalin i tidligt indsættende fibromyalgi.

Efter at en forsøgsperson er blevet indskrevet, vil de blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper. Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret, 1:1 enten til pregabalingruppen (gruppe A) eller placebogruppen (gruppe B). Randomisering vil finde sted efter tilmelding via udvælgelse af en ud af et væld af kuverter indeholdende et tilfældigt tal. Hvert tilfældigt tal vil være blevet tildelt enten gruppe A eller gruppe B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Opfyld 2010 ACR-kriterierne for diagnosticering af fibromyalgi (se appendiks)

    • Opfyld 1990 ACR-kriterierne for klassificering af fibromyalgi (se appendiks)
    • Patienter har en smerte VAS > 4
    • Patienter er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
    • Patienterne er i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
    • Patienterne er parate til at afbryde al smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og medicin mod søvn- eller humørforstyrrelser to uger før påbegyndelse af undersøgelsen. Acetaminophen, op til 2 ekstra styrke, tre gange dagligt, vil blive tilladt for gennembrudssmerter. Medicinbrug vil blive undersøgt ved hvert besøg (se bilag).
    • Alder - > 18
    • Kvinder uden dokumenteret bevis på nuværende graviditet og villighed til at tage de nødvendige forholdsregler for at forhindre graviditet i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med en betydelig muskel- eller gigtlidelse, der kan forvirre diagnosen

    • Ethvert emne med selvmordstanker i fortiden eller i øjeblikket
    • Patient med en historie med nyresygdom, hjertesygdom, blødningsproblemer eller lavt antal blodplader
    • Kvinder, der ammer
    • Mænd eller kvinder, der planlægger at få børn i løbet af studiet
    • Ude af stand til at afbryde medicin ordineret mod smerter, bortset fra acetaminophen, eller medicin mod søvn eller humørforstyrrelser i mindst 2 uger før undersøgelsen
    • Ude af stand til at afbryde nogen mægling, der bruges til søvnforstyrrelser
    • Patienter, der i øjeblikket behandles for enhver psykiatrisk sygdom, herunder depression eller angstlidelse
    • Patienter, der i øjeblikket tager antidepressiv, angstdæmpende eller antipsykotisk medicin.
    • Manglende evne til at forstå og underskrive informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Pregabalin
Pregabalin dosis eskalerer hver 2. uge. Startdosis er 75 mg. Titreret op til maksimalt 450mg
Andre navne:
  • Lyrica
Eksperimentel: Pregabalin
Medicin: Pregabalin
Pregabalin dosis eskalerer hver 2. uge. Startdosis er 75 mg. Titreret op til maksimalt 450mg
Andre navne:
  • Lyrica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerte VAS fra studiestart til studieslut
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i total score FIQ fra studiestart til sidste besøg.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i samlet score FM 2010 Clinical Scale fra studiestart til sidste besøg.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i PGIC fra studiestart til sidste besøg.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i samlet score for HRQOL fra studiestart til sidste besøg.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newton-Wellesley Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N11-507

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner