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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01397006
1년 미만 기간의 섬유근육통. 프레가발린 연구
2014년 4월 11일 업데이트: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital
1차 진료에서 1년 미만 지속된 섬유근육통: 프레가발린의 이중 맹검, 위약 대조 연구에서의 치료 반응
이 연구의 목적은 프레가발린이 1년 미만 동안 섬유근육통을 앓았던 피험자를 치료하는데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.
프레가발린은 섬유근육통 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구의 목적은 주치의를 통해 확인된 섬유근육통이 있고 증상이 1년 미만인 피험자가 프레가발린에 반응하는지 확인하고 그 반응의 특성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조기 발병 섬유 근육통에서 프레가 발린의 무작위 임상 시험.
기준선 방문에서 각 피험자는 파트 II 등록을 고려할지 여부를 묻습니다. 그들이 동의하면 연구의 세부 사항을 설명하고 Goldenberg 박사는 파트 II에 등록하려는 사람들을 동의합니다. 동의한 첫 75명의 환자는 조기 발병 섬유근육통에서 프레가발린의 무작위 임상 시험인 연구에 등록됩니다.
연구 피험자가 등록된 후 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 프레가발린 그룹(그룹 A) 또는 위약 그룹(그룹 B)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 임의 번호가 포함된 여러 봉투 중 하나를 선택하여 등록 후 무작위 배정이 이루어집니다. 각 난수는 그룹 A 또는 그룹 B에 미리 할당됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 섬유근육통 진단에 대한 2010 ACR 기준 충족(부록 참조)
- 섬유 근육통 분류에 대한 1990 ACR 기준 충족(부록 참조)
- 환자의 통증 VAS > 4
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 환자는 연구 설문지를 이해하고 완료할 수 있습니다.
- 환자는 연구 시작 2주 전에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 수면 또는 기분 장애에 대한 약물을 포함한 모든 진통제를 중단할 준비가 되어 있습니다. 아세트아미노펜(아세트아미노펜)은 돌발성 통증에 대해 하루 세 번 최대 2개의 추가 강도가 허용됩니다. 약물 사용은 방문할 때마다 조사됩니다(부록 참조).
- 연령 - > 18
- 현재 임신에 대한 문서화된 증거가 없고 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 필요한 예방 조치를 취할 의향이 있는 여성
제외 기준:
• 진단을 혼동할 수 있는 심각한 근골격계 또는 류마티스 질환이 있는 환자
- 과거 또는 현재 자살 생각이 있는 피험자
- 신장 질환, 심장 질환, 출혈 문제 또는 낮은 혈소판 수의 병력이 있는 환자
- 모유 수유중인 여성
- 연구 기간 동안 자녀를 가질 계획이 있는 남성 또는 여성
- 연구 전 최소 2주 동안 아세트아미노펜 이외의 통증에 대해 처방된 약물 또는 수면 또는 기분 장애에 대한 약물을 중단할 수 없음
- 수면 장애에 사용되는 중재를 중단할 수 없음
- 현재 우울증, 불안장애 등 정신과적 질환으로 치료를 받고 있는 환자
- 현재 항우울제, 항불안제 또는 항정신병 약물을 복용 중인 환자.
- 정보에 입각한 동의 및 완전한 설문지를 이해하고 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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프레가발린 용량은 2주마다 증량합니다.
시작 용량은 75mg입니다.
최대 450mg까지 적정
다른 이름들:
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실험적: 프레가발린
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프레가발린 용량은 2주마다 증량합니다.
시작 용량은 75mg입니다.
최대 450mg까지 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작부터 연구 종료까지 통증 VAS의 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 항목에서 마지막 방문까지 총 점수 FIQ의 변화.
기간: 12주
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12주
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연구 항목에서 마지막 방문까지 총 점수 FM 2010 임상 척도의 변화.
기간: 12주
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12주
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연구 시작부터 마지막 방문까지 PGIC의 변화.
기간: 12주
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12주
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연구 항목에서 마지막 방문까지 HRQOL에 대한 총 점수의 변화.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome a decade later: what have we learned? Arch Intern Med. 1999 Apr 26;159(8):777-85. doi: 10.1001/archinte.159.8.777.
- Clauw DJ, Crofford LJ. Chronic widespread pain and fibromyalgia: what we know, and what we need to know. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):685-701. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00035-4.
- Goldenberg DL. Introduction: fibromyalgia and its related disorders. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 2:4-5. No abstract available.
- Goldenberg DL. Pharmacological treatment of fibromyalgia and other chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):499-511. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.012.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome. An emerging but controversial condition. JAMA. 1987 May 22-29;257(20):2782-7. doi: 10.1001/jama.257.20.2782.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Crofford LJ, Rowbotham MC, Mease PJ, Russell IJ, Dworkin RH, Corbin AE, Young JP Jr, LaMoreaux LK, Martin SA, Sharma U; Pregabalin 1008-105 Study Group. Pregabalin for the treatment of fibromyalgia syndrome: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1264-73. doi: 10.1002/art.20983.
- Mease PJ, Russell IJ, Arnold LM, Florian H, Young JP Jr, Martin SA, Sharma U. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of pregabalin in the treatment of patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):502-14. Epub 2008 Feb 15.
- Crofford LJ, Mease PJ, Simpson SL, Young JP Jr, Martin SA, Haig GM, Sharma U. Fibromyalgia relapse evaluation and efficacy for durability of meaningful relief (FREEDOM): a 6-month, double-blind, placebo-controlled trial with pregabalin. Pain. 2008 Jun;136(3):419-431. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.027. Epub 2008 Apr 8.
- Hauser W, Bernardy K, Uceyler N, Sommer C. Treatment of fibromyalgia syndrome with gabapentin and pregabalin--a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2009 Sep;145(1-2):69-81. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.014. Epub 2009 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N11-507
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