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Fibromialgia di durata inferiore a un anno. Studio di Pregabalin

11 aprile 2014 aggiornato da: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital

Fibromialgia di durata inferiore a un anno nelle cure primarie: risposta al trattamento in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sul pregabalin

Lo scopo dello studio è valutare se pregabalin è efficace nel trattamento di soggetti affetti da fibromialgia da meno di un anno. Pregabalin è stato approvato dalla FDA per il trattamento della fibromialgia. lo scopo dello studio è vedere se i soggetti identificati attraverso i loro medici di base che hanno la fibromialgia e hanno avuto sintomi per meno di un anno rispondono al pregabalin e identificare le caratteristiche di tale risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico randomizzato di pregabalin nella fibromialgia ad esordio precoce.

Alla visita di riferimento, a ciascun soggetto verrà chiesto se desidera prendere in considerazione l'iscrizione alla Parte II. Se sono d'accordo, verranno spiegati i dettagli dello studio e il dottor Goldenberg acconsentirà coloro che desiderano iscriversi alla Parte II. I primi 75 pazienti che acconsentiranno saranno arruolati nello studio, la sperimentazione clinica randomizzata del pregabalin nella fibromialgia ad esordio precoce.

Dopo che un soggetto dello studio è stato arruolato, verrà randomizzato a uno dei due gruppi di trattamento. Tutti i soggetti saranno randomizzati, 1:1 al gruppo pregabalin (gruppo A) o al gruppo placebo (gruppo B). La randomizzazione avverrà dopo l'iscrizione tramite la selezione di una tra una moltitudine di buste contenenti un numero casuale. Ogni numero casuale sarà stato preassegnato al gruppo A o al gruppo B.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Soddisfa i criteri ACR 2010 per la diagnosi di fibromialgia (vedi Appendice)

    • Soddisfa i criteri ACR del 1990 per la classificazione della fibromialgia (vedi Appendice)
    • I pazienti hanno una VAS del dolore > 4
    • I pazienti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
    • I pazienti sono in grado di comprendere e completare i questionari dello studio
    • I pazienti sono disposti a interrompere tutti i farmaci antidolorifici, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i farmaci per disturbi del sonno o dell'umore due settimane prima dell'inizio dello studio. L'acetaminofene, fino a 2 dosi extra, tre volte al giorno, sarà consentito per il dolore intenso. L'uso di farmaci sarà esaminato ad ogni visita (vedi Appendice).
    • Età -> 18
    • Donne senza prove documentate di gravidanza in corso e disponibilità a prendere le precauzioni necessarie per prevenire la gravidanza per la durata del periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con un disturbo muscoloscheletrico o reumatico significativo che può confondere la diagnosi

    • Qualsiasi soggetto con pensieri suicidi in passato o attualmente
    • Paziente con una storia di malattia renale, cardiopatia, problemi di sanguinamento o bassa conta piastrinica
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne che intendono avere figli durante il corso dello studio
    • Impossibile interrompere qualsiasi farmaco prescritto per il dolore, diverso dal paracetamolo, o qualsiasi farmaco per disturbi del sonno o dell'umore per almeno 2 settimane prima dello studio
    • Impossibile interrompere qualsiasi mediazione utilizzata per i disturbi del sonno
    • Pazienti attualmente in cura per qualsiasi malattia psichiatrica inclusa la depressione o il disturbo d'ansia
    • Pazienti che attualmente assumono farmaci antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici.
    • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato e completare i questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Pregabalin
La dose di pregabalin aumenta ogni 2 settimane. La dose iniziale è di 75 mg. Titolato fino ad un massimo di 450mg
Altri nomi:
  • Lirica
Sperimentale: Pregabalin
Droga: Pregabalin
La dose di pregabalin aumenta ogni 2 settimane. La dose iniziale è di 75 mg. Titolato fino ad un massimo di 450mg
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore VAS dall'inizio dello studio alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale FIQ dall'ingresso nello studio all'ultima visita.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del punteggio totale Scala clinica FM 2010 dall'ingresso nello studio all'ultima visita.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica del PGIC dall'ingresso nello studio all'ultima visita.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del punteggio totale per HRQOL dall'ingresso nello studio all'ultima visita.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newton-Wellesley Hospital

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N11-507

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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