Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибромиалгия длительностью менее года. Исследование прегабалина

11 апреля 2014 г. обновлено: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital

Фибромиалгия длительностью менее одного года в первичной медико-санитарной помощи: ответ на лечение в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании прегабалина

Цель исследования — оценить эффективность прегабалина при лечении пациентов с фибромиалгией менее одного года. Прегабалин был одобрен FDA для лечения фибромиалгии. цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, реагируют ли на прегабалин субъекты, выявленные их лечащими врачами, у которых есть фибромиалгия и у которых были симптомы в течение менее одного года, и определить характеристики этого ответа.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование прегабалина при ранней фибромиалгии.

При базовом посещении каждому субъекту будет задан вопрос, желают ли они рассмотреть вопрос о зачислении в часть II. Если они согласятся, детали исследования будут объяснены, и д-р Гольденберг даст согласие тем, кто желает зарегистрироваться в Части II. Первые 75 пациентов, давших согласие, будут включены в рандомизированное клиническое исследование прегабалина при ранней фибромиалгии.

После того, как субъект исследования был зачислен, он будет рандомизирован в одну из двух групп лечения. Все субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу прегабалина (группа А), либо в группу плацебо (группа В). Рандомизация будет происходить после регистрации путем выбора одного из множества конвертов, содержащих случайное число. Каждое случайное число будет предварительно назначено либо группе A, либо группе B.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Соответствуют критериям ACR 2010 г. для диагностики фибромиалгии (см. Приложение).

    • Соответствуют критериям ACR 1990 года для классификации фибромиалгии (см. Приложение).
    • Больные имеют боль по ВАШ > 4
    • Пациенты могут понять и подписать информированное согласие
    • Пациенты могут понимать и заполнять анкеты исследования
    • Пациенты готовы прекратить прием всех обезболивающих препаратов, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), и лекарства от нарушений сна или настроения за две недели до начала исследования. Ацетаминофен, до 2 сверхсильных доз три раза в день, будет разрешен при прорывной боли. Использование лекарств будет проверяться при каждом посещении (см. Приложение).
    • Возраст - > 18
    • Женщины, не имеющие документальных доказательств текущей беременности и готовые принять необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • • Пациенты со значительным скелетно-мышечным или ревматическим заболеванием, которое может спутать диагноз

    • Любой субъект с суицидальными мыслями в прошлом или в настоящее время
    • Пациенты с заболеваниями почек, сердца, кровотечениями или низким уровнем тромбоцитов в анамнезе.
    • Женщины, кормящие грудью
    • Мужчины или женщины, которые планируют завести детей в ходе исследования
    • Неспособность прекратить прием каких-либо обезболивающих препаратов, кроме ацетаминофена, или любых лекарств от нарушений сна или настроения по крайней мере за 2 недели до исследования.
    • Невозможно прекратить прием каких-либо медиаторов, используемых при нарушениях сна.
    • Пациенты, которые в настоящее время лечатся от любого психического заболевания, включая депрессию или тревожное расстройство
    • Пациенты, которые в настоящее время принимают антидепрессанты, успокаивающие или антипсихотические препараты.
    • Неспособность понимать и подписывать информированное согласие и заполнять анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Прегабалин
Доза прегабалина увеличивается каждые 2 недели. Начальная доза составляет 75 мг. Титруется до максимальной дозы 450 мг.
Другие имена:
  • Лирика
Экспериментальный: Прегабалин
Лекарство: Прегабалин
Доза прегабалина увеличивается каждые 2 недели. Начальная доза составляет 75 мг. Титруется до максимальной дозы 450 мг.
Другие имена:
  • Лирика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ВАШ боли от начала исследования до конца исследования
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла FIQ от начала исследования до последнего визита.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение общего балла по клинической шкале FM 2010 от начала исследования до последнего визита.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение PGIC от записи в исследование до последнего визита.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение общего балла HRQOL от начала исследования до последнего визита.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Newton-Wellesley Hospital

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N11-507

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться