Fibromialgia de menos de un año de duración. Estudio de Pregabalina
11 de abril de 2014 actualizado por: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital
Fibromialgia de menos de un año de duración en atención primaria: respuesta al tratamiento en un estudio doble ciego controlado con placebo de pregabalina
El propósito del estudio es evaluar si la pregabalina es efectiva en el tratamiento de sujetos que han tenido fibromialgia por menos de un año.
La pregabalina ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de la fibromialgia.
el propósito del estudio es ver si los sujetos identificados a través de sus médicos de atención primaria que tienen fibromialgia y han tenido síntomas durante menos de un año responden a la pregabalina e identificar las características de esa respuesta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo clínico aleatorizado de pregabalina en la fibromialgia de inicio temprano.
En la visita inicial, se le preguntará a cada sujeto si desea considerar inscribirse en la Parte II. Si están de acuerdo, se explicarán los detalles del estudio y el Dr. Goldenberg dará su consentimiento a quienes deseen inscribirse en la Parte II. Los primeros 75 pacientes que den su consentimiento se inscribirán en el estudio, el ensayo clínico aleatorizado de pregabalina en la fibromialgia de aparición temprana.
Una vez que se haya inscrito a un sujeto de estudio, se lo asignará aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. Todos los sujetos serán aleatorizados, 1:1 al grupo de pregabalina (grupo A) o al grupo de placebo (grupo B). La aleatorización tendrá lugar después de la inscripción a través de la selección de uno de una multitud de sobres que contienen un número aleatorio. Cada número aleatorio habrá sido preasignado al Grupo A o al Grupo B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cumplir con los criterios ACR 2010 para el diagnóstico de fibromialgia (Ver Apéndice)
- Cumplir con los criterios ACR de 1990 para la clasificación de la fibromialgia (Ver Apéndice)
- Los pacientes tienen una EVA del dolor > 4
- Los pacientes son capaces de entender y firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes pueden comprender y completar los cuestionarios del estudio.
- Los pacientes están preparados para suspender todos los analgésicos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los medicamentos para los trastornos del sueño o del estado de ánimo dos semanas antes de comenzar el estudio. Acetaminofén, hasta 2 extra fuertes, tres veces al día, se permitirá para el dolor irruptivo. El uso de medicamentos será encuestado en cada visita (Ver Apéndice).
- Edad - > 18
- Mujeres sin evidencia documentada de embarazo actual y voluntad de tomar las precauciones necesarias para prevenir el embarazo durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con un trastorno musculoesquelético o reumático importante que pueda confundir el diagnóstico
- Cualquier sujeto con pensamientos suicidas en el pasado o actualmente
- Paciente con antecedentes de enfermedad renal, enfermedad cardíaca, problemas de sangrado o bajo recuento de plaquetas
- Mujeres que están amamantando
- Hombres o mujeres que planean tener hijos durante el curso del estudio
- No poder suspender ningún medicamento recetado para el dolor, que no sea paracetamol, o cualquier medicamento para trastornos del sueño o del estado de ánimo durante al menos 2 semanas antes del estudio.
- No se puede interrumpir ninguna mediación utilizada para los trastornos del sueño
- Pacientes que actualmente están siendo tratados por cualquier enfermedad psiquiátrica, incluida la depresión o el trastorno de ansiedad.
- Pacientes que actualmente toman medicamentos antidepresivos, ansiolíticos o antipsicóticos.
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado y completar cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis de pregabalina en aumento cada 2 semanas.
La dosis inicial es de 75 mg.
Titulado hasta un máximo de 450mg
Otros nombres:
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Experimental: Pregabalina
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Dosis de pregabalina en aumento cada 2 semanas.
La dosis inicial es de 75 mg.
Titulado hasta un máximo de 450mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la EVA del dolor desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total FIQ desde el ingreso al estudio hasta la última visita.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la puntuación total de la escala clínica FM 2010 desde el ingreso al estudio hasta la última visita.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en PGIC desde el ingreso al estudio hasta la última visita.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la puntuación total de HRQOL desde el ingreso al estudio hasta la última visita.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome a decade later: what have we learned? Arch Intern Med. 1999 Apr 26;159(8):777-85. doi: 10.1001/archinte.159.8.777.
- Clauw DJ, Crofford LJ. Chronic widespread pain and fibromyalgia: what we know, and what we need to know. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):685-701. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00035-4.
- Goldenberg DL. Introduction: fibromyalgia and its related disorders. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 2:4-5. No abstract available.
- Goldenberg DL. Pharmacological treatment of fibromyalgia and other chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):499-511. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.012.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome. An emerging but controversial condition. JAMA. 1987 May 22-29;257(20):2782-7. doi: 10.1001/jama.257.20.2782.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Crofford LJ, Rowbotham MC, Mease PJ, Russell IJ, Dworkin RH, Corbin AE, Young JP Jr, LaMoreaux LK, Martin SA, Sharma U; Pregabalin 1008-105 Study Group. Pregabalin for the treatment of fibromyalgia syndrome: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1264-73. doi: 10.1002/art.20983.
- Mease PJ, Russell IJ, Arnold LM, Florian H, Young JP Jr, Martin SA, Sharma U. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of pregabalin in the treatment of patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):502-14. Epub 2008 Feb 15.
- Crofford LJ, Mease PJ, Simpson SL, Young JP Jr, Martin SA, Haig GM, Sharma U. Fibromyalgia relapse evaluation and efficacy for durability of meaningful relief (FREEDOM): a 6-month, double-blind, placebo-controlled trial with pregabalin. Pain. 2008 Jun;136(3):419-431. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.027. Epub 2008 Apr 8.
- Hauser W, Bernardy K, Uceyler N, Sommer C. Treatment of fibromyalgia syndrome with gabapentin and pregabalin--a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2009 Sep;145(1-2):69-81. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.014. Epub 2009 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- N11-507
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .