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Zur Beurteilung der Wirksamkeit von 20 mg Esomeprazol einmal täglich bei Patienten, die nach der Einnahme von Rabeprazol immer noch Sodbrennen hatten

18. Februar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 8-wöchige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 20 mg Esomeprazol einmal täglich bei Patienten mit anhaltenden Symptomen von Sodbrennen nach der Behandlung mit einem früheren Rabeprazol

Die Verabreichung von 20 mg Esomeprazol an Personen, die nach mindestens 4-wöchiger Behandlung mit 10 mg Rabeprazol einmal täglich immer noch Sodbrennen hatten, führt nach 8-wöchiger Behandlung zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des Sodbrennens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Personen ab 20 Jahren
  • Vorgeschichte einer Refluxösophagitis
  • Laufende (bis zum Datum von Besuch 1) Behandlung mit 10 mg Rabeprazol einmal täglich über mindestens 4 Wochen. Der Proband muss in den letzten 7 Tagen vor Besuch 1 mindestens 4 Tage pro Woche Rabeprazol einnehmen.
  • Anhaltende Symptome von Sodbrennen, die in den letzten 7 Tagen vor Besuch 1 an mindestens 2 Tagen aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer PPIs und/oder H2RA während der Behandlung mit Rabeprazol
  • Vorgeschichte oder andere Magen-Darm-Erkrankungen
  • Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie
  • Beginn der Einnahme von Medikamenten, die die Verdauungsfunktionen beeinträchtigen können, innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Esomeprazol 20 mg
Arzneimittel: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem 8-wöchigen Besuch (Besuch 3) im Vergleich zur Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1).
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Anzahl der Tage mit Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem 8-wöchigen Besuch (Besuch 3) wurde mit der Anzahl der Tage mit Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem Studienbeginn (Besuch 1) verglichen. Der Unterschied in der Anzahl der Tage mit Sodbrennen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wurde analysiert.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem 4-wöchigen Besuch (Besuch 2) im Vergleich zur Häufigkeit von Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem Ausgangswert (Besuch 1).
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Anzahl der Tage mit Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem 4-wöchigen Besuch (Besuch 2) wurde mit der Anzahl der Tage mit Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem Studienbeginn (Besuch 1) verglichen. Der Unterschied in der Anzahl der Tage mit Sodbrennen vom Ausgangswert bis zur 4. Woche wurde analysiert.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung des maximalen Schweregrads von Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem 4-wöchigen Besuch (Besuch 2) im Vergleich zum maximalen Schweregrad von Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor Studienbeginn (Besuch 1).
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen.
Es wurde der maximale Schweregrad des Sodbrennens während 7 Tagen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen ermittelt (Keine, Leicht, Mittelschwer, Schwer). Wenn der Wert nach 4 Wochen bei einem Teilnehmer besser war als zu Beginn, wurde der Teilnehmer in die Kategorie „Verbessert“ eingestuft. Wenn der Wert gleich war, wird er in die Kategorie „Unverändert“ kategorisiert. Wenn sich der Wert verschlechtert hat, erfolgt die Kategorisierung in „Verschlechtert“.
Ausgangswert und 4 Wochen.
Änderung des maximalen Schweregrads von Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor dem 8-wöchigen Besuch (Besuch 3) im Vergleich zum maximalen Schweregrad von Sodbrennen während des 7-Tage-Zeitraums vor Studienbeginn (Besuch 1).
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Es wurde der maximale Schweregrad des Sodbrennens während 7 Tagen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen ermittelt (Keine, Leicht, Mittelschwer, Schwer). Wenn der Wert nach 8 Wochen bei einem Teilnehmer besser war als zu Beginn, wurde der Teilnehmer in die Kategorie „Verbessert“ eingestuft. Wenn der Wert gleich war, wird er in die Kategorie „Unverändert“ kategorisiert. Wenn sich der Wert verschlechtert hat, erfolgt die Kategorisierung in „Verschlechtert“.
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Studienleiter: Masataka Date, AZ K.K.
  • Studienstuhl: Makiko Abe, AZ K.K

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D961HL00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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