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Evaluar la eficacia de 20 mg de esomeprazol una vez al día en sujetos que todavía tenían acidez estomacal después de recibir rabeprazol

18 de febrero de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, abierto, de 8 semanas para evaluar la eficacia de 20 mg de esomeprazol una vez al día en sujetos con síntomas continuos de acidez estomacal después del tratamiento con un rabeprazol previo

La administración de 20 mg de esomeprazol a sujetos que todavía tenían acidez estomacal después de recibir 10 mg de rabeprazol una vez al día durante al menos 4 semanas dará como resultado una mejora estadísticamente significativa de la acidez estomacal después de un tratamiento de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 20 años o más
  • Antecedentes de esofagitis por reflujo
  • Tratamiento en curso (hasta la fecha de la Visita 1) con rabeprazol 10 mg, administrado una vez al día, durante al menos 4 semanas. El sujeto debe tomar rabeprazol al menos 4 días a la semana en los últimos 7 días antes de la Visita 1.
  • Síntomas persistentes de acidez estomacal experimentados al menos 2 días durante los últimos 7 días antes de la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros IBP y/o H2RA durante el tratamiento con rabeprazol
  • Antecedentes o tener otras enfermedades gastrointestinales.
  • Historia de la cirugía digestiva alta
  • Inicio de medicamentos que pueden afectar las funciones digestivas dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • Incapacidad para completar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: esomeprazol 20 mg
Droga: esomeprazol 20 mg
esomeprazol 20 mg una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita de las 8 semanas (visita 3) en comparación con la frecuencia de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior al inicio (visita 1).
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La cantidad de días con acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita de la semana 8 (Visita 3) se comparó con la cantidad de días con acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita inicial (Visita 1). Se analizó la diferencia en el número de días con acidez estomacal desde el inicio hasta las 8 semanas.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita de 4 semanas (visita 2) en comparación con la frecuencia de acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita inicial (visita 1).
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La cantidad de días con acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita de 4 semanas (Visita 2) se comparó con la cantidad de días con acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita inicial (Visita 1). Se analizó la diferencia en el número de días con acidez estomacal desde el inicio hasta las 4 semanas.
Línea de base y 4 semanas
Cambio en la gravedad máxima de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita de 4 semanas (visita 2) en comparación con la gravedad máxima de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior al inicio (visita 1).
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas.
Se obtuvo la severidad máxima de la acidez estomacal durante 7 días al inicio y a las 4 semanas (Ninguna, Leve, Moderada, Severa). Si el valor a las 4 semanas era mejor que al inicio en un participante, el participante se categorizaba como "Mejorado". Si el valor era el mismo, entonces categorizado como "Sin cambios". Si el valor empeoró, categorizado como "Emperado".
Línea de base y 4 semanas.
Cambio en la gravedad máxima de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior a la visita de la semana 8 (visita 3) en comparación con la gravedad máxima de la acidez estomacal durante el período de 7 días anterior al inicio (visita 1).
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se obtuvo la severidad máxima de la acidez estomacal durante 7 días al inicio y a las 8 semanas (Ninguna, Leve, Moderada, Severa). Si el valor a las 8 semanas era mejor que al inicio en un participante, el participante se categorizaba como "Mejorado". Si el valor era el mismo, entonces categorizado como "Sin cambios". Si el valor empeoró, categorizado como "Emperado".
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Director de estudio: Masataka Date, AZ K.K.
  • Silla de estudio: Makiko Abe, AZ K.K

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D961HL00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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