Fibromyalgi av mindre enn ett års varighet. Studie av Pregabalin
11. april 2014 oppdatert av: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital
Fibromyalgi av mindre enn ett års varighet i primærhelsetjenesten: behandlingsrespons i en dobbeltblind, placebokontrollert studie av pregabalin
Formålet med studien er å evaluere om pregabalin er effektivt i behandling av personer som har hatt fibromyalgi i mindre enn ett år.
Pregabalin er godkjent av FDA for behandling av fibromyalgi.
Hensikten med studien er å se om forsøkspersoner identifisert gjennom deres primærleger som har fibromyalgi og har hatt symptomer i mindre enn ett år, responderer på pregabalin og identifisere kjennetegn ved den responsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kliniske studien av pregabalin ved tidlig debut av fibromyalgi.
Ved baseline-besøket vil hvert emne bli spurt om de ønsker å vurdere å melde seg på del II. Hvis de er enige, vil detaljene i studien bli forklart og Dr Goldenberg vil samtykke til de som ønsker å melde seg på del II. De første 75 pasientene som samtykker, vil bli registrert i studien, den randomiserte kliniske studien av pregabalin ved tidlig debut av fibromyalgi.
Etter at et studieobjekt er registrert, vil de randomiseres til en av to behandlingsgrupper. Alle forsøkspersoner vil bli randomisert, 1:1, enten til pregabalingruppen (gruppe A) eller placebogruppen (gruppe B). Randomisering vil finne sted etter påmelding via valg av en av en mengde konvolutter som inneholder et tilfeldig antall. Hvert tilfeldig nummer vil ha blitt forhåndstildelt til enten gruppe A eller gruppe B.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Oppfyll 2010 ACR-kriteriene for diagnose av fibromyalgi (se vedlegg)
- Oppfyll 1990 ACR-kriteriene for klassifisering av fibromyalgi (se vedlegg)
- Pasienter har en smerte VAS > 4
- Pasienter er i stand til å forstå og signere informert samtykke
- Pasienter er i stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaer
- Pasienter er forberedt på å seponere alle smertestillende medisiner, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), og medisiner mot søvn- eller humørforstyrrelser to uker før studiestart. Acetaminophen, opptil 2 ekstra styrke, tre ganger daglig, vil tillates for gjennombruddssmerter. Medisinbruk vil bli kartlagt ved hvert besøk (Se vedlegg).
- Alder - > 18
- Kvinner uten dokumenterte bevis på nåværende graviditet, og vilje til å ta de nødvendige forholdsregler for å forhindre graviditet i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med betydelig muskel- og skjelettlidelse eller revmatisk lidelse som kan forvirre diagnosen
- Ethvert emne med selvmordstanker i fortiden eller for tiden
- Pasient med en historie med nyresykdom, hjertesykdom, blødningsproblemer eller lavt antall blodplater
- Kvinner som ammer
- Menn eller kvinner som planlegger å få barn i løpet av studiet
- Kan ikke seponere noen medisiner foreskrevet for smerte, annet enn acetaminophen, eller noen medisiner for søvn eller humørforstyrrelser i minst 2 uker før studien
- Kan ikke avbryte mediasjon som brukes for søvnforstyrrelser
- Pasienter som for tiden behandles for enhver psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon eller angstlidelse
- Pasienter som for tiden tar antidepressiva, anti-angst eller antipsykotiske medisiner.
- Manglende evne til å forstå og signere informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pregabalindosen øker hver 2. uke.
Startdose er 75 mg.
Titrert opp til maksimalt 450 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pregabalin
|
Pregabalindosen øker hver 2. uke.
Startdose er 75 mg.
Titrert opp til maksimalt 450 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i smerte VAS fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i total poengsum FIQ fra studiestart til siste besøk.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i totalscore FM 2010 Clinical Scale fra studiestart til siste besøk.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i PGIC fra studiestart til siste besøk.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i totalpoengsum for HRQOL fra studiestart til siste besøk.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome a decade later: what have we learned? Arch Intern Med. 1999 Apr 26;159(8):777-85. doi: 10.1001/archinte.159.8.777.
- Clauw DJ, Crofford LJ. Chronic widespread pain and fibromyalgia: what we know, and what we need to know. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):685-701. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00035-4.
- Goldenberg DL. Introduction: fibromyalgia and its related disorders. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 2:4-5. No abstract available.
- Goldenberg DL. Pharmacological treatment of fibromyalgia and other chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):499-511. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.012.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome. An emerging but controversial condition. JAMA. 1987 May 22-29;257(20):2782-7. doi: 10.1001/jama.257.20.2782.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Crofford LJ, Rowbotham MC, Mease PJ, Russell IJ, Dworkin RH, Corbin AE, Young JP Jr, LaMoreaux LK, Martin SA, Sharma U; Pregabalin 1008-105 Study Group. Pregabalin for the treatment of fibromyalgia syndrome: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1264-73. doi: 10.1002/art.20983.
- Mease PJ, Russell IJ, Arnold LM, Florian H, Young JP Jr, Martin SA, Sharma U. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of pregabalin in the treatment of patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):502-14. Epub 2008 Feb 15.
- Crofford LJ, Mease PJ, Simpson SL, Young JP Jr, Martin SA, Haig GM, Sharma U. Fibromyalgia relapse evaluation and efficacy for durability of meaningful relief (FREEDOM): a 6-month, double-blind, placebo-controlled trial with pregabalin. Pain. 2008 Jun;136(3):419-431. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.027. Epub 2008 Apr 8.
- Hauser W, Bernardy K, Uceyler N, Sommer C. Treatment of fibromyalgia syndrome with gabapentin and pregabalin--a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2009 Sep;145(1-2):69-81. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.014. Epub 2009 Jun 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- N11-507
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .