- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01397006
Fibromyalgi av mindre än ett års varaktighet. Studie av Pregabalin
Fibromyalgi av mindre än ett år i primärvården: behandlingssvar i en dubbelblind, placebokontrollerad studie av pregabalin
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den randomiserade kliniska prövningen av pregabalin vid tidig fibromyalgi.
Vid grundbesöket kommer varje försöksperson att tillfrågas om de vill överväga att anmäla sig till del II. Om de är överens kommer detaljerna i studien att förklaras och Dr Goldenberg kommer att ge sitt samtycke till dem som vill anmäla sig till del II. De första 75 patienterna som samtycker kommer att inkluderas i studien, den randomiserade kliniska prövningen av pregabalin vid tidig fibromyalgi.
Efter att en försöksperson har registrerats kommer de att randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Alla försökspersoner kommer att randomiseras, 1:1, antingen till pregabalingruppen (grupp A) eller placebogruppen (grupp B). Randomisering kommer att äga rum efter registrering genom val av ett av en mängd kuvert som innehåller ett slumpmässigt antal. Varje slumpmässigt nummer kommer att ha förtilldelats till antingen grupp A eller grupp B.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Uppfylla 2010 års ACR-kriterier för diagnos av fibromyalgi (se bilaga)
- Uppfyll 1990 års ACR-kriterier för klassificering av fibromyalgi (se bilaga)
- Patienter har en smärt-VAS > 4
- Patienter kan förstå och underteckna informerat samtycke
- Patienterna kan förstå och fylla i frågeformulär
- Patienterna är beredda att avbryta all smärtstillande medicin inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och mediciner mot sömn- eller humörstörningar två veckor innan studien påbörjas. Acetaminophen, upp till 2 extra styrkor, tre gånger dagligen, kommer att tillåtas för genombrottssmärta. Läkemedelsanvändningen kommer att kartläggas vid varje besök (se bilaga).
- Ålder - > 18
- Kvinnor utan dokumenterade bevis på nuvarande graviditet och villighet att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
• Patienter med en betydande rörelseapparat eller reumatisk sjukdom som kan förvirra diagnosen
- Varje ämne med självmordstankar i det förflutna eller för närvarande
- Patient med en historia av njursjukdom, hjärtsjukdom, blödningsproblem eller lågt antal blodplättar
- Kvinnor som ammar
- Män eller kvinnor som planerar att skaffa barn under studiens gång
- Det går inte att avbryta några mediciner som ordinerats för smärta, förutom paracetamol, eller någon medicin för sömn- eller humörstörningar i minst 2 veckor före studien
- Det går inte att avbryta någon medling som används för sömnstörningar
- Patienter som för närvarande behandlas för någon psykiatrisk sjukdom inklusive depression eller ångestsyndrom
- Patienter som för närvarande tar antidepressiva, ångestdämpande eller antipsykotiska läkemedel.
- Oförmåga att förstå och underteckna informerat samtycke och fylla i frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Pregabalindosen eskalerar varannan vecka.
Startdosen är 75 mg.
Titrerad upp till max 450mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pregabalin
|
Pregabalindosen eskalerar varannan vecka.
Startdosen är 75 mg.
Titrerad upp till max 450mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i smärt-VAS från studiestart till studieslut
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av totalpoäng FIQ från studiestart till senaste besök.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring av totalpoäng FM 2010 Clinical Scale från studiestart till senaste besök.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i PGIC från studiestart till sista besök.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i totalpoäng för HRQOL från studiestart till senaste besök.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome a decade later: what have we learned? Arch Intern Med. 1999 Apr 26;159(8):777-85. doi: 10.1001/archinte.159.8.777.
- Clauw DJ, Crofford LJ. Chronic widespread pain and fibromyalgia: what we know, and what we need to know. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2003 Aug;17(4):685-701. doi: 10.1016/s1521-6942(03)00035-4.
- Goldenberg DL. Introduction: fibromyalgia and its related disorders. J Clin Psychiatry. 2008;69 Suppl 2:4-5. No abstract available.
- Goldenberg DL. Pharmacological treatment of fibromyalgia and other chronic musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Jun;21(3):499-511. doi: 10.1016/j.berh.2007.02.012.
- Goldenberg DL. Fibromyalgia syndrome. An emerging but controversial condition. JAMA. 1987 May 22-29;257(20):2782-7. doi: 10.1001/jama.257.20.2782.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Crofford LJ, Rowbotham MC, Mease PJ, Russell IJ, Dworkin RH, Corbin AE, Young JP Jr, LaMoreaux LK, Martin SA, Sharma U; Pregabalin 1008-105 Study Group. Pregabalin for the treatment of fibromyalgia syndrome: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Rheum. 2005 Apr;52(4):1264-73. doi: 10.1002/art.20983.
- Mease PJ, Russell IJ, Arnold LM, Florian H, Young JP Jr, Martin SA, Sharma U. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III trial of pregabalin in the treatment of patients with fibromyalgia. J Rheumatol. 2008 Mar;35(3):502-14. Epub 2008 Feb 15.
- Crofford LJ, Mease PJ, Simpson SL, Young JP Jr, Martin SA, Haig GM, Sharma U. Fibromyalgia relapse evaluation and efficacy for durability of meaningful relief (FREEDOM): a 6-month, double-blind, placebo-controlled trial with pregabalin. Pain. 2008 Jun;136(3):419-431. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.027. Epub 2008 Apr 8.
- Hauser W, Bernardy K, Uceyler N, Sommer C. Treatment of fibromyalgia syndrome with gabapentin and pregabalin--a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain. 2009 Sep;145(1-2):69-81. doi: 10.1016/j.pain.2009.05.014. Epub 2009 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- N11-507
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .