Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti esomeprazolu 20 mg jednou denně u subjektů, které stále pálily žáha po podání rabeprazolu

18. února 2013 aktualizováno: AstraZeneca

8týdenní, otevřená, multicentrická studie k posouzení účinnosti esomeprazolu 20 mg jednou denně u subjektů s přetrvávajícími příznaky pálení žáhy po léčbě předchozím rabeprazolem

Podávání esomeprazolu v dávce 20 mg subjektům, které po užívání rabeprazolu 10 mg jednou denně po dobu alespoň 4 týdnů stále pálily žáhy, povede ke statisticky významnému zlepšení pálení žáhy po 8týdenní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 20 let a více
  • Anamnéza refluxní ezofagitidy
  • Pokračující (do data návštěvy 1) léčba rabeprazolem 10 mg podávaným jednou denně po dobu alespoň 4 týdnů. Subjekt musí užívat rabeprazol alespoň 4 dny v týdnu v posledních 7 dnech před návštěvou 1.
  • Přetrvávající příznaky pálení žáhy pociťované alespoň 2 dny během posledních 7 dnů před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiných PPI a/nebo H2RA během léčby rabeprazolem
  • Anamnéza nebo jiné gastrointestinální onemocnění
  • Operace horního zažívacího traktu v anamnéze
  • Zahájení podávání léků, které mohou ovlivnit trávicí funkce, během 4 týdnů před léčbou ve studii
  • Neschopnost vyplňovat dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: esomeprazol 20 mg
Lék: esomeprazol 20 mg
esomeprazol 20 mg jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence pálení žáhy během 7denního období před 8týdenní návštěvou (návštěva 3) ve srovnání s frekvencí pálení žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Počet dní s pálením žáhy během 7denního období před 8týdenní návštěvou (návštěva 3) byl porovnán s počtem dní s pálením žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1). Byl analyzován rozdíl v počtu dnů s pálením žáhy od výchozího stavu do 8 týdnů.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence pálení žáhy během 7denního období před 4týdenní návštěvou (návštěva 2) ve srovnání s frekvencí pálení žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Počet dní s pálením žáhy během 7denního období před 4týdenní návštěvou (návštěva 2) byl porovnán s počtem dní s pálením žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1). Byl analyzován rozdíl v počtu dnů s pálením žáhy od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna maximální závažnosti pálení žáhy během 7denního období před 4týdenní návštěvou (návštěva 2) ve srovnání s maximální závažností pálení žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1).
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny.
Bylo dosaženo maximální závažnosti pálení žáhy během 7 dnů na začátku a po 4 týdnech (žádné, mírné, střední, těžké). Pokud byla hodnota po 4 týdnech u účastníka lepší než výchozí, byl účastník zařazen do kategorie „Zlepšený“. Pokud byla hodnota stejná, pak kategorizováno do „Nezměněno“. Pokud se hodnota zhoršila, zařadí se do kategorie "Zhoršené".
Výchozí stav a 4 týdny.
Změna maximální závažnosti pálení žáhy během 7denního období před 8týdenní návštěvou (návštěva 3) ve srovnání s maximální závažností pálení žáhy během 7denního období před výchozí hodnotou (návštěva 1).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Bylo dosaženo maximální závažnosti pálení žáhy během 7 dnů na začátku a po 8 týdnech (žádné, mírné, střední, těžké). Pokud byla hodnota po 8 týdnech u účastníka lepší než výchozí, byl účastník zařazen do kategorie „Vylepšené“. Pokud byla hodnota stejná, pak kategorizováno do „Nezměněno“. Pokud se hodnota zhoršila, zařadí se do kategorie "Zhoršené".
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masataka Date, AZ K.K.
  • Studijní židle: Makiko Abe, AZ K.K

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961HL00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na esomeprazol 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit