Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności esomeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę u pacjentów, u których po przyjęciu rabeprazolu nadal występowała zgaga

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

8-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności esomeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę u pacjentów z utrzymującymi się objawami zgagi po leczeniu wcześniejszym rabeprazolem

Podawanie esomeprazolu w dawce 20 mg pacjentom, u których po podawaniu rabeprazolu w dawce 10 mg raz na dobę przez co najmniej 4 tygodnie nadal występowała zgaga, spowoduje statystycznie istotną poprawę w zakresie zgagi po 8 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 20 lat lub więcej
  • Historia refluksowego zapalenia przełyku
  • Trwające (do daty Wizyty 1) leczenie rabeprazolem w dawce 10 mg raz dziennie przez co najmniej 4 tygodnie. Pacjent musi przyjmować rabeprazol co najmniej 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 7 dni przed Wizytą 1.
  • Utrzymujące się objawy zgagi występujące co najmniej 2 dni w ciągu ostatnich 7 dni przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych PPI i/lub H2RA podczas leczenia rabeprazolem
  • Historia lub inne choroby żołądkowo-jelitowe
  • Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków, które mogą wpływać na funkcje trawienne, w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Brak możliwości wypełnienia ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: esomeprazol 20 mg
Lek: esomeprazol 20 mg
esomeprazol 20 mg raz na dobę przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości zgagi w okresie 7 dni przed wizytą w 8 tygodniu (wizyta 3) w porównaniu z częstością zgagi w okresie 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Liczbę dni ze zgagą w okresie 7 dni poprzedzających wizytę w 8 tygodniu (wizyta 3) porównano z liczbą dni ze zgagą w okresie 7 dni poprzedzających wizytę podstawową (wizyta 1). Analizie poddano różnicę w liczbie dni ze zgagą od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości zgagi w okresie 7 dni przed wizytą 4-tygodniową (wizyta 2) w porównaniu z częstością zgagi w okresie 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Liczbę dni ze zgagą w okresie 7 dni poprzedzających 4-tygodniową wizytę (wizyta 2) porównano z liczbą dni ze zgagą w okresie 7 dni poprzedzających wizytę podstawową (wizyta 1). Analizie poddano różnicę w liczbie dni ze zgagą od wartości wyjściowej do 4 tygodni.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana maksymalnego nasilenia zgagi w okresie 7 dni przed wizytą 4-tygodniową (wizyta 2) w porównaniu do maksymalnego nasilenia zgagi w okresie 7 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 1).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie.
Uzyskano maksymalne nasilenie zgagi w ciągu 7 dni na początku badania i po 4 tygodniach (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka). Jeśli wartość po 4 tygodniach była lepsza niż na początku badania u uczestnika, uczestnika kategoryzowano jako „Poprawa”. Jeśli wartość była taka sama, kategoryzowana jako „Niezmieniona”. Jeśli wartość uległa pogorszeniu, kategoryzowana jako „Pogorszona”.
Wartość bazowa i 4 tygodnie.
Zmiana maksymalnego nasilenia zgagi w okresie 7 dni przed wizytą 8-tygodniową (wizyta 3) w porównaniu do maksymalnego nasilenia zgagi w okresie 7 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Uzyskano maksymalne nasilenie zgagi w ciągu 7 dni na początku badania i po 8 tygodniach (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka). Jeśli wartość po 8 tygodniach była lepsza niż na początku badania u uczestnika, uczestnika kategoryzowano jako „Poprawa”. Jeśli wartość była taka sama, kategoryzowana jako „Niezmieniona”. Jeśli wartość uległa pogorszeniu, kategoryzowana jako „Pogorszona”.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masataka Date, AZ K.K.
  • Krzesło do nauki: Makiko Abe, AZ K.K

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D961HL00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj