评估埃索美拉唑 20mg 每天一次对接受雷贝拉唑后仍有胃灼热的受试者的疗效
2013年2月18日 更新者：AstraZeneca
一项为期 8 周、开放标签、多中心的研究，旨在评估埃索美拉唑 20 mg 每天一次在接受雷贝拉唑治疗后持续出现胃灼热症状的受试者中的疗效
对接受雷贝拉唑 10 mg 每天一次至少 4 周后仍有胃灼热的受试者给予 esomeprazole 20 mg，在 8 周治疗后，胃灼热的改善具有统计学意义。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁或以上的男性或女性
- 反流性食管炎病史
- 持续（直到访问 1 日期）雷贝拉唑 10 mg 治疗，每天一次，持续至少 4 周。受试者必须在访问 1 之前的过去 7 天内每周至少服用雷贝拉唑 4 天。
- 在访问 1 之前的过去 7 天内至少有 2 天持续胃灼热症状。
排除标准：
- 在雷贝拉唑治疗期间使用其他 PPI 和/或 H2RA
- 病史或有其他胃肠道疾病
- 上消化道手术史
- 在研究治疗前 4 周内开始服用可能影响消化功能的药物
- 无法完成问卷调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：埃索美拉唑 20 毫克
|
埃索美拉唑 20 毫克，每天一次，持续 8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线前 7 天期间胃灼热频率（访问 1）相比，8 周访问前 7 天期间胃灼热频率（访问 3）的变化。
大体时间：基线和 8 周
|
将 8 周访视前 7 天期间（访视 3）胃灼热天数与基线前 7 天期间胃灼热天数（访视 1）进行比较。
分析了从基线到 8 周胃灼热天数的差异。
|
基线和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线前 7 天期间的胃灼热频率（访问 1）相比，4 周访问之前的 7 天期间胃灼热频率的变化（访问 2）。
大体时间：基线和 4 周
|
将 4 周访视前 7 天期间（访视 2）胃灼热天数与基线前 7 天期间胃灼热天数（访视 1）进行比较。
分析了从基线到 4 周胃灼热天数的差异。
|
基线和 4 周
|
|
与基线前 7 天期间（访问 1）期间胃灼热最大严重程度相比，4 周访问前 7 天期间（访问 2）胃灼热最大严重程度的变化。
大体时间：基线和 4 周。
|
获得基线时 7 天和 4 周时胃灼热的最大严重程度（无、轻度、中度、重度）。
如果参与者在 4 周时的值优于基线值，则该参与者被归类为“改善”。
如果值相同，则归类为“未更改”。
如果该值恶化，则归类为“恶化”。
|
基线和 4 周。
|
|
与基线前 7 天期间（访问 1）期间胃灼热最大严重程度相比，8 周访问前 7 天期间（访问 3）胃灼热最大严重程度的变化。
大体时间：基线和 8 周
|
获得基线时 7 天和 8 周时胃灼热的最大严重程度（无、轻度、中度、重度）。
如果参与者在 8 周时的值优于基线值，则该参与者被归类为“改善”。
如果值相同，则归类为“未更改”。
如果该值恶化，则归类为“恶化”。
|
基线和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月18日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.