Fibromyalgie von weniger als einem Jahr Dauer. Studie von Pregabalin
11. April 2014 aktualisiert von: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital
Fibromyalgie von weniger als einem Jahr Dauer in der Primärversorgung: Ansprechen auf die Behandlung in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit Pregabalin
Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob Pregabalin bei der Behandlung von Patienten wirksam ist, die seit weniger als einem Jahr an Fibromyalgie leiden.
Pregabalin wurde von der FDA zur Behandlung von Fibromyalgie zugelassen.
Der Zweck der Studie besteht darin, zu sehen, ob Probanden, die von ihren Hausärzten identifiziert wurden und an Fibromyalgie leiden und seit weniger als einem Jahr Symptome haben, auf Pregabalin ansprechen und die Merkmale dieser Reaktion zu identifizieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die randomisierte klinische Studie mit Pregabalin bei früh einsetzender Fibromyalgie.
Beim Baseline-Besuch wird jeder Proband gefragt, ob er sich für Teil II anmelden möchte. Wenn sie damit einverstanden sind, werden die Einzelheiten der Studie erläutert und Dr. Goldenberg stimmt denjenigen zu, die sich für Teil II anmelden möchten. Die ersten 75 Patienten, die zustimmen, werden in die Studie aufgenommen, die randomisierte klinische Studie zu Pregabalin bei früh einsetzender Fibromyalgie.
Nachdem ein Studienteilnehmer aufgenommen wurde, wird er randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Alle Probanden werden randomisiert 1:1 entweder der Pregabalin-Gruppe (Gruppe A) oder der Placebo-Gruppe (Gruppe B) zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt nach der Einschreibung durch Auswahl eines einer Vielzahl von Umschlägen mit einer Zufallszahl. Jede Zufallszahl wurde entweder Gruppe A oder Gruppe B vorab zugewiesen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Erfüllung der ACR-Kriterien von 2010 für die Diagnose von Fibromyalgie (siehe Anhang)
- Erfüllen Sie die ACR-Kriterien von 1990 für die Klassifizierung von Fibromyalgie (siehe Anhang)
- Die Patienten haben eine Schmerz-VAS > 4
- Die Patienten sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
- Die Patienten sind in der Lage, Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen
- Die Patienten sind bereit, zwei Wochen vor Beginn der Studie alle Schmerzmittel einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) und Medikamente gegen Schlaf- oder Stimmungsstörungen abzusetzen. Paracetamol, bis zu 2 Extrastärken, dreimal täglich, ist bei Durchbruchschmerzen erlaubt. Die Einnahme von Medikamenten wird bei jedem Besuch erhoben (siehe Anhang).
- Alter -> 18
- Frauen ohne dokumentierten Nachweis einer aktuellen Schwangerschaft und Bereitschaft, die notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft für die Dauer des Studienzeitraums zu verhindern
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit einer signifikanten muskuloskelettalen oder rheumatischen Erkrankung, die die Diagnose verwirren können
- Jedes Subjekt mit Suizidgedanken in der Vergangenheit oder aktuell
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Blutungsproblemen oder niedrigen Thrombozytenzahlen
- Frauen, die stillen
- Männer oder Frauen mit Kinderwunsch während des Studiums
- Unfähigkeit, andere Medikamente gegen Schmerzen als Paracetamol oder Medikamente gegen Schlaf- oder Stimmungsstörungen für mindestens 2 Wochen vor der Studie abzusetzen
- Medikationen gegen Schlafstörungen können nicht abgesetzt werden
- Patienten, die derzeit wegen einer psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Depression oder Angststörung, behandelt werden
- Patienten, die derzeit Antidepressiva, Anti-Angst- oder Antipsychotika einnehmen.
- Unfähigkeit, Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen und Fragebögen auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Pregabalin-Dosissteigerung alle 2 Wochen.
Die Anfangsdosis beträgt 75 mg.
Titriert bis maximal 450mg
Andere Namen:
|
|
Experimental: Pregabalin
|
Pregabalin-Dosissteigerung alle 2 Wochen.
Die Anfangsdosis beträgt 75 mg.
Titriert bis maximal 450mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Schmerz-VAS von Studieneintritt bis Studienende
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Gesamtscores FIQ vom Studieneintritt bis zum letzten Besuch.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
|
Veränderung der Gesamtpunktzahl FM 2010 Clinical Scale vom Studieneintritt bis zum letzten Besuch.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
|
Änderung der PGIC vom Studieneintritt bis zum letzten Besuch.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl für HRQOL vom Studieneintritt bis zum letzten Besuch.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome a decade later: what have we learned? Arch Intern Med. 1999 Apr 26;159(8):777-85. doi: 10.1001/archinte.159.8.777.
- Clauw DJ, Crofford LJ. Chronic widespread pain and fibromyalgia: what we know, and what we need to know. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):685-701. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00035-4.
- Goldenberg DL. Introduction: fibromyalgia and its related disorders. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 2:4-5. No abstract available.
- Goldenberg DL. Pharmacological treatment of fibromyalgia and other chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):499-511. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.012.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome. An emerging but controversial condition. JAMA. 1987 May 22-29;257(20):2782-7. doi: 10.1001/jama.257.20.2782.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Crofford LJ, Rowbotham MC, Mease PJ, Russell IJ, Dworkin RH, Corbin AE, Young JP Jr, LaMoreaux LK, Martin SA, Sharma U; Pregabalin 1008-105 Study Group. Pregabalin for the treatment of fibromyalgia syndrome: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1264-73. doi: 10.1002/art.20983.
- Mease PJ, Russell IJ, Arnold LM, Florian H, Young JP Jr, Martin SA, Sharma U. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of pregabalin in the treatment of patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):502-14. Epub 2008 Feb 15.
- Crofford LJ, Mease PJ, Simpson SL, Young JP Jr, Martin SA, Haig GM, Sharma U. Fibromyalgia relapse evaluation and efficacy for durability of meaningful relief (FREEDOM): a 6-month, double-blind, placebo-controlled trial with pregabalin. Pain. 2008 Jun;136(3):419-431. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.027. Epub 2008 Apr 8.
- Hauser W, Bernardy K, Uceyler N, Sommer C. Treatment of fibromyalgia syndrome with gabapentin and pregabalin--a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2009 Sep;145(1-2):69-81. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.014. Epub 2009 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- N11-507
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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