라베프라졸을 투여한 후에도 여전히 속쓰림이 있는 대상자에서 1일 1회 에소메프라졸 20mg의 효능을 평가하기 위해
2013년 2월 18일 업데이트: AstraZeneca
이전 라베프라졸 치료 후 속쓰림 증상이 지속되는 피험자에서 1일 1회 에소메프라졸 20mg의 효능을 평가하기 위한 8주, 오픈 라벨, 다기관 연구
적어도 4주 동안 1일 1회 라베프라졸 10mg을 투여한 후 여전히 속쓰림이 있는 피험자에게 에소메프라졸 20mg을 투여하면 8주 치료 후 통계적으로 유의한 속쓰림 개선이 나타날 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 여성의 남성
- 역류성 식도염의 병력
- 적어도 4주 동안 매일 1회 제공되는 라베프라졸 10mg으로 진행 중인(방문 1 날짜까지) 치료. 피험자는 방문 1 이전 지난 7일 동안 적어도 주 4일 라베프라졸을 복용해야 합니다.
- 방문 1 이전 지난 7일 동안 적어도 2일 동안 경험한 속 쓰림의 지속 증상.
제외 기준:
- 라베프라졸 치료 중 다른 PPI 및/또는 H2RA 사용
- 병력 또는 다른 위장병이 있는 경우
- 상부 위장 수술의 역사
- 연구 치료 전 4주 이내에 소화 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료 시작
- 설문지 작성 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에소메프라졸 20mg
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esomeprazole 20 mg 1일 1회 8주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(방문 1) 전 7일 기간 동안 속쓰림 빈도와 비교한 8주 방문(방문 3) 전 7일 기간 동안 속쓰림 빈도의 변화.
기간: 기준선 및 8주
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8주 방문(방문 3) 전 7일 기간 동안 속쓰림 일수를 기준선(방문 1) 전 7일 기간 동안 속쓰림 일수와 비교했습니다.
기준선에서 8주까지 속쓰림이 있는 일수의 차이를 분석했습니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(방문 1) 이전 7일 동안 속쓰림 빈도와 비교한 4주 방문(방문 2) 이전 7일 기간 동안 속쓰림 빈도의 변화.
기간: 기준선 및 4주
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4주 방문(방문 2) 전 7일 기간 동안 속쓰림 일수를 기준선(방문 1) 전 7일 기간 동안 속쓰림 일수와 비교했습니다.
기준선에서 4주까지 속쓰림이 있는 일수의 차이를 분석했습니다.
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기준선 및 4주
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기준선 이전 7일 기간 동안 속쓰림의 최대 심각도(방문 1)와 비교하여 4주 방문(방문 2) 이전 7일 기간 동안 속쓰림의 최대 심각도의 변화.
기간: 기준선 및 4주.
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베이스라인에서 7일 동안 및 4주에 속쓰림의 최대 중증도를 얻었다(없음, 약함, 보통, 심함).
참가자의 4주 값이 기준선보다 나은 경우 참가자를 "개선됨"으로 분류했습니다.
값이 같으면 "변경되지 않음"으로 분류됩니다.
값이 악화된 경우 "악화"로 분류됩니다.
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기준선 및 4주.
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기준선 이전 7일 기간 동안 속쓰림의 최대 심각도(방문 1)와 비교하여 8주 방문(방문 3) 이전 7일 기간 동안 속쓰림의 최대 심각도의 변화.
기간: 기준선 및 8주
|
베이스라인에서 7일 동안 및 8주에서 속쓰림의 최대 중증도를 얻었다(없음, 약함, 보통, 심함).
참가자의 8주차 값이 기준선보다 나은 경우 참가자를 "개선됨"으로 분류했습니다.
값이 같으면 "변경되지 않음"으로 분류됩니다.
값이 악화된 경우 "악화"로 분류됩니다.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에소메프라졸 20mg에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Eisai Inc.완전한