Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibromyalgi av mindre än ett års varaktighet. Studie av Pregabalin

11 april 2014 uppdaterad av: Don L. Goldenberg MD, Newton-Wellesley Hospital

Fibromyalgi av mindre än ett år i primärvården: behandlingssvar i en dubbelblind, placebokontrollerad studie av pregabalin

Syftet med studien är att utvärdera om pregabalin är effektivt vid behandling av personer som har haft fibromyalgi i mindre än ett år. Pregabalin har godkänts av FDA för behandling av fibromyalgi. Syftet med studien är att se om försökspersoner som identifierats av sin primärvårdsläkare som har fibromyalgi och har haft symtom i mindre än ett år svarar på pregabalin och att identifiera egenskaper hos det svaret.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den randomiserade kliniska prövningen av pregabalin vid tidig fibromyalgi.

Vid grundbesöket kommer varje försöksperson att tillfrågas om de vill överväga att anmäla sig till del II. Om de är överens kommer detaljerna i studien att förklaras och Dr Goldenberg kommer att ge sitt samtycke till dem som vill anmäla sig till del II. De första 75 patienterna som samtycker kommer att inkluderas i studien, den randomiserade kliniska prövningen av pregabalin vid tidig fibromyalgi.

Efter att en försöksperson har registrerats kommer de att randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Alla försökspersoner kommer att randomiseras, 1:1, antingen till pregabalingruppen (grupp A) eller placebogruppen (grupp B). Randomisering kommer att äga rum efter registrering genom val av ett av en mängd kuvert som innehåller ett slumpmässigt antal. Varje slumpmässigt nummer kommer att ha förtilldelats till antingen grupp A eller grupp B.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Uppfylla 2010 års ACR-kriterier för diagnos av fibromyalgi (se bilaga)

    • Uppfyll 1990 års ACR-kriterier för klassificering av fibromyalgi (se bilaga)
    • Patienter har en smärt-VAS > 4
    • Patienter kan förstå och underteckna informerat samtycke
    • Patienterna kan förstå och fylla i frågeformulär
    • Patienterna är beredda att avbryta all smärtstillande medicin inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och mediciner mot sömn- eller humörstörningar två veckor innan studien påbörjas. Acetaminophen, upp till 2 extra styrkor, tre gånger dagligen, kommer att tillåtas för genombrottssmärta. Läkemedelsanvändningen kommer att kartläggas vid varje besök (se bilaga).
    • Ålder - > 18
    • Kvinnor utan dokumenterade bevis på nuvarande graviditet och villighet att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • • Patienter med en betydande rörelseapparat eller reumatisk sjukdom som kan förvirra diagnosen

    • Varje ämne med självmordstankar i det förflutna eller för närvarande
    • Patient med en historia av njursjukdom, hjärtsjukdom, blödningsproblem eller lågt antal blodplättar
    • Kvinnor som ammar
    • Män eller kvinnor som planerar att skaffa barn under studiens gång
    • Det går inte att avbryta några mediciner som ordinerats för smärta, förutom paracetamol, eller någon medicin för sömn- eller humörstörningar i minst 2 veckor före studien
    • Det går inte att avbryta någon medling som används för sömnstörningar
    • Patienter som för närvarande behandlas för någon psykiatrisk sjukdom inklusive depression eller ångestsyndrom
    • Patienter som för närvarande tar antidepressiva, ångestdämpande eller antipsykotiska läkemedel.
    • Oförmåga att förstå och underteckna informerat samtycke och fylla i frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Pregabalindosen eskalerar varannan vecka. Startdosen är 75 mg. Titrerad upp till max 450mg
Andra namn:
  • Lyrica
Experimentell: Pregabalin
Pregabalindosen eskalerar varannan vecka. Startdosen är 75 mg. Titrerad upp till max 450mg
Andra namn:
  • Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i smärt-VAS från studiestart till studieslut
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av totalpoäng FIQ från studiestart till senaste besök.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av totalpoäng FM 2010 Clinical Scale från studiestart till senaste besök.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i PGIC från studiestart till sista besök.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i totalpoäng för HRQOL från studiestart till senaste besök.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Don Goldenberg, MD, Newton-Wellesley Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera