Avaliar a eficácia de Esomeprazol 20 mg uma vez ao dia em indivíduos que ainda apresentavam azia após receber Rabeprazol
18 de fevereiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de 8 semanas para avaliar a eficácia de Esomeprazol 20 mg uma vez ao dia em indivíduos com sintomas contínuos de azia após tratamento com rabeprazol anterior
A administração de esomeprazol 20 mg a indivíduos que ainda apresentavam azia após receber rabeprazol 10 mg uma vez ao dia por pelo menos 4 semanas resultará em melhora estatisticamente significativa da azia após 8 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 20 anos ou mais
- Histórico de esofagite de refluxo
- Tratamento contínuo (até a data da Visita 1) com rabeprazol 10 mg, administrado uma vez ao dia, por pelo menos 4 semanas. O indivíduo deve tomar rabeprazol pelo menos 4 dias por semana nos últimos 7 dias antes da Visita 1.
- Sintomas persistentes de azia experimentados por pelo menos 2 dias durante os últimos 7 dias antes da Visita 1.
Critério de exclusão:
- Uso de outros IBPs e/ou H2RA durante o tratamento com rabeprazol
- História ou ter outras doenças gastrointestinais
- História da cirurgia gastrointestinal alta
- Início de medicamentos que podem afetar as funções digestivas dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
- Incapacidade de preencher questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: esomeprazol 20mg
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esomeprazol 20 mg uma vez ao dia por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na frequência de azia durante o período de 7 dias antes da consulta de 8 semanas (consulta 3) em comparação com a frequência de azia durante o período de 7 dias antes da linha de base (consulta 1).
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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O número de dias com azia durante o período de 7 dias antes da visita de 8 semanas (Visita 3) foi comparado com o número de dias com azia durante o período de 7 dias antes da linha de base (Visita 1).
A diferença no número de dias com azia desde o início até 8 semanas foi analisada.
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Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência de azia durante o período de 7 dias antes da visita de 4 semanas (visita 2) em comparação com a frequência de azia durante o período de 7 dias antes da linha de base (visita 1).
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O número de dias com azia durante o período de 7 dias antes da visita de 4 semanas (Visita 2) foi comparado com o número de dias com azia durante o período de 7 dias antes da linha de base (Visita 1).
A diferença no número de dias com azia desde o início até 4 semanas foi analisada.
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança na gravidade máxima da azia durante o período de 7 dias antes da visita de 4 semanas (visita 2) em comparação com a gravidade máxima da azia durante o período de 7 dias antes da linha de base (visita 1).
Prazo: Linha de base e 4 semanas.
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A gravidade máxima da azia durante 7 dias no início do estudo e em 4 semanas foi obtida (Nenhuma, Ligeira, Moderada, Grave).
Se o valor em 4 semanas foi melhor do que na linha de base em um participante, o participante foi classificado como "Melhorado".
Se o valor for o mesmo, categorizado como "Inalterado".
Se o valor piorou, categorizar em "Piorou".
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Linha de base e 4 semanas.
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Mudança na gravidade máxima da azia durante o período de 7 dias antes da visita de 8 semanas (visita 3) em comparação com a gravidade máxima da azia durante o período de 7 dias antes da linha de base (visita 1).
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A gravidade máxima da azia durante 7 dias no início do estudo e em 8 semanas foi obtida (Nenhuma, Ligeira, Moderada, Grave).
Se o valor em 8 semanas foi melhor do que na linha de base em um participante, o participante foi classificado como "Melhorado".
Se o valor for o mesmo, categorizado como "Inalterado".
Se o valor piorou, categorizar em "Piorou".
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Masataka Date, AZ K.K.
- Cadeira de estudo: Makiko Abe, AZ K.K
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Azia
- Esofagite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- D961HL00002
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