Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid van esomeprazol 20 mg eenmaal daags te beoordelen bij proefpersonen die na ontvangst van rabeprazol nog steeds brandend maagzuur hadden

18 februari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 8 weken durend, open-label, multicentrisch onderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van esomeprazol 20 mg eenmaal daags bij proefpersonen met aanhoudende symptomen van brandend maagzuur na een eerdere behandeling met rabeprazol

Toediening van esomeprazol 20 mg aan proefpersonen die nog steeds last hadden van brandend maagzuur nadat ze rabeprazol 10 mg eenmaal daags gedurende ten minste 4 weken hadden gekregen, zal resulteren in een statistisch significante verbetering van brandend maagzuur na een behandeling van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 20 jaar of ouder
  • Geschiedenis van refluxoesofagitis
  • Lopende (tot de datum van bezoek 1) behandeling met rabeprazol 10 mg eenmaal daags gedurende ten minste 4 weken. De proefpersoon moet in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 ten minste 4 dagen per week rabeprazol gebruiken.
  • Aanhoudende symptomen van brandend maagzuur gedurende de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 gedurende ten minste 2 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere PPI's en/of H2RA tijdens de behandeling met rabeprazol
  • Geschiedenis of andere gastro-intestinale aandoeningen
  • Geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Start van medicijnen die de spijsvertering kunnen beïnvloeden binnen 4 weken vóór de studiebehandeling
  • Onvermogen om vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: esomeprazol 20 mg
Geneesmiddel: esomeprazol 20 mg
esomeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van 8 weken (bezoek 3) in vergelijking met de frequentie van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan de baseline (bezoek 1).
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Het aantal dagen met brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van 8 weken (Bezoek 3) werd vergeleken met het aantal dagen met brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan de basislijn (Bezoek 1). Het verschil in het aantal dagen met brandend maagzuur van baseline tot 8 weken werd geanalyseerd.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van 4 weken (bezoek 2) in vergelijking met de frequentie van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan de baseline (bezoek 1).
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Het aantal dagen met brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van 4 weken (Bezoek 2) werd vergeleken met het aantal dagen met brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan de baseline (Bezoek 1). Het verschil in het aantal dagen met brandend maagzuur van baseline tot 4 weken werd geanalyseerd.
Basislijn en 4 weken
Verandering in de maximale ernst van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van 4 weken (bezoek 2) in vergelijking met de maximale ernst van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan de baseline (bezoek 1).
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken.
Maximale ernst van brandend maagzuur gedurende 7 dagen bij aanvang en na 4 weken werd verkregen (geen, mild, matig, ernstig). Als de waarde na 4 weken beter was dan bij baseline bij een deelnemer, werd de deelnemer gecategoriseerd in "Verbeterd". Als de waarde hetzelfde was, dan gecategoriseerd in "Ongewijzigd". Als de waarde was verslechterd, gecategoriseerd in "Verslechterd".
Basislijn en 4 weken.
Verandering in de maximale ernst van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek van 8 weken (bezoek 3) vergeleken met de maximale ernst van brandend maagzuur tijdens de periode van 7 dagen voorafgaand aan de baseline (bezoek 1).
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Maximale ernst van brandend maagzuur gedurende 7 dagen bij aanvang en na 8 weken werd verkregen (geen, mild, matig, ernstig). Als de waarde na 8 weken beter was dan bij baseline bij een deelnemer, werd de deelnemer gecategoriseerd in "Verbeterd". Als de waarde hetzelfde was, dan gecategoriseerd in "Ongewijzigd". Als de waarde was verslechterd, gecategoriseerd in "Verslechterd".
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Studie directeur: Masataka Date, AZ K.K.
  • Studie stoel: Makiko Abe, AZ K.K

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D961HL00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren