ラベプラゾール投与後も胸焼けが続いている被験者におけるエソメプラゾール 20mg 1 日 1 回の有効性を評価するには
2013年2月18日 更新者：AstraZeneca
以前のラベプラゾールによる治療後に胸やけの症状が継続している被験者におけるエソメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回投与することの有効性を評価するための 8 週間の非盲検多施設共同研究
ラベプラゾール 10 mg を 1 日 1 回、少なくとも 4 週間投与した後も胸焼けが続いている被験者にエソメプラゾール 20 mg を投与すると、8 週間の治療後に統計的に有意な胸やけの改善が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性・女性
- 逆流性食道炎の病歴
- 継続的（来院１の日まで）ラベプラゾール１０ｍｇを１日１回、少なくとも４週間投与する治療。被験者は来院１前の過去７日間に少なくとも週４日ラベプラゾールを服用しなければならない。
- 訪問1前の過去7日間に少なくとも2日間経験した持続的な胸やけの症状。
除外基準:
- ラベプラゾール治療中の他のPPIおよび/またはH2RAの使用
- 既往歴または他の消化器疾患を患っている
- 上部消化管手術歴
- -治験治療前4週間以内に消化器機能に影響を与える可能性のある薬剤の投与を開始する
- アンケートに回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エソメプラゾール20mg
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エソメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回、8 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（訪問 1）前の 7 日間の胸やけの頻度と比較した、8 週間の訪問（訪問 3）前の 7 日間の胸やけの頻度の変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8 週間の来院前の 7 日間の胸焼けの日数 (来院 3) を、ベースライン前の 7 日間の胸やけの日数 (来院 1) と比較しました。
ベースラインから 8 週間までの胸やけの日数の違いが分析されました。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（訪問 1）前の 7 日間の胸やけの頻度と比較した、4 週間の訪問（訪問 2）前の 7 日間の胸やけの頻度の変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間
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4 週間の来院前の 7 日間の胸焼けの日数 (来院 2) を、ベースライン前の 7 日間の胸やけの日数 (来院 1) と比較しました。
ベースラインから 4 週間までの胸やけの日数の差が分析されました。
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ベースラインと 4 週間
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ベースライン（訪問 1）前の 7 日間の胸やけの最大重症度と比較した、4 週間の訪問（訪問 2）前の 7 日間の胸やけの最大重症度の変化。
時間枠：ベースラインと 4 週間。
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ベースライン時の 7 日間と 4 週間後の胸やけの最大重症度が得られました (なし、軽度、中等度、重度)。
参加者の 4 週間後の値がベースラインよりも優れていた場合、その参加者は「改善」に分類されました。
値が同じ場合は「未変更」に分類します。
数値が悪化した場合は「悪化」に分類。
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ベースラインと 4 週間。
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ベースライン（訪問 1）前の 7 日間の胸やけの最大重症度と比較した、8 週間の訪問（訪問 3）前の 7 日間の胸やけの最大重症度の変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインの 7 日間および 8 週間の胸やけの最大重症度が得られました (なし、軽度、中等度、重度)。
参加者の 8 週間後の値がベースラインよりも優れていた場合、その参加者は「改善」に分類されました。
値が同じ場合は「未変更」に分類します。
数値が悪化した場合は「悪化」に分類。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月18日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。