Fibromyalgie d'une durée inférieure à un an. Étude de la prégabaline
11 avril 2014 mis à jour par: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital
Fibromyalgie d'une durée inférieure à un an en soins primaires : réponse au traitement dans une étude à double insu et contrôlée par placebo sur la prégabaline
Le but de l'étude est d'évaluer si la prégabaline est efficace dans le traitement de sujets atteints de fibromyalgie depuis moins d'un an.
La prégabaline a été approuvée par la FDA pour le traitement de la fibromyalgie.
le but de l'étude est de voir si les sujets identifiés par leurs médecins traitants qui souffrent de fibromyalgie et qui ont des symptômes depuis moins d'un an répondent à la prégabaline et d'identifier les caractéristiques de cette réponse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'essai clinique randomisé de la prégabaline dans la fibromyalgie d'apparition précoce.
Lors de la visite de référence, il sera demandé à chaque sujet s'il souhaite envisager de s'inscrire à la partie II. S'ils sont d'accord, les détails de l'étude seront expliqués et le Dr Goldenberg consentira à ceux qui souhaitent s'inscrire à la partie II. Les 75 premiers patients qui consentent seront inscrits à l'étude, l'essai clinique randomisé de la prégabaline dans la fibromyalgie d'apparition précoce.
Une fois qu'un sujet d'étude a été inscrit, il sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement. Tous les sujets seront randomisés, 1:1 soit dans le groupe prégabaline (groupe A) soit dans le groupe placebo (groupe B). La randomisation aura lieu après l'inscription via la sélection d'une parmi une multitude d'enveloppes contenant un nombre aléatoire. Chaque numéro aléatoire aura été préaffecté au groupe A ou au groupe B.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Répondre aux critères ACR 2010 pour le diagnostic de la fibromyalgie (voir annexe)
- Répondre aux critères ACR de 1990 pour la classification de la fibromyalgie (voir annexe)
- Les patients ont une EVA douleur > 4
- Les patients sont capables de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Les patients sont capables de comprendre et de remplir les questionnaires de l'étude
- Les patients sont prêts à interrompre tous les analgésiques, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les médicaments contre les troubles du sommeil ou de l'humeur deux semaines avant le début de l'étude. L'acétaminophène, jusqu'à 2 doses extra-fortes, trois fois par jour, sera autorisé pour les accès douloureux paroxystiques. L'utilisation des médicaments sera sondée à chaque visite (voir annexe).
- Âge -> 18
- Femmes sans preuve documentée de grossesse en cours et disposées à prendre les précautions nécessaires pour prévenir la grossesse pendant la durée de la période d'étude
Critère d'exclusion:
• Patients présentant un trouble musculo-squelettique ou rhumatismal important pouvant confondre le diagnostic
- Tout sujet ayant des pensées suicidaires dans le passé ou actuellement
- Patient ayant des antécédents de maladie rénale, de maladie cardiaque, de problèmes de saignement ou de faible nombre de plaquettes
- Les femmes qui allaitent
- Hommes ou femmes qui envisagent d'avoir des enfants au cours de l'étude
- Impossible d'interrompre les médicaments prescrits pour la douleur, autres que l'acétaminophène, ou tout médicament pour les troubles du sommeil ou de l'humeur pendant au moins 2 semaines avant l'étude
- Impossible d'interrompre les médiations utilisées pour les troubles du sommeil
- Patients actuellement traités pour toute maladie psychiatrique, y compris la dépression ou les troubles anxieux
- Patients prenant actuellement des antidépresseurs, des anxiolytiques ou des antipsychotiques.
- Incapacité à comprendre et à signer un consentement éclairé et à remplir des questionnaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Dose de prégabaline augmentant toutes les 2 semaines.
La dose initiale est de 75 mg.
Titré jusqu'à un maximum de 450mg
Autres noms:
|
|
Expérimental: Prégabaline
|
Dose de prégabaline augmentant toutes les 2 semaines.
La dose initiale est de 75 mg.
Titré jusqu'à un maximum de 450mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de l'EVA de la douleur entre l'entrée dans l'étude et la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du score total FIQ de l'entrée à l'étude à la dernière visite.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement du score total FM 2010 Clinical Scale depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la dernière visite.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement de PGIC entre l'entrée dans l'étude et la dernière visite.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement du score total pour HRQOL depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la dernière visite.
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome a decade later: what have we learned? Arch Intern Med. 1999 Apr 26;159(8):777-85. doi: 10.1001/archinte.159.8.777.
- Clauw DJ, Crofford LJ. Chronic widespread pain and fibromyalgia: what we know, and what we need to know. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):685-701. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00035-4.
- Goldenberg DL. Introduction: fibromyalgia and its related disorders. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 2:4-5. No abstract available.
- Goldenberg DL. Pharmacological treatment of fibromyalgia and other chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):499-511. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.012.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome. An emerging but controversial condition. JAMA. 1987 May 22-29;257(20):2782-7. doi: 10.1001/jama.257.20.2782.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Crofford LJ, Rowbotham MC, Mease PJ, Russell IJ, Dworkin RH, Corbin AE, Young JP Jr, LaMoreaux LK, Martin SA, Sharma U; Pregabalin 1008-105 Study Group. Pregabalin for the treatment of fibromyalgia syndrome: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1264-73. doi: 10.1002/art.20983.
- Mease PJ, Russell IJ, Arnold LM, Florian H, Young JP Jr, Martin SA, Sharma U. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of pregabalin in the treatment of patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):502-14. Epub 2008 Feb 15.
- Crofford LJ, Mease PJ, Simpson SL, Young JP Jr, Martin SA, Haig GM, Sharma U. Fibromyalgia relapse evaluation and efficacy for durability of meaningful relief (FREEDOM): a 6-month, double-blind, placebo-controlled trial with pregabalin. Pain. 2008 Jun;136(3):419-431. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.027. Epub 2008 Apr 8.
- Hauser W, Bernardy K, Uceyler N, Sommer C. Treatment of fibromyalgia syndrome with gabapentin and pregabalin--a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2009 Sep;145(1-2):69-81. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.014. Epub 2009 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2011
Première publication (Estimation)
19 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- N11-507
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .