持续时间少于一年的纤维肌痛。普瑞巴林的研究
2014年4月11日 更新者：Don L. Goldenberg MD、Newton-Wellesley Hospital
初级保健中持续时间少于一年的纤维肌痛：普瑞巴林双盲、安慰剂对照研究的治疗反应
该研究的目的是评估普瑞巴林是否能有效治疗患有纤维肌痛不到一年的受试者。
普瑞巴林已被 FDA 批准用于治疗纤维肌痛。
该研究的目的是查看通过其初级保健医生确定的患有纤维肌痛且症状不足一年的受试者是否对普瑞巴林有反应，并确定该反应的特征。
研究概览
详细说明
普瑞巴林在早发性纤维肌痛中的随机临床试验。
在基线访问时，将询问每个受试者是否愿意考虑参加第二部分。 如果他们同意，将解释研究的细节，Goldenberg 博士将同意那些希望参加第二部分的人。 前 75 名同意的患者将参加这项研究，这是普瑞巴林在早发性纤维肌痛中的随机临床试验。
研究对象入组后，他们将被随机分配到两个治疗组之一。 所有受试者将以 1:1 的比例随机分配到普瑞巴林组（A 组）或安慰剂组（B 组）。 随机化将在注册后通过选择包含随机数的众多信封之一进行。 每个随机数都将预先分配给 A 组或 B 组。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、美国、02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 符合 2010 年 ACR 纤维肌痛诊断标准（见附录）
- 符合 1990 年 ACR 纤维肌痛分类标准（见附录）
- 患者疼痛 VAS > 4
- 患者能够理解并签署知情同意书
- 患者能够理解并完成研究问卷
- 患者准备在开始研究前两周停用所有止痛药，包括非甾体抗炎药 (NSAID) 以及用于睡眠或情绪障碍的药物。 对乙酰氨基酚，最多 2 个额外强度，每天 3 次，将被允许用于突破性疼痛。 将在每次访问时调查药物使用情况（见附录）。
- 年龄 - > 18
- 没有当前怀孕的书面证据，并愿意在研究期间采取必要的预防措施来防止怀孕的女性
排除标准：
• 患有可能混淆诊断的严重肌肉骨骼或风湿病的患者
- 过去或现在有自杀念头的任何对象
- 有肾病、心脏病、出血问题或血小板计数低的病史的患者
- 母乳喂养的妇女
- 计划在研究过程中生育的男性或女性
- 在研究前至少 2 周不能停用除对乙酰氨基酚以外的任何止痛药，或任何用于睡眠或情绪障碍的药物
- 无法停止任何用于睡眠障碍的调解
- 目前正在接受任何精神疾病治疗的患者，包括抑郁症或焦虑症
- 目前正在服用抗抑郁药、抗焦虑药或抗精神病药的患者。
- 无法理解并签署知情同意书和完成问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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普瑞巴林剂量每 2 周递增一次。
起始剂量为 75 毫克。
滴定至最大 450mg
其他名称：
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实验性的：普瑞巴林
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普瑞巴林剂量每 2 周递增一次。
起始剂量为 75 毫克。
滴定至最大 450mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从研究开始到研究结束的疼痛 VAS 变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从研究开始到最后一次访视总分 FIQ 的变化。
大体时间：12周
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12周
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从研究开始到最后一次访问的 FM 2010 临床量表总分的变化。
大体时间：12周
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12周
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从研究进入到最后一次访问的 PGIC 变化。
大体时间：12周
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12周
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从研究开始到最后一次访问的 HRQOL 总分变化。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome a decade later: what have we learned? Arch Intern Med. 1999 Apr 26;159(8):777-85. doi: 10.1001/archinte.159.8.777.
- Clauw DJ, Crofford LJ. Chronic widespread pain and fibromyalgia: what we know, and what we need to know. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):685-701. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00035-4.
- Goldenberg DL. Introduction: fibromyalgia and its related disorders. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 2:4-5. No abstract available.
- Goldenberg DL. Pharmacological treatment of fibromyalgia and other chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):499-511. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.012.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome. An emerging but controversial condition. JAMA. 1987 May 22-29;257(20):2782-7. doi: 10.1001/jama.257.20.2782.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Crofford LJ, Rowbotham MC, Mease PJ, Russell IJ, Dworkin RH, Corbin AE, Young JP Jr, LaMoreaux LK, Martin SA, Sharma U; Pregabalin 1008-105 Study Group. Pregabalin for the treatment of fibromyalgia syndrome: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1264-73. doi: 10.1002/art.20983.
- Mease PJ, Russell IJ, Arnold LM, Florian H, Young JP Jr, Martin SA, Sharma U. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of pregabalin in the treatment of patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):502-14. Epub 2008 Feb 15.
- Crofford LJ, Mease PJ, Simpson SL, Young JP Jr, Martin SA, Haig GM, Sharma U. Fibromyalgia relapse evaluation and efficacy for durability of meaningful relief (FREEDOM): a 6-month, double-blind, placebo-controlled trial with pregabalin. Pain. 2008 Jun;136(3):419-431. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.027. Epub 2008 Apr 8.
- Hauser W, Bernardy K, Uceyler N, Sommer C. Treatment of fibromyalgia syndrome with gabapentin and pregabalin--a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2009 Sep;145(1-2):69-81. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.014. Epub 2009 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月11日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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