Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere effektiviteten af ​​Esomeprazol 20 mg én gang dagligt hos forsøgspersoner, der stadig havde halsbrand efter at have fået Rabeprazol

18. februar 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et 8-ugers, åbent, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten af ​​esomeprazol 20 mg én gang dagligt hos personer med vedvarende symptomer på halsbrand efter behandling med en tidligere rabeprazol

Administration af esomeprazol 20 mg til forsøgspersoner, der stadig havde halsbrand efter at have fået rabeprazol 10 mg én gang dagligt i mindst 4 uger, vil resultere i statistisk signifikant forbedring af halsbrand efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 20 år eller derover
  • Anamnese med refluks-øsofagitis
  • Igangværende (indtil datoen for besøg 1) behandling med rabeprazol 10 mg givet én gang dagligt i mindst 4 uger. Forsøgspersonen skal tage rabeprazol mindst 4 dage om ugen inden for de seneste 7 dage før besøg 1.
  • Vedvarende symptomer på halsbrand oplevet mindst 2 dage i løbet af de sidste 7 dage før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre PPI'er og/eller H2RA under behandling med rabeprazol
  • Anamnese eller have andre gastrointestinale sygdomme
  • Anamnese med øvre gastrointestinale kirurgi
  • Påbegyndelse af medicin, der kan påvirke fordøjelsesfunktionerne inden for 4 uger før studiebehandling
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: esomeprazol 20 mg
Medicin: esomeprazol 20 mg
esomeprazol 20 mg én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​halsbrand i løbet af 7-dagesperioden forud for 8-ugers besøg (besøg 3) sammenlignet med hyppigheden af ​​halsbrand i løbet af 7-dages perioden før baseline (besøg 1).
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Antallet af dage med halsbrand i 7-dagesperioden forud for 8-ugers besøg (besøg 3) blev sammenlignet med antallet af dage med halsbrand i 7-dages perioden forud for baseline (besøg 1). Forskellen i antallet af dage med halsbrand fra baseline til 8 uger blev analyseret.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​halsbrand i løbet af 7-dages perioden forud for 4-ugers besøg (besøg 2) sammenlignet med hyppigheden af ​​halsbrand i løbet af 7-dages perioden før baseline (besøg 1).
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Antallet af dage med halsbrand i løbet af 7-dagesperioden forud for 4-ugers besøg (besøg 2) blev sammenlignet med antallet af dage med halsbrand i 7-dages perioden forud for baseline (besøg 1). Forskellen i antallet af dage med halsbrand fra baseline til 4 uger blev analyseret.
Baseline og 4 uger
Ændring i den maksimale sværhedsgrad af halsbrand i løbet af 7-dagesperioden forud for 4-ugers besøg (besøg 2) sammenlignet med den maksimale sværhedsgrad af halsbrand i løbet af 7-dagesperioden før baseline (besøg 1).
Tidsramme: Baseline og 4 uger.
Maksimal sværhedsgrad af halsbrand i 7 dage ved baseline og efter 4 uger blev opnået (ingen, mild, moderat, svær). Hvis værdien efter 4 uger var bedre end ved baseline hos en deltager, blev deltageren kategoriseret i "Forbedret". Hvis værdien var den samme, kategoriseres den i "Uændret". Hvis værdien blev forværret, kategoriseres den i "Forværret".
Baseline og 4 uger.
Ændring i den maksimale sværhedsgrad af halsbrand i løbet af 7-dagesperioden forud for 8-ugers besøg (besøg 3) sammenlignet med den maksimale sværhedsgrad af halsbrand i løbet af 7-dagesperioden før baseline (besøg 1).
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Maksimal sværhedsgrad af halsbrand i 7 dage ved baseline og efter 8 uger blev opnået (ingen, mild, moderat, svær). Hvis værdien efter 8 uger var bedre end ved baseline hos en deltager, blev deltageren kategoriseret i "Forbedret". Hvis værdien var den samme, kategoriseres den i "Uændret". Hvis værdien blev forværret, kategoriseres den i "Forværret".
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Studieleder: Masataka Date, AZ K.K.
  • Studiestol: Makiko Abe, AZ K.K

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D961HL00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med esomeprazol 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner