Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bedöma effekten av Esomeprazol 20 mg en gång dagligen hos försökspersoner som fortfarande hade halsbränna efter att ha fått Rabeprazol

18 februari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

En 8-veckors, öppen multicenterstudie för att bedöma effektiviteten av esomeprazol 20 mg en gång dagligen hos personer med fortsatta symtom på halsbränna efter behandling med en tidigare rabeprazol

Administrering av esomeprazol 20 mg till försökspersoner som fortfarande hade halsbränna efter att ha fått rabeprazol 10 mg en gång dagligen i minst 4 veckor kommer att resultera i statistiskt signifikant förbättring av halsbränna efter 8 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 20 år eller äldre
  • Historik av refluxesofagit
  • Pågående (till datum för besök 1) med rabeprazol 10 mg, givet en gång dagligen, i minst 4 veckor. Försökspersonen måste ta rabeprazol minst 4 dagar i veckan under de senaste 7 dagarna före besök 1.
  • Ihållande symtom på halsbränna upplevt minst 2 dagar under de senaste 7 dagarna före besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra PPI och/eller H2RA under behandling med rabeprazol
  • Historik eller med andra gastrointestinala sjukdomar
  • Historik av övre gastrointestinala kirurgi
  • Initiering av mediciner som kan påverka matsmältningsfunktioner inom 4 veckor före studiebehandling
  • Oförmåga att fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: esomeprazol 20 mg
Läkemedel: esomeprazol 20 mg
esomeprazol 20 mg en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av halsbränna under 7-dagarsperioden före 8-veckorsbesöket (besök 3) Jämfört med frekvensen av halsbränna under 7-dagarsperioden före baslinjen (besök 1).
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Antalet dagar med halsbränna under 7-dagarsperioden före besöket på 8 veckor (besök 3) jämfördes med antalet dagar med halsbränna under 7-dagarsperioden före baslinjen (besök 1). Skillnaden i antal dagar med halsbränna från baseline till 8 veckor analyserades.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av halsbränna under 7-dagarsperioden före 4-veckorsbesöket (besök 2) Jämfört med frekvensen av halsbränna under 7-dagarsperioden före baslinjen (besök 1).
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Antalet dagar med halsbränna under 7-dagarsperioden före 4-veckorsbesöket (besök 2) jämfördes med antalet dagar med halsbränna under 7-dagarsperioden före baslinjen (besök 1). Skillnaden i antal dagar med halsbränna från baseline till 4 veckor analyserades.
Baslinje och 4 veckor
Förändring av den maximala svårighetsgraden av halsbränna under 7-dagarsperioden före 4-veckorsbesöket (besök 2) jämfört med den maximala svårighetsgraden av halsbränna under 7-dagarsperioden före baslinjen (besök 1).
Tidsram: Baslinje och 4 veckor.
Maximal svårighetsgrad av halsbränna under 7 dagar vid baslinjen och efter 4 veckor erhölls (ingen, mild, måttlig, svår). Om värdet vid 4 veckor var bättre än vid baslinjen hos en deltagare, kategoriserades deltagaren i "Förbättrad". Om värdet var samma, kategoriseras sedan i "Oförändrat". Om värdet försämrades, kategoriseras i "Försämrat".
Baslinje och 4 veckor.
Förändring av den maximala svårighetsgraden av halsbränna under 7-dagarsperioden före 8-veckorsbesöket (besök 3) jämfört med den maximala svårighetsgraden av halsbränna under 7-dagarsperioden före baslinjen (besök 1).
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Maximal svårighetsgrad av halsbränna under 7 dagar vid baslinjen och efter 8 veckor erhölls (ingen, mild, måttlig, svår). Om värdet efter 8 veckor var bättre än vid baslinjen hos en deltagare, kategoriserades deltagaren i "Förbättrad". Om värdet var samma, kategoriseras sedan i "Oförändrat". Om värdet försämrades, kategoriseras i "Försämrat".
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Studierektor: Masataka Date, AZ K.K.
  • Studiestol: Makiko Abe, AZ K.K

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D961HL00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera